- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04726488
Периареолярный доступ в малоинвазивной кардиохирургии (PAMI)
Периареолярный доступ в малоинвазивной кардиохирургии; Новый тренд.
Общая цель: изучить осуществимость и безопасность протокола «периареолярной минимально инвазивной хирургии» у пациентов, перенесших периареолярную минимально инвазивную операцию, по сравнению с пациентами, перенесшими периареолярную минимально инвазивную операцию. Контрольная группа (инфрамаммарный доступ).
- Цель 1: проверить гипотезу о том, что периареолярный доступ более выполним и безопасен, чем подгрудной доступ.
- Задача 2: Определить факторы риска, которые являются предикторами необходимости периареолярного доступа.
- Задача 3: оценить исходы и послеоперационные результаты как периареолярного, так и инфрамаммарного доступа.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Первая успешная операция на сердце была проведена в 1896 г. в Германии Реном (1), за ней последовала первая успешная операция на сердечном клапане в 1912 г. Тюффье (2) и первая успешная операция на митральном клапане в 1923 г. (3).
В 1956 г. Lillehei восстановил множественные клапанные поражения путем правосторонней торакотомии с использованием искусственного кровообращения (4).
В 1990-х годах успех лапароскопических операций в общей хирургии возродил интерес к малоинвазивным подходам в кардиохирургии. Навиа и Косгроув (5) и Кон и соавт. (6) выполнили первые малоинвазивные операции на клапанах через правый парастернальный и трансстернальный доступы. Примечательно, что превосходная экспозиция была достигнута за счет меньших разрезов, что сделало возможным и безопасным сложное восстановление клапана.
В 1996 г. Карпентье и соавт. (7) выполнили первую пластику митрального клапана с видеоподдержкой через миниторакотомию с использованием фибрилляции желудочков. С большим опытом Carpentier (7) и Chitwood (8,9) представили двухмерные эндоскопы с видеоассистированием и робототехнику.
В 2009 году Poffo и коллеги (10,11) описали новый метод малоинвазивной кардиохирургии. Он и его коллеги применяют периареолярный доступ для хирургии митрального клапана с 2006 года и опубликовали эту технику в 2009 году.
Однако из-за его осуществимости и безопасности он вскоре был включен в качестве идеального доступа для других сердечных патологий, таких как заболевание трехстворчатого клапана, дефект межпредсердной перегородки, мерцательная аритмия и эндокардит отведений кардиостимулятора. Это привело к тому, что Поффо и его коллеги опубликовали в 2018 году долгосрочные результаты по своей методике, поддерживающие использование периареолярного доступа в качестве рутинной хирургической техники для коррекции ряда сердечных патологий, особенно у женщин. (12)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентам проводят операцию на митральном или трикуспидальном клапане.
- поражение правой половины сердца.
Критерий исключения:
- пациенты, перенесшие операцию на аортальном клапане или АКШ.
- хирургия левой половины сердца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Периареолярный подход
Изучить осуществимость и безопасность протокола «периареолярная минимально инвазивная хирургия» у пациентов, перенесших периареолярную минимально инвазивную операцию, по сравнению с
Контрольная группа (инфрамаммарный доступ).
|
Изучить осуществимость и безопасность протокола «периареолярная минимально инвазивная хирургия» у пациентов, перенесших периареолярную минимально инвазивную операцию, по сравнению с
Контрольная группа (инфрамаммарный доступ).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Подгрудной подход
Изучить осуществимость и безопасность протокола «периареолярная минимально инвазивная хирургия» у пациентов, перенесших периареолярную минимально инвазивную операцию, по сравнению с
Контрольная группа (инфрамаммарный доступ).
|
Изучить осуществимость и безопасность протокола «периареолярная минимально инвазивная хирургия» у пациентов, перенесших периареолярную минимально инвазивную операцию, по сравнению с
Контрольная группа (инфрамаммарный доступ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность операции
Временное ограничение: 2 часа
|
от разреза кожи до начала искусственного кровообращения
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
частота осложнений в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: три месяца
|
раневая инфекция, расхождение швов, серома
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Periareolar Minimally Invasive
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .