발열로 입원한 어린이의 사망률 및 이환율의 바이오마커
급성 열성 질환으로 입원한 어린이의 사망 및 이환율 예측 바이오마커
이 연구의 목적은 자원이 제한된 사하라 이남 아프리카 환경에서 급성 열성 질환으로 입원한 어린이들 사이에서 진단 및 예후 도구로서 잠재적인 유용성을 가진 숙주 방어 경로의 임상적으로 유익한 바이오마커를 식별하는 것입니다.
작업 가설은 말초 혈액 샘플에서 쉽게 측정할 수 있는 바이오마커 패널이 열의 일반적인 소아 원인을 구별하고 적극적인 지지 치료 및/또는 보조 요법이 가장 필요한 어린이를 예측하는 임상적으로 유용한 도구 역할을 할 수 있다는 것입니다. 사망 위험이 가장 높은 아동을 식별합니다. 객관적이고 정량적인 도구를 사용하면 사하라 사막 이남의 아프리카 상황에서 병원에 입원한 열이 있는 어린이의 분류 및 임상 치료를 용이하게 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
진자지방의료원에 내원하는 소아환자 중 주치의가 입원이 필요하다고 판단하는 경우에는 부모 또는 보호자에게 연구 참여에 대한 동의를 구한다. 허용되는 경우 처리 및 보관을 위해 소량(1mL)의 혈액을 채취합니다. 말라리아 및 전혈 젖산 수치에 대한 RDT는 침대 옆에서 수행됩니다. 기본 인구 통계 및 임상 데이터는 사례 입원 기록에서 수집되며 환자는 입원 기간 동안 추적됩니다. 가능한 결과는 다음과 같습니다: 사망, 장애 없는 퇴원, 장애가 있는 퇴원, 기권, 후속 조치 실패. 생존자 간의 체류 기간이 기록됩니다(의학적 조언을 거부하고 떠나는 환자 제외).
혈청 샘플은 바이오마커 분석을 위해 캐나다의 협력 실험실로 배송됩니다. 바이오마커 수준에 대한 ELISA 기반 상업적으로 이용 가능한 분석은 바이오마커 수준을 정량화하는 데 사용될 것입니다. 500uL 이하의 혈장 시료에서 13개의 바이오마커 수준을 측정하기 위해서는 ELISA를 수행하기 위해 숙련된 기술자와 고도로 조율된 절차가 필요합니다. 캐나다에 있는 저희 연구실은 프로토콜, 테스트를 수행할 수 있는 숙련된 직원, 테스트를 효율적으로 수행할 수 있는 장비 및 시약을 확립했습니다. 바이오마커 테스트를 위한 우간다의 역량을 강화하는 것이 바람직하지만, 이는 교육 및 테스트에 상당한 시간과 자원을 투자해야 하며 이 초기 연구의 맥락에서 실현 가능하지 않을 수 있습니다. 임상적 유용성이 있는 바이오마커를 식별할 수 있는 경우 수준의 ELISA 측정을 위한 실험실 용량을 개발하거나 단순화된 플랫폼(예: 측면 흐름 면역크로마토그래피 테스트)을 개발해야 합니다.
폐렴과 수막염은 임상적으로 진단됩니다. 빈호흡, 호흡곤란(비강 팽창, 늑간 및/또는 늑하 함몰, 또는 청색증) 및 흉부 청진의 특징적 소견(비대칭 공기 유입, 딱딱 소리, 타진에 대한 둔감)의 조합은 폐렴의 임상 진단을 내리는 데 사용됩니다. 우리 환경에서는 현장에서 흉부 X-레이를 사용할 수 없으며 방사선 사진 확인은 일상적으로 사용할 수 없습니다. 경부 경직, 양성 Kernig 또는 Brudzinsky 징후, 경련 및 혼수 상태는 수막염 진단에 사용됩니다. 요추 천자를 시행한 경우, 임상적 판단에 따라 그 결과는 임상 진단을 보완하는 데 사용됩니다. CSF pleiocytosis 또는 인식된 병원체에 대한 양성 CSF 배양은 수막염 진단을 지원하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Jinja, 우간다
- Jinja Regional Referral Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
본 연구의 연령대 선택은 다음과 같다. 5세 미만의 어린이는 감염병이 전체 사망률의 주요 원인인 취약 집단을 나타냅니다. 2개월 미만의 어린이(신생아 그룹)는 감염 위험이 다른 고유한 인구를 나타내므로 현재 연구 범위를 벗어납니다.
고립성 설사병을 배제하는 이유는 과도한 염증과 내피세포 활성화로 인한 숙주 방어 경로의 활성화보다는 탈수, 산증 및 전해질 불균형이 사망의 근위 원인이기 때문입니다. 따라서 숙주 바이오마커는 설사 증후군에서 동일한 정확도로 사망률을 예측할 것으로 예상되지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 생후 2개월 ~ 5세
- 지난 48시간 이내의 발열 또는 겨드랑이 온도 >37.5°C
- 의사의 판단에 따라 병원 입원이 보장됨
- 혈액 샘플링 및 데이터 수집에 대한 동의
제외 기준:
- 적격 연령 범위를 벗어남
- 발열의 병력 또는 객관적인 증거 없음
- 다른 증상이 없는 설사병
- 외래환자 관리
- 연구 참여에 대한 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 학습 완료까지, 평균 1주일
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병원 내 사망률
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학습 완료까지, 평균 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 학습 완료까지, 평균 1주일
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입원에서 퇴원까지의 시간
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학습 완료까지, 평균 1주일
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Lambarene 기관 기능 장애 점수(LODS), 복합 임상 심각도 점수
기간: 입학시 평가
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임상 심각도 점수
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입학시 평가
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SICK(Children that Kill)의 염증 징후, 복합 임상 심각도 점수
기간: 입학시 평가
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임상 심각도 점수
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입학시 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael T Hawkes, MD, PhD, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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