Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Periareolär tillvägagångssätt vid minimalt invasiv hjärtkirurgi (PAMI)

24 januari 2021 uppdaterad av: Mohamed El Adel Sayed Hassanein Sayed, Assiut University

Periareolar tillvägagångssätt vid minimalt invasiv hjärtkirurgi; Ny trend.

Övergripande mål: Att studera genomförbarheten och säkerheten för "periareolär minimalt invasiv kirurgi"-protokoll hos patienter som genomgår periareolär minimalt invasiv kirurgi vs. Kontrollgrupp (inframammary approach).

  • Mål 1: Testa hypotesen att den periareolära metoden är mer genomförbar och säkrare än den inframammarya metoden.
  • Mål 2: Identifiera riskfaktorer som förutsäger behovet av periareolärt tillvägagångssätt.
  • Mål 3: Bedöma resultat och postoperativa resultat av både periareolär och inframammar metod.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den första framgångsrika hjärtoperationen utfördes 1896, i Tyskland av Rehn (1), följt av den första framgångsrika hjärtklaffoperationen 1912 av Tuffier (2) och den första framgångsrika mitralisklaffoperationen 1923 (3).

År 1956 reparerade Lillehei multipla klaffskador genom en höger torakotomi med hjälp av kardiopulmonell bypass (4).

På 1990-talet förnyade framgången för laparoskopiska operationer inom allmän kirurgi intresset för minimalt invasiva metoder för hjärtkirurgi. Navia och Cosgrove (5) och Cohn et al. (6) utförde de första minimalt invasiva ventiloperationerna via rätt parasternala och transsternala tillvägagångssätt. Anmärkningsvärt nog uppnåddes utmärkt exponering genom mindre snitt, vilket gjorde komplex ventilreparation möjlig och säker.

1996, Carpentier et al. (7) utförde den första videoassisterade mitralisklaffreparationen genom en minitorakotomi med användning av kammarflimmer. Med mer erfarenhet introducerades videoassisterade, 2-dimensionella endoskop och robotik av Carpentier (7) och Chitwood (8,9).

År 2009 beskriver Poffo et al (10,11) en ny teknik för minimalt invasiv hjärtkirurgi. Han och hans kollegor har antagit periareolär tillgång för mitralisklaffkirurgi sedan 2006 och publicerade denna teknik 2009.

Men på grund av dess genomförbarhet och säkerhet, införlivades snart som en idealisk tillgång för andra hjärtpatologier såsom trikuspidalklaffsjukdom, förmaksseptumdefekt, förmaksflimmer och pacemaker leder endokardit. Detta ledde till att Poffo och hans kollegor publicerade ett långsiktigt resultat om hans teknik under 2018 som stöder användningen av periareolär tillgång som en rutinkirurgisk teknik för korrigering av flera hjärtpatologier, särskilt hos kvinnor. (12)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter genomgår mitral- eller trikuspidalklaffkirurgi.
  • lesion av höger sida av hjärtat.

Exklusions kriterier:

  • patienter som genomgår en aortaklaff- eller CABG-operation.
  • operation av vänster sida av hjärtat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Periareolär tillvägagångssätt
Att studera genomförbarheten och säkerheten för "periareolär minimalt invasiv kirurgi"-protokoll hos patienter som genomgår periareolär minimalt invasiv kirurgi vs. Kontrollgrupp (inframammary approach).
Att studera genomförbarheten och säkerheten för "periareolär minimalt invasiv kirurgi"-protokoll hos patienter som genomgår periareolär minimalt invasiv kirurgi vs. Kontrollgrupp (inframammary approach).
ACTIVE_COMPARATOR: Inframammariskt tillvägagångssätt
Att studera genomförbarheten och säkerheten för "periareolär minimalt invasiv kirurgi"-protokoll hos patienter som genomgår periareolär minimalt invasiv kirurgi vs. Kontrollgrupp (inframammary approach).
Att studera genomförbarheten och säkerheten för "periareolär minimalt invasiv kirurgi"-protokoll hos patienter som genomgår periareolär minimalt invasiv kirurgi vs. Kontrollgrupp (inframammary approach).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens varaktighet
Tidsram: 2 timmar
börja från hudsnitt till kardiopulmonell bypass-initiering
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av komplikationer på operationsstället
Tidsram: tre månader
sårinfektion, dehiscens, serom
tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

27 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Periareolar Minimally Invasive

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Periareolär minimalt invasiv hjärtkirurgi

3
Prenumerera