Abordagem Periareolar em Cirurgia Cardíaca Minimamente Invasiva (PAMI)
Abordagem Periareolar em Cirurgia Cardíaca Minimamente Invasiva; Nova tendência.
Objetivo geral: Estudar a viabilidade e segurança do protocolo de "cirurgia periareolar minimamente invasiva" em pacientes submetidos à cirurgia periareolar minimamente invasiva vs. Grupo controle (abordagem inframamária).
- Objetivo1: Testar a hipótese de que o acesso periareolar é mais viável e seguro do que o acesso inframamário.
- Objetivo2: Identificar fatores de risco preditivos da necessidade de abordagem periareolar.
- Objetivo3: Avaliar resultados e resultados pós-operatórios tanto da abordagem periareolar quanto da inframamária.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A primeira operação cardíaca bem-sucedida foi realizada em 1896, na Alemanha, por Rehn (1), seguida pela primeira operação valvar cardíaca bem-sucedida em 1912 por Tuffier (2) e a primeira operação mitral bem-sucedida em 1923 (3).
Em 1956, Lillehei corrigiu múltiplas lesões valvulares através de uma toracotomia direita com circulação extracorpórea (4).
Na década de 1990, o sucesso das operações laparoscópicas em cirurgia geral renovou o interesse em abordagens minimamente invasivas para cirurgia cardíaca. Navia e Cosgrove (5) e Cohn et al. (6) realizaram as primeiras operações valvares minimamente invasivas pelas vias paraesternal e transesternal direitas. Notavelmente, uma excelente exposição foi alcançada através de incisões menores, tornando possível e seguro o reparo valvular complexo.
Em 1996, Carpentier et al. (7) realizaram a primeira plastia mitral videoassistida por meio de minitoracotomia com fibrilação ventricular. Com mais experiência, os endoscópios bidimensionais assistidos por vídeo e a robótica foram introduzidos por Carpentier (7) e Chitwood (8,9).
Em 2009 Poffo et al (10,11) descrevem uma nova técnica de cirurgia cardíaca minimamente invasiva. Ele e seus colegas adotam o acesso periareolar para cirurgia da válvula mitral desde 2006 e publicaram essa técnica em 2009.
No entanto, devido à sua viabilidade e segurança, logo foi incorporado como um acesso ideal para outras patologias cardíacas, como doença da válvula tricúspide, comunicação interatrial, fibrilação atrial e endocardite de eletrodos de marcapasso. Isso levou Poffo e seus colegas a publicar um resultado de longo prazo de sua técnica em 2018, apoiando o uso do acesso periareolar como técnica cirúrgica de rotina para correção de várias patologias cardíacas, especialmente em mulheres. (12)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são submetidos a cirurgia de válvula mitral ou tricúspide.
- lesão do lado direito do coração.
Critério de exclusão:
- pacientes submetidos à válvula aórtica ou cirurgia de revascularização miocárdica.
- cirurgia do lado esquerdo do coração.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Abordagem Periareolar
Estudar a viabilidade e segurança do protocolo "cirurgia minimamente invasiva periareolar" em pacientes submetidos a cirurgia minimamente invasiva periareolar vs.
Grupo controle (abordagem inframamária).
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Estudar a viabilidade e segurança do protocolo "cirurgia minimamente invasiva periareolar" em pacientes submetidos a cirurgia minimamente invasiva periareolar vs.
Grupo controle (abordagem inframamária).
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ACTIVE_COMPARATOR: Abordagem inframamária
Estudar a viabilidade e segurança do protocolo "cirurgia minimamente invasiva periareolar" em pacientes submetidos a cirurgia minimamente invasiva periareolar vs.
Grupo controle (abordagem inframamária).
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Estudar a viabilidade e segurança do protocolo "cirurgia minimamente invasiva periareolar" em pacientes submetidos a cirurgia minimamente invasiva periareolar vs.
Grupo controle (abordagem inframamária).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da cirurgia
Prazo: 2 horas
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comece da incisão da pele até o início da circulação extracorpórea
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de complicações do sítio cirúrgico
Prazo: tres meses
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infecção de ferida, deiscência, seroma
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tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Periareolar Minimally Invasive
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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