- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04726488
Periareolär tillvägagångssätt vid minimalt invasiv hjärtkirurgi (PAMI)
Periareolar tillvägagångssätt vid minimalt invasiv hjärtkirurgi; Ny trend.
Övergripande mål: Att studera genomförbarheten och säkerheten för "periareolär minimalt invasiv kirurgi"-protokoll hos patienter som genomgår periareolär minimalt invasiv kirurgi vs. Kontrollgrupp (inframammary approach).
- Mål 1: Testa hypotesen att den periareolära metoden är mer genomförbar och säkrare än den inframammarya metoden.
- Mål 2: Identifiera riskfaktorer som förutsäger behovet av periareolärt tillvägagångssätt.
- Mål 3: Bedöma resultat och postoperativa resultat av både periareolär och inframammar metod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den första framgångsrika hjärtoperationen utfördes 1896, i Tyskland av Rehn (1), följt av den första framgångsrika hjärtklaffoperationen 1912 av Tuffier (2) och den första framgångsrika mitralisklaffoperationen 1923 (3).
År 1956 reparerade Lillehei multipla klaffskador genom en höger torakotomi med hjälp av kardiopulmonell bypass (4).
På 1990-talet förnyade framgången för laparoskopiska operationer inom allmän kirurgi intresset för minimalt invasiva metoder för hjärtkirurgi. Navia och Cosgrove (5) och Cohn et al. (6) utförde de första minimalt invasiva ventiloperationerna via rätt parasternala och transsternala tillvägagångssätt. Anmärkningsvärt nog uppnåddes utmärkt exponering genom mindre snitt, vilket gjorde komplex ventilreparation möjlig och säker.
1996, Carpentier et al. (7) utförde den första videoassisterade mitralisklaffreparationen genom en minitorakotomi med användning av kammarflimmer. Med mer erfarenhet introducerades videoassisterade, 2-dimensionella endoskop och robotik av Carpentier (7) och Chitwood (8,9).
År 2009 beskriver Poffo et al (10,11) en ny teknik för minimalt invasiv hjärtkirurgi. Han och hans kollegor har antagit periareolär tillgång för mitralisklaffkirurgi sedan 2006 och publicerade denna teknik 2009.
Men på grund av dess genomförbarhet och säkerhet, införlivades snart som en idealisk tillgång för andra hjärtpatologier såsom trikuspidalklaffsjukdom, förmaksseptumdefekt, förmaksflimmer och pacemaker leder endokardit. Detta ledde till att Poffo och hans kollegor publicerade ett långsiktigt resultat om hans teknik under 2018 som stöder användningen av periareolär tillgång som en rutinkirurgisk teknik för korrigering av flera hjärtpatologier, särskilt hos kvinnor. (12)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter genomgår mitral- eller trikuspidalklaffkirurgi.
- lesion av höger sida av hjärtat.
Exklusions kriterier:
- patienter som genomgår en aortaklaff- eller CABG-operation.
- operation av vänster sida av hjärtat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Periareolär tillvägagångssätt
Att studera genomförbarheten och säkerheten för "periareolär minimalt invasiv kirurgi"-protokoll hos patienter som genomgår periareolär minimalt invasiv kirurgi vs.
Kontrollgrupp (inframammary approach).
|
Att studera genomförbarheten och säkerheten för "periareolär minimalt invasiv kirurgi"-protokoll hos patienter som genomgår periareolär minimalt invasiv kirurgi vs.
Kontrollgrupp (inframammary approach).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inframammariskt tillvägagångssätt
Att studera genomförbarheten och säkerheten för "periareolär minimalt invasiv kirurgi"-protokoll hos patienter som genomgår periareolär minimalt invasiv kirurgi vs.
Kontrollgrupp (inframammary approach).
|
Att studera genomförbarheten och säkerheten för "periareolär minimalt invasiv kirurgi"-protokoll hos patienter som genomgår periareolär minimalt invasiv kirurgi vs.
Kontrollgrupp (inframammary approach).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Operationens varaktighet
Tidsram: 2 timmar
|
börja från hudsnitt till kardiopulmonell bypass-initiering
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
frekvensen av komplikationer på operationsstället
Tidsram: tre månader
|
sårinfektion, dehiscens, serom
|
tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Periareolar Minimally Invasive
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Periareolär minimalt invasiv hjärtkirurgi
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)