Podejście okołootoczkowe w małoinwazyjnej kardiochirurgii (PAMI)
Podejście okołootoczkowe w małoinwazyjnej kardiochirurgii; Nowy trend.
Ogólny cel: Zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa protokołu „minimalnie inwazyjnej chirurgii okołootoczkowej” u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej chirurgii okołootoczkowej vs. Grupa kontrolna (podejście podsutkowe).
- Cel 1: Zweryfikuj hipotezę, że dostęp okołootoczkowy jest bardziej wykonalny i bezpieczniejszy niż dostęp podsutkowy.
- Cel 2: Zidentyfikować czynniki ryzyka, które przewidują potrzebę dostępu okołootoczkowego.
- Cel 3: Ocena wyników i wyników pooperacyjnych dostępu okołootoczkowego i podsutkowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pierwsza udana operacja serca została przeprowadzona w 1896 roku w Niemczech przez Rehna (1), następnie pierwsza udana operacja zastawki serca w 1912 roku przez Tuffiera (2) i pierwsza udana operacja zastawki mitralnej w 1923 roku (3).
W 1956 roku Lillehei naprawił liczne uszkodzenia zastawek poprzez prawostronną torakotomię z użyciem krążenia pozaustrojowego (4).
W latach 90. sukces operacji laparoskopowych w chirurgii ogólnej spowodował ponowne zainteresowanie małoinwazyjnymi metodami kardiochirurgii. Navia i Cosgrove (5) oraz Cohn i in. (6) przeprowadzili pierwsze małoinwazyjne operacje zastawek z prawego dostępu przymostkowego i przezmostkowego. Co ciekawe, dzięki mniejszym nacięciom osiągnięto doskonałą ekspozycję, dzięki czemu możliwa i bezpieczna była skomplikowana naprawa zastawki.
W 1996 roku Carpentier i in. (7) przeprowadzili pierwszą naprawę zastawki mitralnej wspomaganą wideo poprzez minitorakotomię z wykorzystaniem migotania komór. Mając większe doświadczenie, Carpentier (7) i Chitwood (8,9) wprowadzili wspomagane wideo, dwuwymiarowe endoskopy i robotykę.
W 2009 roku Poffo i wsp. (10,11) opisali nową technikę małoinwazyjnej kardiochirurgii. On i jego współpracownicy przyjęli dostęp okołootoczkowy do operacji zastawki mitralnej od 2006 roku i opublikowali tę technikę w 2009 roku.
Jednak ze względu na wykonalność i bezpieczeństwo, wkrótce został włączony jako idealny dostęp w innych patologiach serca, takich jak choroba zastawki trójdzielnej, ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej, migotanie przedsionków i zapalenie wsierdzia elektrod stymulatorowych. To skłoniło Poffo i jego współpracowników do opublikowania w 2018 roku długoterminowych wyników dotyczących jego techniki, wspierających stosowanie dostępu okołootoczkowego jako rutynowej techniki chirurgicznej do korekcji kilku patologii serca, zwłaszcza u kobiet. (12)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani są operacji zastawki mitralnej lub trójdzielnej.
- uszkodzenie prawej strony serca.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów poddawanych operacji zastawki aortalnej lub CABG.
- operacja lewej strony serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Podejście okołootoczkowe
Aby zbadać wykonalność i bezpieczeństwo protokołu „minimalnie inwazyjnej chirurgii okołootoczkowej” u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej chirurgii okołootoczkowej w porównaniu z
Grupa kontrolna (podejście podsutkowe).
|
Aby zbadać wykonalność i bezpieczeństwo protokołu „minimalnie inwazyjnej chirurgii okołootoczkowej” u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej chirurgii okołootoczkowej w porównaniu z
Grupa kontrolna (podejście podsutkowe).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Podejście śródpiersiowe
Aby zbadać wykonalność i bezpieczeństwo protokołu „minimalnie inwazyjnej chirurgii okołootoczkowej” u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej chirurgii okołootoczkowej w porównaniu z
Grupa kontrolna (podejście podsutkowe).
|
Aby zbadać wykonalność i bezpieczeństwo protokołu „minimalnie inwazyjnej chirurgii okołootoczkowej” u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej chirurgii okołootoczkowej w porównaniu z
Grupa kontrolna (podejście podsutkowe).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 2 godziny
|
rozpocząć od nacięcia skóry do uruchomienia krążenia pozaustrojowego
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek powikłań miejsca operowanego
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
infekcja rany, rozejście się rany, seroma
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Periareolar Minimally Invasive
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .