Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for dødelighet og sykelighet hos barn innlagt på sykehus med feber

25. januar 2021 oppdatert av: University of Alberta

Prediktive biomarkører for dødelighet og sykelighet hos barn innlagt på sykehus for akutt febersykdom

Målet med denne studien er å identifisere klinisk informative biomarkører for vertsforsvarsveier med potensiell nytte som diagnostiske og prognostiske verktøy blant barn innlagt på sykehus med akutt febril sykdom i en ressursbegrenset afrikansk setting sør for Sahara.

Arbeidshypotesen er at et panel av biomarkører, lett målbare fra en perifer blodprøve, kan tjene som et klinisk nyttig instrument for å skille mellom vanlige pediatriske årsaker til feber, forutsi de barna som har størst behov for aggressiv støttende omsorg og/eller tilleggsbehandlinger, og identifisere de barna med størst risiko for dødelighet. Bruk av objektive og kvantitative verktøy kan lette triage og klinisk omsorg for barn med feber som er innlagt på sykehus i afrikansk kontekst sør for Sahara.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

For pediatriske pasienter som oppsøker Jinja regionale henvisningssykehus der innleggelse på sykehus anses nødvendig av en behandlende lege, vil foreldre eller foresatte bli kontaktet for samtykke til å delta i studien. Hvis det blir gitt, vil et lite volum (1 ml) blod bli trukket ut for behandling og lagring. En RDT for malaria og fullblodslaktatnivå vil bli utført ved sengekanten. Grunnleggende demografiske og kliniske data vil bli samlet inn fra pasientjournalen, og pasientene vil bli fulgt under sykehusinnleggelsen. Mulige utfall vil inkludere: død, utskrivning uten funksjonshemming, utskrivning med funksjonshemming, avvik og tap til oppfølging. Lengden på oppholdet blant overlevende vil bli registrert (unntatt pasienter som reiser mot medisinsk råd).

Serumprøver vil bli sendt til det samarbeidende laboratoriet i Canada for analyse for biomarkører. ELISA-baserte kommersielt tilgjengelige analyser for biomarkørnivåer vil bli brukt for å kvantifisere biomarkørnivåer. For å måle nivåer av 13 biomarkører fra en plasmaprøve på 500uL eller mindre, kreves det svært koordinerte prosedyrer med erfarne teknikere for å utføre ELISA. Vårt laboratorium i Canada har etablert protokoller, erfarne ansatte som kan utføre testingen, samt utstyr og reagenser som gjør at testingen kan utføres effektivt. Selv om det ville være ønskelig å øke ugandisk kapasitet for biomarkørtesting, vil dette kreve betydelig investering av tid og ressurser for opplæring og testing, og kan ikke være gjennomførbart i sammenheng med denne tidlige studien. Hvis biomarkører kan identifiseres som har klinisk nytteverdi, bør det utvikles laboratoriekapasitet for ELISA-måling av nivåer eller en forenklet plattform (f.eks. lateral flow immunokromatografisk test) utvikles.

Lungebetennelse og meningitt vil bli diagnostisert klinisk. En kombinasjon av takypné, åndedrettsproblemer (neseflamming, interkostal og/eller subkostal inntrekking, eller cyanose) og karakteristiske funn på brystauskultasjon (asymmetrisk luftinntrengning, knitring, sløvhet til perkusjon) vil bli brukt for å stille en klinisk diagnose av lungebetennelse. I våre omgivelser er røntgen av thorax ikke tilgjengelig på stedet, og røntgenbekreftelse vil ikke være rutinemessig tilgjengelig. Nakkestivhet, positive tegn fra Kernig eller Brudzinsky, kramper og koma vil bli brukt for å stille en diagnose av hjernehinnebetennelse. Der det utføres en lumbalpunksjon, vil resultatene i henhold til klinisk vurdering bli brukt som komplement til klinisk diagnose. CSF-pleiocytose eller en positiv CSF-kultur for anerkjente patogener vil bli brukt for å støtte diagnosen meningitt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jinja, Uganda
        • Jinja Regional Referral Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Valget av aldersgruppe for denne studien er som følger. Barn under 5 år representerer en sårbar gruppe, der infeksjonssykdommer spiller en stor rolle som bidragsytere til total dødelighet. Barn under 2 måneder (neonatalgruppen) representerer en unik populasjon med ulike smittsomme risikoer og er derfor utenfor rammen av vår nåværende studie.

Årsaken til ekskludering av isolert diarésykdom er at dehydrering, acidose og elektrolyttubalanser er de proksimale årsakene til dødelighet, snarere enn aktivering av vertsforsvarsveier med overdreven betennelse og endotelaktivering. Vertsbiomarkører forventes derfor ikke å forutsi dødelighet med samme nøyaktighet ved diarésyndromer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 2 måneder til 5 år
  2. Anamnese med feber de siste 48 timer eller aksillær temperatur >37,5°C
  3. Sykehusinnleggelse berettiget basert på klinikerens vurdering
  4. Samtykke til blodprøvetaking og datainnsamling

Ekskluderingskriterier:

  1. Utenfor kvalifisert aldersgruppe
  2. Ingen historie eller objektive bevis på feber
  3. Diarésykdom uten andre symptomer
  4. Poliklinisk ledelse
  5. Nektelse av samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 uke
dødelighet på sykehus
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 uke
tid fra innleggelse til utskrivning
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 uke
Lambarene organdysfunksjonsscore (LODS), en sammensatt klinisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: vurderes ved opptak
klinisk alvorlighetsgrad
vurderes ved opptak
Tegn på betennelse hos barn som dreper (SICK), en sammensatt klinisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: vurderes ved opptak
klinisk alvorlighetsgrad
vurderes ved opptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael T Hawkes, MD, PhD, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00106489

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt etter rimelig forespørsel for å studere hovedetterforskeren.

IPD-delingstidsramme

10 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter rimelig forespørsel om å studere hovedetterforsker.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere