Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuumeeseen sairaalahoitoon joutuneiden lasten kuolleisuuden ja sairastuvuuden biomarkkerit

maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of Alberta

Ennustavat kuolleisuuden ja sairastuvuuden biomarkkerit lapsilla, jotka on viety sairaalaan akuutin kuumesairauden vuoksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa isännän puolustusreittien kliinisesti informatiivisia biomarkkereita, jotka voivat olla hyödyllisiä diagnostisina ja ennustetyökaluina akuutin kuumeisen sairauden vuoksi sairaalahoidossa olevissa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, jossa on resursseja rajoitetusti.

Työhypoteesi on, että biomarkkereiden paneeli, joka on helposti mitattavissa perifeerisestä verinäytteestä, voi toimia kliinisesti hyödyllisenä välineenä erottamaan yleiset lasten kuumeen syyt, ennustamaan lapset, jotka eniten tarvitsevat aggressiivista tukihoitoa ja/tai lisähoitoja, ja tunnistaa lapset, joilla on suurin kuolleisuusriski. Objektiivisten ja kvantitatiivisten välineiden käyttö voi helpottaa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa sairaalahoitoon joutuneiden kuumeisten lasten luokittelua ja kliinistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jinjan aluesairaalaan saapuville lapsipotilaille, joiden sairaalahoitoon hoitava lääkäri katsoo tarpeelliseksi, pyydetään vanhemmalta tai huoltajalta suostumus tutkimukseen. Jos se myönnetään, pieni määrä (1 ml) verta otetaan käsittelyä ja varastointia varten. Malarian ja kokoveren laktaattitason RDT tehdään sängyn vieressä. Demografiset ja kliiniset perustiedot kerätään tapausrekisteristä, ja potilaita seurataan heidän sairaalahoidon aikana. Mahdollisia seurauksia ovat: kuolema, kotiuttaminen ilman vammaisuutta, kotiuttaminen vamman kanssa, pakeneminen ja seurannan menettäminen. Oleskelun kesto eloonjääneiden keskuudessa kirjataan (pois lukien potilaat, jotka lähtevät ilman lääkärin neuvoa).

Seeruminäytteet lähetetään Kanadaan yhteistyössä toimivaan laboratorioon biomarkkereiden analysointia varten. Biomarkkeritasojen määrittämiseen käytetään ELISA-pohjaisia ​​kaupallisesti saatavia määrityksiä. 13 biomarkkerin tasojen mittaamiseksi plasmanäytteestä, jonka tilavuus on 500 ul tai vähemmän, ELISA-testin suorittamiseen tarvitaan erittäin koordinoituja toimenpiteitä kokeneiden teknikkojen kanssa. Kanadassa sijaitseva laboratoriomme on laatinut protokollat, kokenut henkilökunta, joka pystyy suorittamaan testauksen, sekä laitteet ja reagenssit, joiden avulla testaus voidaan suorittaa tehokkaasti. Vaikka olisi toivottavaa lisätä Ugandan kapasiteettia biomarkkerien testaamiseen, tämä vaatisi huomattavia investointeja aikaa ja resursseja koulutukseen ja testaukseen, eikä se ehkä ole mahdollista tämän varhaisen tutkimuksen yhteydessä. Jos voidaan tunnistaa biomarkkereita, joista on kliinistä hyötyä, laboratoriokapasiteettia ELISA-tasojen mittaamiseen tulisi kehittää tai yksinkertaistettu alusta (esim. lateraalivirtausimmunokromatografinen testi).

Keuhkokuume ja aivokalvontulehdus diagnosoidaan kliinisesti. Keuhkokuumeen kliinisen diagnoosin tekemiseen käytetään takypnean, hengitysvaikeuden (nenän leveneminen, kylkiluiden välistä ja/tai kylkiluiden välistä sisäänvetoa tai syanoosia) ja rintakehän auskultaation tunnusomaisten löydösten (epäsymmetrinen ilman sisääntulo, rätinä, lyömäsoittimen tylsyys) yhdistelmää. Meillä rintakehän röntgenkuvaus ei ole saatavilla paikan päällä, eikä röntgenkuvausta ole saatavilla rutiininomaisesti. Niskajäykkyyttä, positiivisia Kernigin tai Brudzinskyn oireita, kouristuksia ja koomaa käytetään aivokalvontulehduksen diagnoosiin. Kun lannepunktio tehdään, kliinisen arvion mukaan tuloksia käytetään kliinisen diagnoosin täydentämiseen. Aivokalvontulehduksen diagnoosin tueksi käytetään CSF-pleiosytoosia tai positiivista CSF-viljelmää tunnistetuille patogeeneille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Jinja, Uganda
        • Jinja Regional Referral Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen ikäjakauman valinta on seuraava. Alle 5-vuotiaat lapset ovat haavoittuva ryhmä, jossa tartuntataudeilla on suuri merkitys kokonaiskuolleisuuden tekijöinä. Alle 2 kuukauden ikäiset lapset (vastasyntyneiden ryhmä) edustavat ainutlaatuista populaatiota, jolla on erilaiset tartuntariskit, ja siksi ne eivät kuulu nykyisen tutkimuksemme piiriin.

Syy yksittäisen ripulisairauden poissulkemiseen on se, että kuivuminen, asidoosi ja elektrolyyttitasapainon epätasapaino ovat läheisiä kuolleisuuden syitä, eikä isännän puolustusreittien aktivaatiota liiallisella tulehduksella ja endoteelin aktivaatiolla. Isännän biomarkkerien ei siksi odoteta ennustavan kuolleisuutta samalla tarkkuudella ripulioireyhtymissä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 2 kk - 5 vuotta
  2. Kuume viimeisten 48 tunnin aikana tai kainaloiden lämpötila >37,5 °C
  3. Sairaalahoito taattu kliinikon arvion perusteella
  4. Suostumus verinäytteenottoon ja tietojen keräämiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hyväksytyn ikäryhmän ulkopuolella
  2. Ei historiaa tai objektiivista näyttöä kuumeesta
  3. Ripuli ilman muita oireita
  4. Avohoito
  5. Suostumuksen epääminen tutkimukseen osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 viikko
sairaalakuolleisuus
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 viikko
aika maahanpääsystä poistumiseen
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 viikko
Lambarene organ dysfunction score (LODS), kliinisen vakavuuden yhdistelmäpiste
Aikaikkuna: arvostetaan sisäänpääsyn yhteydessä
kliinisen vakavuuden pisteet
arvostetaan sisäänpääsyn yhteydessä
Merkkejä tulehduksesta lapsilla, jotka tappavat (SICK), yhdistetty kliininen vakavuusaste
Aikaikkuna: arvostetaan sisäänpääsyn yhteydessä
kliinisen vakavuuden pisteet
arvostetaan sisäänpääsyn yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael T Hawkes, MD, PhD, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00106489

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan perustellusta pyynnöstä tutkimuksen päätutkijalle.

IPD-jaon aikakehys

10 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kohdellisesta pyynnöstä opiskella päätutkijaa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa