- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04726488
Periareolaire benadering bij minimaal invasieve hartchirurgie (PAMI)
Periareolaire benadering bij minimaal invasieve hartchirurgie; Nieuwe trend.
Algemeen doel: het bestuderen van de haalbaarheid en veiligheid van het protocol "periareolaire minimaal invasieve chirurgie" bij patiënten die periareolaire minimaal invasieve chirurgie ondergaan vs. Controlegroep (inframammaire benadering).
- Doelstelling 1: Test de hypothese dat de periareolaire benadering haalbaarder en veiliger is dan de intramammaire benadering.
- Doel 2: Risicofactoren identificeren die voorspellend zijn voor de noodzaak van een periareolaire benadering.
- Doelstelling 3: Beoordeel uitkomsten en postoperatieve resultaten van zowel periareolaire als intramammaire benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De eerste succesvolle hartoperatie werd uitgevoerd in 1896, in Duitsland door Rehn (1), gevolgd door de eerste succesvolle hartklepoperatie in 1912 door Tuffier (2) en de eerste succesvolle mitralisklepoperatie in 1923 (3).
In 1956 repareerde Lillehei meerdere kleplaesies door middel van een rechter thoracotomie met behulp van een cardiopulmonale bypass (4).
In de jaren negentig zorgde het succes van laparoscopische operaties in de algemene chirurgie voor een hernieuwde belangstelling voor minimaal invasieve benaderingen voor hartchirurgie. Navia en Cosgrove (5) en Cohn et al. (6) voerde de eerste minimaal invasieve klepoperaties uit via de juiste parasternale en transsternale benaderingen. Opmerkelijk genoeg werd een uitstekende belichting bereikt door kleinere incisies, waardoor complexe klepreparatie mogelijk en veilig werd.
In 1996 hebben Carpentier et al. (7) voerde de eerste video-ondersteunde mitralisklepreparatie uit door middel van een minithoracotomie met behulp van ventriculaire fibrillatie. Met meer ervaring werden video-ondersteunde, 2-dimensionale endoscopen en robotica geïntroduceerd door Carpentier (7) en Chitwood (8,9).
In 2009 beschrijven Poffo et al (10,11) een nieuwe techniek van minimaal invasieve hartchirurgie. Hij en zijn collega's passen sinds 2006 periareolaire toegang toe voor mitralisklepchirurgie en publiceerden deze techniek in 2009.
Vanwege de haalbaarheid en veiligheid werd het echter al snel opgenomen als een ideale toegang voor andere cardiale pathologieën, zoals tricuspidalisklepaandoening, atriumseptumdefect, atriumfibrilleren en endocarditis door pacemakerleads. Dit bracht Poffo en zijn collega's ertoe om in 2018 een langetermijnresultaat over zijn techniek te publiceren ter ondersteuning van het gebruik van periareolaire toegang als routinematige chirurgische techniek voor correctie van verschillende cardiale pathologieën, vooral bij vrouwen. (12)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ondergaan mitralis- of tricuspidalisklepoperaties.
- laesie van de rechterkant van het hart.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die een aortaklep- of CABG-operatie ondergaan.
- operatie aan de linkerkant van het hart.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Periareolaire benadering
Om de haalbaarheid en veiligheid van het protocol "periareolaire minimaal invasieve chirurgie" te bestuderen bij patiënten die periareolaire minimaal invasieve chirurgie ondergaan vs.
Controlegroep (inframammaire benadering).
|
Om de haalbaarheid en veiligheid van het protocol "periareolaire minimaal invasieve chirurgie" te bestuderen bij patiënten die periareolaire minimaal invasieve chirurgie ondergaan vs.
Controlegroep (inframammaire benadering).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inframammaire aanpak
Om de haalbaarheid en veiligheid van het protocol "periareolaire minimaal invasieve chirurgie" te bestuderen bij patiënten die periareolaire minimaal invasieve chirurgie ondergaan vs.
Controlegroep (inframammaire benadering).
|
Om de haalbaarheid en veiligheid van het protocol "periareolaire minimaal invasieve chirurgie" te bestuderen bij patiënten die periareolaire minimaal invasieve chirurgie ondergaan vs.
Controlegroep (inframammaire benadering).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Twee uur
|
begin van huidincisie tot initiatie van cardiopulmonale bypass
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aantal complicaties op de operatieplaats
Tijdsspanne: drie maanden
|
wondinfectie, dehiscentie, seroom
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Periareolar Minimally Invasive
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .