发烧住院儿童死亡率和发病率的生物标志物
因急性发热性疾病住院的儿童死亡率和发病率的预测性生物标志物
本研究的目的是确定宿主防御途径的临床信息生物标志物,这些生物标志物可作为在资源有限的撒哈拉以南非洲环境中因急性发热性疾病住院的儿童的诊断和预后工具的潜在用途。
工作假设是一组生物标志物,很容易从外周血样本中测量出来,可以作为临床上有用的工具来区分常见的儿科发热原因,预测那些最需要积极支持治疗和/或辅助治疗的儿童,并确定那些死亡风险最大的儿童。 使用客观和定量工具可能有助于对撒哈拉以南非洲地区住院的发热儿童进行分类和临床护理。
研究概览
详细说明
对于在金贾地区转诊医院就诊且主治医师认为有必要入院的儿科患者,将征得其父母或监护人同意参与该研究。 如果获得批准,将抽取少量 (1mL) 血液进行处理和储存。 疟疾和全血乳酸水平的 RDT 将在床边进行。 将从入院记录中收集基本的人口统计和临床数据,并在患者入院期间对其进行跟踪。 可能的结果将包括:死亡、无残疾出院、有残疾出院、潜逃和失访。 将记录幸存者的住院时间(不包括违背医疗建议离开的患者)。
血清样本将被运往加拿大的合作实验室进行生物标志物分析。 基于 ELISA 的商业化生物标志物水平测定法将用于量化生物标志物水平。 为了测量 500uL 或更少的血浆样品中 13 种生物标志物的水平,需要与经验丰富的技术人员高度协调的程序来执行 ELISA。 我们在加拿大的实验室已经建立了协议、能够进行测试的经验丰富的工作人员,以及能够高效完成测试的设备和试剂。 虽然希望增强乌干达的生物标志物测试能力,但这需要投入大量时间和资源进行培训和测试,并且在这项早期研究的背景下可能不可行。 如果可以确定具有临床实用性的生物标志物,则应开发 ELISA 水平测量实验室能力,或应开发简化平台(例如,横向流动免疫层析测试)。
肺炎和脑膜炎将通过临床诊断。 呼吸急促、呼吸窘迫(鼻翼煽动、肋间和/或肋下凹陷或发绀)和胸部听诊的特征性发现(不对称进气、爆裂音、叩诊浊音)的组合将用于进行肺炎的临床诊断。 在我们的环境中,现场无法进行胸部 X 光检查,也无法常规进行 X 光检查确认。 颈部僵硬、Kernig 征或 Brudzinsky 征阳性、抽搐和昏迷可用于诊断脑膜炎。 如果进行腰椎穿刺,根据临床判断,结果将用于补充临床诊断。 脑脊液多细胞增多症或脑脊液对公认病原体的阳性培养将用于支持脑膜炎的诊断。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Jinja、乌干达
- Jinja Regional Referral Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
本研究年龄范围的选择如下。 5 岁以下儿童是一个弱势群体,传染病在其中扮演着导致总死亡率的主要角色。 2 个月以下的儿童(新生儿组)代表具有不同感染风险的独特人群,因此不在我们当前研究的范围内。
排除孤立性腹泻病的原因是脱水、酸中毒和电解质失衡是死亡的近端原因,而不是通过过度炎症和内皮激活激活宿主防御通路。 因此,预计宿主生物标志物无法以相同的准确性预测腹泻综合征的死亡率。
描述
纳入标准:
- 年龄 2 个月至 5 岁
- 过去 48 小时内有发热史或腋温 >37.5°C
- 根据临床医生判断入院
- 同意采血和数据收集
排除标准:
- 超出符合条件的年龄范围
- 无发热史或客观证据
- 没有其他症状的腹泻病
- 门诊管理
- 拒绝同意参与研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间:通过学习完成,平均1周
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住院死亡率
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通过学习完成,平均1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间:通过学习完成,平均1周
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从入院到出院的时间
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通过学习完成,平均1周
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Lambarene 器官功能障碍评分 (LODS),综合临床严重程度评分
大体时间:入院评估
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临床严重程度评分
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入院评估
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致死儿童 (SICK) 的炎症迹象,综合临床严重程度评分
大体时间:入院评估
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临床严重程度评分
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入院评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michael T Hawkes, MD, PhD、University of Alberta
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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