Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Periareolaire benadering bij minimaal invasieve hartchirurgie (PAMI)

24 januari 2021 bijgewerkt door: Mohamed El Adel Sayed Hassanein Sayed, Assiut University

Periareolaire benadering bij minimaal invasieve hartchirurgie; Nieuwe trend.

Algemeen doel: het bestuderen van de haalbaarheid en veiligheid van het protocol "periareolaire minimaal invasieve chirurgie" bij patiënten die periareolaire minimaal invasieve chirurgie ondergaan vs. Controlegroep (inframammaire benadering).

  • Doelstelling 1: Test de hypothese dat de periareolaire benadering haalbaarder en veiliger is dan de intramammaire benadering.
  • Doel 2: Risicofactoren identificeren die voorspellend zijn voor de noodzaak van een periareolaire benadering.
  • Doelstelling 3: Beoordeel uitkomsten en postoperatieve resultaten van zowel periareolaire als intramammaire benadering.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De eerste succesvolle hartoperatie werd uitgevoerd in 1896, in Duitsland door Rehn (1), gevolgd door de eerste succesvolle hartklepoperatie in 1912 door Tuffier (2) en de eerste succesvolle mitralisklepoperatie in 1923 (3).

In 1956 repareerde Lillehei meerdere kleplaesies door middel van een rechter thoracotomie met behulp van een cardiopulmonale bypass (4).

In de jaren negentig zorgde het succes van laparoscopische operaties in de algemene chirurgie voor een hernieuwde belangstelling voor minimaal invasieve benaderingen voor hartchirurgie. Navia en Cosgrove (5) en Cohn et al. (6) voerde de eerste minimaal invasieve klepoperaties uit via de juiste parasternale en transsternale benaderingen. Opmerkelijk genoeg werd een uitstekende belichting bereikt door kleinere incisies, waardoor complexe klepreparatie mogelijk en veilig werd.

In 1996 hebben Carpentier et al. (7) voerde de eerste video-ondersteunde mitralisklepreparatie uit door middel van een minithoracotomie met behulp van ventriculaire fibrillatie. Met meer ervaring werden video-ondersteunde, 2-dimensionale endoscopen en robotica geïntroduceerd door Carpentier (7) en Chitwood (8,9).

In 2009 beschrijven Poffo et al (10,11) een nieuwe techniek van minimaal invasieve hartchirurgie. Hij en zijn collega's passen sinds 2006 periareolaire toegang toe voor mitralisklepchirurgie en publiceerden deze techniek in 2009.

Vanwege de haalbaarheid en veiligheid werd het echter al snel opgenomen als een ideale toegang voor andere cardiale pathologieën, zoals tricuspidalisklepaandoening, atriumseptumdefect, atriumfibrilleren en endocarditis door pacemakerleads. Dit bracht Poffo en zijn collega's ertoe om in 2018 een langetermijnresultaat over zijn techniek te publiceren ter ondersteuning van het gebruik van periareolaire toegang als routinematige chirurgische techniek voor correctie van verschillende cardiale pathologieën, vooral bij vrouwen. (12)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ondergaan mitralis- of tricuspidalisklepoperaties.
  • laesie van de rechterkant van het hart.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die een aortaklep- of CABG-operatie ondergaan.
  • operatie aan de linkerkant van het hart.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Periareolaire benadering
Om de haalbaarheid en veiligheid van het protocol "periareolaire minimaal invasieve chirurgie" te bestuderen bij patiënten die periareolaire minimaal invasieve chirurgie ondergaan vs. Controlegroep (inframammaire benadering).
Om de haalbaarheid en veiligheid van het protocol "periareolaire minimaal invasieve chirurgie" te bestuderen bij patiënten die periareolaire minimaal invasieve chirurgie ondergaan vs. Controlegroep (inframammaire benadering).
ACTIVE_COMPARATOR: Inframammaire aanpak
Om de haalbaarheid en veiligheid van het protocol "periareolaire minimaal invasieve chirurgie" te bestuderen bij patiënten die periareolaire minimaal invasieve chirurgie ondergaan vs. Controlegroep (inframammaire benadering).
Om de haalbaarheid en veiligheid van het protocol "periareolaire minimaal invasieve chirurgie" te bestuderen bij patiënten die periareolaire minimaal invasieve chirurgie ondergaan vs. Controlegroep (inframammaire benadering).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Twee uur
begin van huidincisie tot initiatie van cardiopulmonale bypass
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal complicaties op de operatieplaats
Tijdsspanne: drie maanden
wondinfectie, dehiscentie, seroom
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Periareolar Minimally Invasive

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren