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発熱で入院した小児の死亡率と罹患率のバイオマーカー

2021年1月25日 更新者:University of Alberta

急性熱性疾患で入院した小児の死亡率と罹患率の予測バイオマーカー

この研究の目的は、資源が限られたサハラ以南のアフリカ環境で、急性発熱性疾患で入院した小児の診断および予後ツールとして潜在的に有用な、宿主防御経路の臨床的に有益なバイオマーカーを特定することである。

作業仮説は、末梢血サンプルから容易に測定できるバイオマーカーのパネルが、一般的な小児の発熱原因を区別し、積極的な支持療法や補助療法を最も必要とする小児を予測するための臨床的に有用な手段として機能する可能性があるというものです。そして、死亡リスクが最も高い子どもたちを特定します。 客観的かつ定量的なツールを使用すると、サハラ以南のアフリカで入院した発熱児童のトリアージと臨床ケアが容易になる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

ジンジャ地域紹介病院を受診し、主治医が入院が必要と判断した小児患者については、親または保護者に研究参加の同意を求めます。 承認された場合、処理と保管のために少量 (1 mL) の血液が採取されます。 マラリアと全血乳酸値の RDT がベッドサイドで行われます。 基本的な人口統計データと臨床データは入院記録から収集され、入院中の患者は追跡されます。 考えられる結果には、死亡、障害のない退院、障害のある退院、逃亡、追跡不能などが含まれます。 生存者の滞在期間は記録される(医学的アドバイスに反して退院した患者は除く)。

血清サンプルは、バイオマーカーの分析のためにカナダの協力研究室に発送されます。 バイオマーカーレベルの定量化には、バイオマーカーレベルのELISAベースの市販アッセイが使用されます。 500uL 以下の血漿サンプルから 13 種類のバイオマーカーのレベルを測定するには、ELISA を実行するために経験豊富な技術者と高度に調整された手順が必要です。 カナダにある私たちの検査室は、プロトコルを確立し、検査を実行できる経験豊富なスタッフ、検査を効率的に行うための機器と試薬を備えています。 ウガンダのバイオマーカー検査能力を増強することが望ましいが、これにはトレーニングと検査に多大な時間とリソースの投資が必要であり、この初期の研究の状況では実現不可能かもしれない。 臨床的に有用なバイオマーカーを同定できれば、レベルを ELISA で測定するための実験室の能力が開発されるか、簡素化されたプラットフォーム (例: ラテラルフローイムノクロマトグラフィー検査) が開発されるべきです。

肺炎と髄膜炎は臨床的に診断されます。 頻呼吸、呼吸困難(鼻のフレア、肋間および/または肋下の引き込み、またはチアノーゼ)、および胸部聴診の特徴的な所見(非対称な空気の侵入、パチパチ音、打診に対する鈍さ)の組み合わせを使用して、肺炎の臨床診断が行われます。 私たちの環境では、胸部X線検査は現場で利用できず、X線写真による確認も定期的に利用できません。 頸部の硬直、ケルニヒ徴候またはブルジンスキー徴候の陽性、けいれんおよび昏睡は、髄膜炎の診断を行うために使用されます。 臨床判断に従って腰椎穿刺が行われた場合、その結果は臨床診断を補完するために使用されます。 髄膜炎の診断を裏付けるために、CSF プレイオサイトーシスまたは既知の病原体の陽性 CSF 培養が使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jinja、ウガンダ
        • Jinja Regional Referral Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究における年齢層の選択は次のとおりです。 5 歳未満の子供は感染症が全体的な死亡率に大きく寄与する脆弱なグループです。 生後 2 か月未満の子供 (新生児グループ) は、さまざまな感染リスクを持つ特殊な集団であるため、現在の研究の範囲外です。

単独の下痢性疾患を除外する理由は、過剰な炎症や内皮活性化による宿主防御経路の活性化ではなく、脱水、アシドーシス、電解質の不均衡が死亡の直接的な原因であるためです。 したがって、宿主バイオマーカーは、下痢症候群における死亡率を同じ精度で予測するとは期待できません。

説明

包含基準:

  1. 対象年齢 2ヶ月~5歳
  2. 過去48時間以内の発熱歴または腋窩温>37.5°C
  3. 臨床医の判断に基づいて入院が保証される
  4. 採血とデータ収集への同意

除外基準:

  1. 対象年齢範囲外
  2. 発熱の病歴や客観的証拠がない
  3. 他の症状のない下痢疾患
  4. 外来管理
  5. 研究参加への同意の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:学習完了まで平均 1 週間
院内死亡率
学習完了まで平均 1 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:学習完了まで平均 1 週間
入院から退院までの時間
学習完了まで平均 1 週間
ランバレーン臓器機能不全スコア (LODS)、複合臨床重症度スコア
時間枠:入学時に評価される
臨床重症度スコア
入学時に評価される
死亡する小児における炎症の兆候 (SICK)、複合臨床重症度スコア
時間枠:入学時に評価される
臨床重症度スコア
入学時に評価される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael T Hawkes, MD, PhD、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2013年9月15日

研究の完了 (実際)

2013年9月15日

試験登録日

最初に提出

2021年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月25日

最初の投稿 (実際)

2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月25日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00106489

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、研究主任研究者の合理的な要求に応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

10年

IPD 共有アクセス基準

主任研究者を研究するための合理的な要請があった場合。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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