- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04726826
Biomarkers van mortaliteit en morbiditeit bij kinderen die met koorts in het ziekenhuis zijn opgenomen
Voorspellende biomarkers van mortaliteit en morbiditeit bij kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acute met koorts gepaard gaande ziekte
Het doel van deze studie is het identificeren van klinisch informatieve biomarkers van verdedigingsroutes van de gastheer met potentieel nut als diagnostische en prognostische hulpmiddelen bij kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acute koortsachtige ziekte in een sub-Sahara-Afrikaanse setting met beperkte middelen.
De werkhypothese is dat een panel van biomarkers, gemakkelijk meetbaar uit een perifeer bloedmonster, kan dienen als een klinisch bruikbaar instrument om onderscheid te maken tussen veel voorkomende pediatrische oorzaken van koorts, om te voorspellen welke kinderen de meeste behoefte hebben aan agressieve ondersteunende zorg en/of aanvullende therapieën, en identificeer die kinderen met het grootste risico op sterfte. Het gebruik van objectieve en kwantitatieve hulpmiddelen kan de triage en klinische zorg vergemakkelijken van kinderen met koorts die in een Afrikaanse context ten zuiden van de Sahara in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor pediatrische patiënten die zich aanmelden bij het Jinja Regional Referral Hospital bij wie opname in het ziekenhuis noodzakelijk wordt geacht door een behandelend arts, zal de ouder of voogd worden benaderd voor toestemming voor deelname aan het onderzoek. Indien toegestaan, wordt een klein volume (1 ml) bloed afgenomen voor verwerking en opslag. Een RDT voor malaria en volbloedlactaatniveau zal aan het bed worden uitgevoerd. Basis demografische en klinische gegevens zullen worden verzameld uit het opnamedossier en patiënten zullen worden gevolgd tijdens hun ziekenhuisopname. Mogelijke uitkomsten zijn: overlijden, ontslag zonder handicap, ontslag met handicap, onderduiken en verlies voor follow-up. De verblijfsduur van de overlevenden wordt geregistreerd (exclusief patiënten die tegen medisch advies ingaan).
Serummonsters worden verzonden naar het samenwerkende laboratorium in Canada voor analyse op biomarkers. Op ELISA gebaseerde, in de handel verkrijgbare assays voor biomarkerniveaus zullen worden gebruikt om biomarkerniveaus te kwantificeren. Om de niveaus van 13 biomarkers uit een plasmamonster van 500 µl of minder te meten, zijn zeer gecoördineerde procedures met ervaren technici nodig om de ELISA uit te voeren. Ons laboratorium in Canada heeft protocollen opgesteld, ervaren personeel dat de tests kan uitvoeren, evenals apparatuur en reagentia waarmee de tests efficiënt kunnen worden uitgevoerd. Hoewel het wenselijk zou zijn om de Oegandese capaciteit voor het testen van biomarkers te vergroten, zou dit een aanzienlijke investering in tijd en middelen voor training en testen vergen, en is het misschien niet haalbaar in de context van deze vroege studie. Als biomarkers kunnen worden geïdentificeerd die klinisch bruikbaar zijn, moet laboratoriumcapaciteit voor ELISA-meting van niveaus worden ontwikkeld of moet een vereenvoudigd platform (bijv. Laterale flow immunochromatografische test) worden ontwikkeld.
Longontsteking en meningitis worden klinisch gediagnosticeerd. Een combinatie van tachypnoe, ademnood (neusopflakkering, intercostale en/of subcostale intrekking of cyanose) en kenmerkende bevindingen bij auscultatie van de borstkas (asymmetrische luchtinvoer, gekraak, dofheid tot percussie) zal worden gebruikt om een klinische diagnose van pneumonie te stellen. In onze setting is er ter plaatse geen röntgenfoto van de borstkas beschikbaar en is er niet routinematig een radiografische bevestiging beschikbaar. Nekstijfheid, positieve tekens van Kernig of Brudzinsky, convulsies en coma zullen worden gebruikt om een diagnose van meningitis te stellen. Wanneer een lumbale punctie wordt uitgevoerd, zullen de resultaten volgens klinisch oordeel worden gebruikt als aanvulling op de klinische diagnose. CSF-pleiocytose of een positieve CSF-kweek voor erkende pathogenen zal worden gebruikt om de diagnose van meningitis te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jinja, Oeganda
- Jinja Regional Referral Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De keuze van de leeftijdscategorie voor dit onderzoek is als volgt. Kinderen onder de 5 jaar vormen een kwetsbare groep, bij wie infectieziekten een belangrijke rol spelen als bijdragers aan de algehele sterfte. Kinderen jonger dan 2 maanden (de neonatale groep) vertegenwoordigen een unieke populatie met verschillende infectierisico's en vallen daarom buiten de reikwijdte van ons huidige onderzoek.
De reden voor het uitsluiten van geïsoleerde diarreeziekte is dat uitdroging, acidose en elektrolytenonevenwichtigheden de proximale oorzaken van mortaliteit zijn, in plaats van activering van afweerroutes van de gastheer met overmatige ontsteking en endotheliale activering. Van gastheerbiomarkers wordt daarom niet verwacht dat ze de mortaliteit met dezelfde nauwkeurigheid kunnen voorspellen bij diarreesyndromen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 2 maanden tot 5 jaar
- Voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 48 uur of okseltemperatuur >37,5°C
- Ziekenhuisopname gerechtvaardigd op basis van het oordeel van de arts
- Toestemming voor bloedafname en gegevensverzameling
Uitsluitingscriteria:
- Buiten de in aanmerking komende leeftijdscategorie
- Geen voorgeschiedenis of objectief bewijs van koorts
- Diarree ziekte zonder andere symptomen
- Ambulante begeleiding
- Weigering van toestemming voor deelname aan onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
|
sterfte in het ziekenhuis
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
|
tijd van opname tot ontslag
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
|
Lambarene Organ Disfunction Score (LODS), een samengestelde score voor klinische ernst
Tijdsspanne: beoordeeld bij opname
|
klinische ernstscore
|
beoordeeld bij opname
|
Tekenen van ontsteking bij kinderen die doden (SICK), een samengestelde klinische ernstscore
Tijdsspanne: beoordeeld bij opname
|
klinische ernstscore
|
beoordeeld bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael T Hawkes, MD, PhD, University of Alberta
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00106489
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Koorts
-
Hospital General de MexicaliWervingRocky Mountain Spotted FeverMexico
-
Central Hospital, Nancy, FranceWervingRickettsia-infecties | TIBOLAFrankrijk
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council; Christian Medical College, Vellore, India; Mahidol Oxford... en andere medewerkersVoltooidScrub tyfus | Gevlekte koorts; Indië | MuizentyfusIndië