- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04726826
Биомаркеры смертности и заболеваемости у детей, госпитализированных с лихорадкой
Прогностические биомаркеры смертности и заболеваемости у детей, госпитализированных по поводу острой лихорадки
Целью данного исследования является выявление клинически информативных биомаркеров путей защиты хозяина с потенциальной полезностью в качестве диагностических и прогностических инструментов среди детей, госпитализированных с острым лихорадочным заболеванием в условиях ограниченных ресурсов Африки к югу от Сахары.
Рабочая гипотеза заключается в том, что набор биомаркеров, легко поддающийся измерению в образце периферической крови, может служить клинически полезным инструментом для различения распространенных педиатрических причин лихорадки, прогнозирования тех детей, которые больше всего нуждаются в интенсивной поддерживающей терапии и/или дополнительной терапии, и выявить тех детей, которые подвергаются наибольшему риску смертности. Использование объективных и количественных инструментов может облегчить сортировку и клиническое лечение детей с лихорадкой, поступивших в больницу в странах Африки к югу от Сахары.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для педиатрических пациентов, поступающих в региональную специализированную больницу Джиндзя, госпитализация которых лечащий врач считает необходимой, к родителю или опекуну будет обращен запрос на согласие на участие в исследовании. В случае согласия небольшой объем (1 мл) крови будет взят для обработки и хранения. БДТ на малярию и уровень лактата в цельной крови будет проводиться у постели больного. Основные демографические и клинические данные будут собираться из записей о госпитализации, и пациенты будут наблюдаться во время их госпитализации. Возможные исходы будут включать: смерть, выписку без инвалидности, выписку с инвалидностью, побеги из дома и потерю наблюдения. Продолжительность пребывания среди выживших будет регистрироваться (за исключением пациентов, уезжающих вопреки медицинским показаниям).
Образцы сыворотки будут отправлены в сотрудничающую лабораторию в Канаде для анализа на биомаркеры. Имеющиеся в продаже анализы уровней биомаркеров на основе ELISA будут использоваться для количественного определения уровней биомаркеров. Чтобы измерить уровни 13 биомаркеров в образце плазмы объемом 500 мкл или менее, для проведения ИФА необходимы четко скоординированные процедуры с участием опытных технических специалистов. Наша лаборатория в Канаде имеет установленные протоколы, опытный персонал, способный проводить тестирование, а также оборудование и реагенты, позволяющие проводить тестирование эффективно. Хотя было бы желательно увеличить потенциал Уганды для тестирования биомаркеров, это потребует значительных затрат времени и ресурсов на обучение и тестирование и может быть неосуществимо в контексте этого раннего исследования. Если биомаркеры могут быть идентифицированы, которые имеют клиническое значение, следует разработать лабораторные возможности для измерения уровней ИФА или разработать упрощенную платформу (например, иммунохроматографический тест с латеральным потоком).
Пневмония и менингит будут диагностированы клинически. Для постановки клинического диагноза пневмонии используется сочетание тахипноэ, дыхательной недостаточности (раздувание носа, межреберные и/или подреберные втяжения или цианоз) и характерных признаков аускультации грудной клетки (асимметричный вход воздуха, хрипы, притупление перкуссии). В наших условиях рентгенография грудной клетки недоступна на месте, и рентгенографическое подтверждение обычно недоступно. Ригидность затылочных мышц, положительные симптомы Кернига или Брудзинского, судороги и кома используются для постановки диагноза менингита. При проведении люмбальной пункции, согласно клинической оценке, результаты будут использоваться для дополнения клинического диагноза. Плейоцитоз спинномозговой жидкости или положительная культура спинномозговой жидкости на выявленные патогены будут использоваться для подтверждения диагноза менингита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jinja, Уганда
- Jinja Regional Referral Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Выбор возрастного диапазона для данного исследования следующий. Дети в возрасте до 5 лет представляют собой уязвимую группу, для которой инфекционные заболевания играют важную роль в общей смертности. Дети в возрасте до 2 месяцев (группа новорожденных) представляют собой уникальную популяцию с различными инфекционными рисками и поэтому не входят в сферу нашего текущего исследования.
Причина исключения изолированной диарейной болезни заключается в том, что обезвоживание, ацидоз и дисбаланс электролитов являются непосредственными причинами смертности, а не активацией защитных путей хозяина с чрезмерным воспалением и активацией эндотелия. Поэтому не ожидается, что биомаркеры хозяина будут предсказывать смертность с такой же точностью при синдромах диареи.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 2 месяцев до 5 лет
- Лихорадка в анамнезе в течение последних 48 часов или температура в подмышечной впадине >37,5°C
- Госпитализация оправдана по решению врача
- Согласие на забор крови и сбор данных
Критерий исключения:
- Вне допустимого возрастного диапазона
- Отсутствие анамнеза или объективных признаков лихорадки
- Диарейная болезнь без других симптомов
- Амбулаторное лечение
- Отказ в согласии на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
госпитальная смертность
|
через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
время от поступления до выписки
|
через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
Шкала дисфункции органов по Ламбарену (LODS), комбинированная шкала клинической тяжести
Временное ограничение: оценивается при поступлении
|
шкала клинической тяжести
|
оценивается при поступлении
|
Признаки воспаления у детей, которые убивают (SICK), комбинированный показатель клинической тяжести
Временное ограничение: оценивается при поступлении
|
шкала клинической тяжести
|
оценивается при поступлении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael T Hawkes, MD, PhD, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00106489
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .