- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04726826
Kuumeeseen sairaalahoitoon joutuneiden lasten kuolleisuuden ja sairastuvuuden biomarkkerit
Ennustavat kuolleisuuden ja sairastuvuuden biomarkkerit lapsilla, jotka on viety sairaalaan akuutin kuumesairauden vuoksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa isännän puolustusreittien kliinisesti informatiivisia biomarkkereita, jotka voivat olla hyödyllisiä diagnostisina ja ennustetyökaluina akuutin kuumeisen sairauden vuoksi sairaalahoidossa olevissa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, jossa on resursseja rajoitetusti.
Työhypoteesi on, että biomarkkereiden paneeli, joka on helposti mitattavissa perifeerisestä verinäytteestä, voi toimia kliinisesti hyödyllisenä välineenä erottamaan yleiset lasten kuumeen syyt, ennustamaan lapset, jotka eniten tarvitsevat aggressiivista tukihoitoa ja/tai lisähoitoja, ja tunnistaa lapset, joilla on suurin kuolleisuusriski. Objektiivisten ja kvantitatiivisten välineiden käyttö voi helpottaa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa sairaalahoitoon joutuneiden kuumeisten lasten luokittelua ja kliinistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jinjan aluesairaalaan saapuville lapsipotilaille, joiden sairaalahoitoon hoitava lääkäri katsoo tarpeelliseksi, pyydetään vanhemmalta tai huoltajalta suostumus tutkimukseen. Jos se myönnetään, pieni määrä (1 ml) verta otetaan käsittelyä ja varastointia varten. Malarian ja kokoveren laktaattitason RDT tehdään sängyn vieressä. Demografiset ja kliiniset perustiedot kerätään tapausrekisteristä, ja potilaita seurataan heidän sairaalahoidon aikana. Mahdollisia seurauksia ovat: kuolema, kotiuttaminen ilman vammaisuutta, kotiuttaminen vamman kanssa, pakeneminen ja seurannan menettäminen. Oleskelun kesto eloonjääneiden keskuudessa kirjataan (pois lukien potilaat, jotka lähtevät ilman lääkärin neuvoa).
Seeruminäytteet lähetetään Kanadaan yhteistyössä toimivaan laboratorioon biomarkkereiden analysointia varten. Biomarkkeritasojen määrittämiseen käytetään ELISA-pohjaisia kaupallisesti saatavia määrityksiä. 13 biomarkkerin tasojen mittaamiseksi plasmanäytteestä, jonka tilavuus on 500 ul tai vähemmän, ELISA-testin suorittamiseen tarvitaan erittäin koordinoituja toimenpiteitä kokeneiden teknikkojen kanssa. Kanadassa sijaitseva laboratoriomme on laatinut protokollat, kokenut henkilökunta, joka pystyy suorittamaan testauksen, sekä laitteet ja reagenssit, joiden avulla testaus voidaan suorittaa tehokkaasti. Vaikka olisi toivottavaa lisätä Ugandan kapasiteettia biomarkkerien testaamiseen, tämä vaatisi huomattavia investointeja aikaa ja resursseja koulutukseen ja testaukseen, eikä se ehkä ole mahdollista tämän varhaisen tutkimuksen yhteydessä. Jos voidaan tunnistaa biomarkkereita, joista on kliinistä hyötyä, laboratoriokapasiteettia ELISA-tasojen mittaamiseen tulisi kehittää tai yksinkertaistettu alusta (esim. lateraalivirtausimmunokromatografinen testi).
Keuhkokuume ja aivokalvontulehdus diagnosoidaan kliinisesti. Keuhkokuumeen kliinisen diagnoosin tekemiseen käytetään takypnean, hengitysvaikeuden (nenän leveneminen, kylkiluiden välistä ja/tai kylkiluiden välistä sisäänvetoa tai syanoosia) ja rintakehän auskultaation tunnusomaisten löydösten (epäsymmetrinen ilman sisääntulo, rätinä, lyömäsoittimen tylsyys) yhdistelmää. Meillä rintakehän röntgenkuvaus ei ole saatavilla paikan päällä, eikä röntgenkuvausta ole saatavilla rutiininomaisesti. Niskajäykkyyttä, positiivisia Kernigin tai Brudzinskyn oireita, kouristuksia ja koomaa käytetään aivokalvontulehduksen diagnoosiin. Kun lannepunktio tehdään, kliinisen arvion mukaan tuloksia käytetään kliinisen diagnoosin täydentämiseen. Aivokalvontulehduksen diagnoosin tueksi käytetään CSF-pleiosytoosia tai positiivista CSF-viljelmää tunnistetuille patogeeneille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jinja, Uganda
- Jinja Regional Referral Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen ikäjakauman valinta on seuraava. Alle 5-vuotiaat lapset ovat haavoittuva ryhmä, jossa tartuntataudeilla on suuri merkitys kokonaiskuolleisuuden tekijöinä. Alle 2 kuukauden ikäiset lapset (vastasyntyneiden ryhmä) edustavat ainutlaatuista populaatiota, jolla on erilaiset tartuntariskit, ja siksi ne eivät kuulu nykyisen tutkimuksemme piiriin.
Syy yksittäisen ripulisairauden poissulkemiseen on se, että kuivuminen, asidoosi ja elektrolyyttitasapainon epätasapaino ovat läheisiä kuolleisuuden syitä, eikä isännän puolustusreittien aktivaatiota liiallisella tulehduksella ja endoteelin aktivaatiolla. Isännän biomarkkerien ei siksi odoteta ennustavan kuolleisuutta samalla tarkkuudella ripulioireyhtymissä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 2 kk - 5 vuotta
- Kuume viimeisten 48 tunnin aikana tai kainaloiden lämpötila >37,5 °C
- Sairaalahoito taattu kliinikon arvion perusteella
- Suostumus verinäytteenottoon ja tietojen keräämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Hyväksytyn ikäryhmän ulkopuolella
- Ei historiaa tai objektiivista näyttöä kuumeesta
- Ripuli ilman muita oireita
- Avohoito
- Suostumuksen epääminen tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 viikko
|
sairaalakuolleisuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 viikko
|
aika maahanpääsystä poistumiseen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 viikko
|
|
Lambarene organ dysfunction score (LODS), kliinisen vakavuuden yhdistelmäpiste
Aikaikkuna: arvostetaan sisäänpääsyn yhteydessä
|
kliinisen vakavuuden pisteet
|
arvostetaan sisäänpääsyn yhteydessä
|
|
Merkkejä tulehduksesta lapsilla, jotka tappavat (SICK), yhdistetty kliininen vakavuusaste
Aikaikkuna: arvostetaan sisäänpääsyn yhteydessä
|
kliinisen vakavuuden pisteet
|
arvostetaan sisäänpääsyn yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael T Hawkes, MD, PhD, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00106489
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .