Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периареолярный доступ в малоинвазивной кардиохирургии (PAMI)

24 января 2021 г. обновлено: Mohamed El Adel Sayed Hassanein Sayed, Assiut University

Периареолярный доступ в малоинвазивной кардиохирургии; Новый тренд.

Общая цель: изучить осуществимость и безопасность протокола «периареолярной минимально инвазивной хирургии» у пациентов, перенесших периареолярную минимально инвазивную операцию, по сравнению с пациентами, перенесшими периареолярную минимально инвазивную операцию. Контрольная группа (инфрамаммарный доступ).

  • Цель 1: проверить гипотезу о том, что периареолярный доступ более выполним и безопасен, чем подгрудной доступ.
  • Задача 2: Определить факторы риска, которые являются предикторами необходимости периареолярного доступа.
  • Задача 3: оценить исходы и послеоперационные результаты как периареолярного, так и инфрамаммарного доступа.

Обзор исследования

Подробное описание

Первая успешная операция на сердце была проведена в 1896 г. в Германии Реном (1), за ней последовала первая успешная операция на сердечном клапане в 1912 г. Тюффье (2) и первая успешная операция на митральном клапане в 1923 г. (3).

В 1956 г. Lillehei восстановил множественные клапанные поражения путем правосторонней торакотомии с использованием искусственного кровообращения (4).

В 1990-х годах успех лапароскопических операций в общей хирургии возродил интерес к малоинвазивным подходам в кардиохирургии. Навиа и Косгроув (5) и Кон и соавт. (6) выполнили первые малоинвазивные операции на клапанах через правый парастернальный и трансстернальный доступы. Примечательно, что превосходная экспозиция была достигнута за счет меньших разрезов, что сделало возможным и безопасным сложное восстановление клапана.

В 1996 г. Карпентье и соавт. (7) выполнили первую пластику митрального клапана с видеоподдержкой через миниторакотомию с использованием фибрилляции желудочков. С большим опытом Carpentier (7) и Chitwood (8,9) представили двухмерные эндоскопы с видеоассистированием и робототехнику.

В 2009 году Poffo и коллеги (10,11) описали новый метод малоинвазивной кардиохирургии. Он и его коллеги применяют периареолярный доступ для хирургии митрального клапана с 2006 года и опубликовали эту технику в 2009 году.

Однако из-за его осуществимости и безопасности он вскоре был включен в качестве идеального доступа для других сердечных патологий, таких как заболевание трехстворчатого клапана, дефект межпредсердной перегородки, мерцательная аритмия и эндокардит отведений кардиостимулятора. Это привело к тому, что Поффо и его коллеги опубликовали в 2018 году долгосрочные результаты по своей методике, поддерживающие использование периареолярного доступа в качестве рутинной хирургической техники для коррекции ряда сердечных патологий, особенно у женщин. (12)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

102

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам проводят операцию на митральном или трикуспидальном клапане.
  • поражение правой половины сердца.

Критерий исключения:

  • пациенты, перенесшие операцию на аортальном клапане или АКШ.
  • хирургия левой половины сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Периареолярный подход
Изучить осуществимость и безопасность протокола «периареолярная минимально инвазивная хирургия» у пациентов, перенесших периареолярную минимально инвазивную операцию, по сравнению с Контрольная группа (инфрамаммарный доступ).
Изучить осуществимость и безопасность протокола «периареолярная минимально инвазивная хирургия» у пациентов, перенесших периареолярную минимально инвазивную операцию, по сравнению с Контрольная группа (инфрамаммарный доступ).
ACTIVE_COMPARATOR: Подгрудной подход
Изучить осуществимость и безопасность протокола «периареолярная минимально инвазивная хирургия» у пациентов, перенесших периареолярную минимально инвазивную операцию, по сравнению с Контрольная группа (инфрамаммарный доступ).
Изучить осуществимость и безопасность протокола «периареолярная минимально инвазивная хирургия» у пациентов, перенесших периареолярную минимально инвазивную операцию, по сравнению с Контрольная группа (инфрамаммарный доступ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность операции
Временное ограничение: 2 часа
от разреза кожи до начала искусственного кровообращения
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота осложнений в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: три месяца
раневая инфекция, расхождение швов, серома
три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Periareolar Minimally Invasive

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться