Abordaje periareolar en cirugía cardíaca mínimamente invasiva (PAMI)
Abordaje periareolar en cirugía cardíaca mínimamente invasiva; Nueva tendencia.
Objetivo general: Estudiar la viabilidad y seguridad del protocolo de "cirugía mínimamente invasiva periareolar" en pacientes sometidos a cirugía mínimamente invasiva periareolar vs. Grupo control (abordaje inframamario).
- Objetivo 1: Probar la hipótesis de que el abordaje periareolar es más factible y seguro que el abordaje inframamario.
- Objetivo 2: Identificar factores de riesgo que sean predictivos de la necesidad de abordaje periareolar.
- Objetivo 3: Evaluar los resultados y los resultados postoperatorios del abordaje periareolar e inframamario.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La primera operación cardíaca exitosa fue realizada en 1896, en Alemania por Rehn (1), seguida de la primera operación exitosa de válvula cardíaca en 1912 por Tuffier (2) y la primera operación exitosa de válvula mitral en 1923 (3).
En 1956, Lillehei reparó múltiples lesiones valvulares mediante una toracotomía derecha mediante circulación extracorpórea (4).
En la década de 1990, el éxito de las operaciones laparoscópicas en cirugía general renovó el interés por los abordajes mínimamente invasivos para la cirugía cardíaca. Navia y Cosgrove (5) y Cohn et al. (6) realizaron las primeras operaciones valvulares mínimamente invasivas a través de los abordajes paraesternal y transesternal derechos. Sorprendentemente, se logró una excelente exposición a través de incisiones más pequeñas, lo que hizo posible y segura la reparación compleja de la válvula.
En 1996, Carpentier et al. (7) realizaron la primera reparación de válvula mitral asistida por video a través de una minitoracotomía usando fibrilación ventricular. Con más experiencia, Carpentier (7) y Chitwood (8,9) introdujeron la robótica y los endoscopios bidimensionales asistidos por video.
En 2009 Poffo et al (10,11) describen una nueva técnica de cirugía cardíaca mínimamente invasiva. Él y sus colegas adoptaron el acceso periareolar para la cirugía de la válvula mitral desde 2006 y publicaron esta técnica en 2009.
Sin embargo, debido a su factibilidad y seguridad, pronto se incorporó como un acceso ideal para otras patologías cardíacas como la enfermedad de la válvula tricúspide, comunicación interauricular, fibrilación auricular y endocarditis de cables de marcapasos. Esto llevó a Poffo y sus colegas a publicar un resultado a largo plazo sobre su técnica en 2018 que respalda el uso del acceso periareolar como técnica quirúrgica de rutina para la corrección de varias patologías cardíacas, especialmente en mujeres. (12)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se someten a cirugía de válvula mitral o tricúspide.
- lesión del lado derecho del corazón.
Criterio de exclusión:
- pacientes sometidos a cirugía de válvula aórtica o CABG.
- Cirugía del lado izquierdo del corazón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Abordaje periareolar
Estudiar la viabilidad y seguridad del protocolo de "cirugía mínimamente invasiva periareolar" en pacientes sometidos a cirugía mínimamente invasiva periareolar vs.
Grupo control (abordaje inframamario).
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Estudiar la viabilidad y seguridad del protocolo de "cirugía mínimamente invasiva periareolar" en pacientes sometidos a cirugía mínimamente invasiva periareolar vs.
Grupo control (abordaje inframamario).
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COMPARADOR_ACTIVO: Abordaje inframamario
Estudiar la viabilidad y seguridad del protocolo de "cirugía mínimamente invasiva periareolar" en pacientes sometidos a cirugía mínimamente invasiva periareolar vs.
Grupo control (abordaje inframamario).
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Estudiar la viabilidad y seguridad del protocolo de "cirugía mínimamente invasiva periareolar" en pacientes sometidos a cirugía mínimamente invasiva periareolar vs.
Grupo control (abordaje inframamario).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 horas
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desde la incisión en la piel hasta el inicio del bypass cardiopulmonar
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de complicaciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Tres meses
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infección de herida, dehiscencia, seroma
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Periareolar Minimally Invasive
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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