- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04726826
Biomarkører for dødelighet og sykelighet hos barn innlagt på sykehus med feber
Prediktive biomarkører for dødelighet og sykelighet hos barn innlagt på sykehus for akutt febersykdom
Målet med denne studien er å identifisere klinisk informative biomarkører for vertsforsvarsveier med potensiell nytte som diagnostiske og prognostiske verktøy blant barn innlagt på sykehus med akutt febril sykdom i en ressursbegrenset afrikansk setting sør for Sahara.
Arbeidshypotesen er at et panel av biomarkører, lett målbare fra en perifer blodprøve, kan tjene som et klinisk nyttig instrument for å skille mellom vanlige pediatriske årsaker til feber, forutsi de barna som har størst behov for aggressiv støttende omsorg og/eller tilleggsbehandlinger, og identifisere de barna med størst risiko for dødelighet. Bruk av objektive og kvantitative verktøy kan lette triage og klinisk omsorg for barn med feber som er innlagt på sykehus i afrikansk kontekst sør for Sahara.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For pediatriske pasienter som oppsøker Jinja regionale henvisningssykehus der innleggelse på sykehus anses nødvendig av en behandlende lege, vil foreldre eller foresatte bli kontaktet for samtykke til å delta i studien. Hvis det blir gitt, vil et lite volum (1 ml) blod bli trukket ut for behandling og lagring. En RDT for malaria og fullblodslaktatnivå vil bli utført ved sengekanten. Grunnleggende demografiske og kliniske data vil bli samlet inn fra pasientjournalen, og pasientene vil bli fulgt under sykehusinnleggelsen. Mulige utfall vil inkludere: død, utskrivning uten funksjonshemming, utskrivning med funksjonshemming, avvik og tap til oppfølging. Lengden på oppholdet blant overlevende vil bli registrert (unntatt pasienter som reiser mot medisinsk råd).
Serumprøver vil bli sendt til det samarbeidende laboratoriet i Canada for analyse for biomarkører. ELISA-baserte kommersielt tilgjengelige analyser for biomarkørnivåer vil bli brukt for å kvantifisere biomarkørnivåer. For å måle nivåer av 13 biomarkører fra en plasmaprøve på 500uL eller mindre, kreves det svært koordinerte prosedyrer med erfarne teknikere for å utføre ELISA. Vårt laboratorium i Canada har etablert protokoller, erfarne ansatte som kan utføre testingen, samt utstyr og reagenser som gjør at testingen kan utføres effektivt. Selv om det ville være ønskelig å øke ugandisk kapasitet for biomarkørtesting, vil dette kreve betydelig investering av tid og ressurser for opplæring og testing, og kan ikke være gjennomførbart i sammenheng med denne tidlige studien. Hvis biomarkører kan identifiseres som har klinisk nytteverdi, bør det utvikles laboratoriekapasitet for ELISA-måling av nivåer eller en forenklet plattform (f.eks. lateral flow immunokromatografisk test) utvikles.
Lungebetennelse og meningitt vil bli diagnostisert klinisk. En kombinasjon av takypné, åndedrettsproblemer (neseflamming, interkostal og/eller subkostal inntrekking, eller cyanose) og karakteristiske funn på brystauskultasjon (asymmetrisk luftinntrengning, knitring, sløvhet til perkusjon) vil bli brukt for å stille en klinisk diagnose av lungebetennelse. I våre omgivelser er røntgen av thorax ikke tilgjengelig på stedet, og røntgenbekreftelse vil ikke være rutinemessig tilgjengelig. Nakkestivhet, positive tegn fra Kernig eller Brudzinsky, kramper og koma vil bli brukt for å stille en diagnose av hjernehinnebetennelse. Der det utføres en lumbalpunksjon, vil resultatene i henhold til klinisk vurdering bli brukt som komplement til klinisk diagnose. CSF-pleiocytose eller en positiv CSF-kultur for anerkjente patogener vil bli brukt for å støtte diagnosen meningitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jinja, Uganda
- Jinja Regional Referral Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Valget av aldersgruppe for denne studien er som følger. Barn under 5 år representerer en sårbar gruppe, der infeksjonssykdommer spiller en stor rolle som bidragsytere til total dødelighet. Barn under 2 måneder (neonatalgruppen) representerer en unik populasjon med ulike smittsomme risikoer og er derfor utenfor rammen av vår nåværende studie.
Årsaken til ekskludering av isolert diarésykdom er at dehydrering, acidose og elektrolyttubalanser er de proksimale årsakene til dødelighet, snarere enn aktivering av vertsforsvarsveier med overdreven betennelse og endotelaktivering. Vertsbiomarkører forventes derfor ikke å forutsi dødelighet med samme nøyaktighet ved diarésyndromer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 2 måneder til 5 år
- Anamnese med feber de siste 48 timer eller aksillær temperatur >37,5°C
- Sykehusinnleggelse berettiget basert på klinikerens vurdering
- Samtykke til blodprøvetaking og datainnsamling
Ekskluderingskriterier:
- Utenfor kvalifisert aldersgruppe
- Ingen historie eller objektive bevis på feber
- Diarésykdom uten andre symptomer
- Poliklinisk ledelse
- Nektelse av samtykke til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 uke
|
dødelighet på sykehus
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 uke
|
tid fra innleggelse til utskrivning
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 uke
|
|
Lambarene organdysfunksjonsscore (LODS), en sammensatt klinisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: vurderes ved opptak
|
klinisk alvorlighetsgrad
|
vurderes ved opptak
|
|
Tegn på betennelse hos barn som dreper (SICK), en sammensatt klinisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: vurderes ved opptak
|
klinisk alvorlighetsgrad
|
vurderes ved opptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael T Hawkes, MD, PhD, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00106489
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .