Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers van mortaliteit en morbiditeit bij kinderen die met koorts in het ziekenhuis zijn opgenomen

25 januari 2021 bijgewerkt door: University of Alberta

Voorspellende biomarkers van mortaliteit en morbiditeit bij kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acute met koorts gepaard gaande ziekte

Het doel van deze studie is het identificeren van klinisch informatieve biomarkers van verdedigingsroutes van de gastheer met potentieel nut als diagnostische en prognostische hulpmiddelen bij kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acute koortsachtige ziekte in een sub-Sahara-Afrikaanse setting met beperkte middelen.

De werkhypothese is dat een panel van biomarkers, gemakkelijk meetbaar uit een perifeer bloedmonster, kan dienen als een klinisch bruikbaar instrument om onderscheid te maken tussen veel voorkomende pediatrische oorzaken van koorts, om te voorspellen welke kinderen de meeste behoefte hebben aan agressieve ondersteunende zorg en/of aanvullende therapieën, en identificeer die kinderen met het grootste risico op sterfte. Het gebruik van objectieve en kwantitatieve hulpmiddelen kan de triage en klinische zorg vergemakkelijken van kinderen met koorts die in een Afrikaanse context ten zuiden van de Sahara in het ziekenhuis zijn opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Voor pediatrische patiënten die zich aanmelden bij het Jinja Regional Referral Hospital bij wie opname in het ziekenhuis noodzakelijk wordt geacht door een behandelend arts, zal de ouder of voogd worden benaderd voor toestemming voor deelname aan het onderzoek. Indien toegestaan, wordt een klein volume (1 ml) bloed afgenomen voor verwerking en opslag. Een RDT voor malaria en volbloedlactaatniveau zal aan het bed worden uitgevoerd. Basis demografische en klinische gegevens zullen worden verzameld uit het opnamedossier en patiënten zullen worden gevolgd tijdens hun ziekenhuisopname. Mogelijke uitkomsten zijn: overlijden, ontslag zonder handicap, ontslag met handicap, onderduiken en verlies voor follow-up. De verblijfsduur van de overlevenden wordt geregistreerd (exclusief patiënten die tegen medisch advies ingaan).

Serummonsters worden verzonden naar het samenwerkende laboratorium in Canada voor analyse op biomarkers. Op ELISA gebaseerde, in de handel verkrijgbare assays voor biomarkerniveaus zullen worden gebruikt om biomarkerniveaus te kwantificeren. Om de niveaus van 13 biomarkers uit een plasmamonster van 500 µl of minder te meten, zijn zeer gecoördineerde procedures met ervaren technici nodig om de ELISA uit te voeren. Ons laboratorium in Canada heeft protocollen opgesteld, ervaren personeel dat de tests kan uitvoeren, evenals apparatuur en reagentia waarmee de tests efficiënt kunnen worden uitgevoerd. Hoewel het wenselijk zou zijn om de Oegandese capaciteit voor het testen van biomarkers te vergroten, zou dit een aanzienlijke investering in tijd en middelen voor training en testen vergen, en is het misschien niet haalbaar in de context van deze vroege studie. Als biomarkers kunnen worden geïdentificeerd die klinisch bruikbaar zijn, moet laboratoriumcapaciteit voor ELISA-meting van niveaus worden ontwikkeld of moet een vereenvoudigd platform (bijv. Laterale flow immunochromatografische test) worden ontwikkeld.

Longontsteking en meningitis worden klinisch gediagnosticeerd. Een combinatie van tachypnoe, ademnood (neusopflakkering, intercostale en/of subcostale intrekking of cyanose) en kenmerkende bevindingen bij auscultatie van de borstkas (asymmetrische luchtinvoer, gekraak, dofheid tot percussie) zal worden gebruikt om een ​​klinische diagnose van pneumonie te stellen. In onze setting is er ter plaatse geen röntgenfoto van de borstkas beschikbaar en is er niet routinematig een radiografische bevestiging beschikbaar. Nekstijfheid, positieve tekens van Kernig of Brudzinsky, convulsies en coma zullen worden gebruikt om een ​​diagnose van meningitis te stellen. Wanneer een lumbale punctie wordt uitgevoerd, zullen de resultaten volgens klinisch oordeel worden gebruikt als aanvulling op de klinische diagnose. CSF-pleiocytose of een positieve CSF-kweek voor erkende pathogenen zal worden gebruikt om de diagnose van meningitis te ondersteunen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jinja, Oeganda
        • Jinja Regional Referral Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De keuze van de leeftijdscategorie voor dit onderzoek is als volgt. Kinderen onder de 5 jaar vormen een kwetsbare groep, bij wie infectieziekten een belangrijke rol spelen als bijdragers aan de algehele sterfte. Kinderen jonger dan 2 maanden (de neonatale groep) vertegenwoordigen een unieke populatie met verschillende infectierisico's en vallen daarom buiten de reikwijdte van ons huidige onderzoek.

De reden voor het uitsluiten van geïsoleerde diarreeziekte is dat uitdroging, acidose en elektrolytenonevenwichtigheden de proximale oorzaken van mortaliteit zijn, in plaats van activering van afweerroutes van de gastheer met overmatige ontsteking en endotheliale activering. Van gastheerbiomarkers wordt daarom niet verwacht dat ze de mortaliteit met dezelfde nauwkeurigheid kunnen voorspellen bij diarreesyndromen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 2 maanden tot 5 jaar
  2. Voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 48 uur of okseltemperatuur >37,5°C
  3. Ziekenhuisopname gerechtvaardigd op basis van het oordeel van de arts
  4. Toestemming voor bloedafname en gegevensverzameling

Uitsluitingscriteria:

  1. Buiten de in aanmerking komende leeftijdscategorie
  2. Geen voorgeschiedenis of objectief bewijs van koorts
  3. Diarree ziekte zonder andere symptomen
  4. Ambulante begeleiding
  5. Weigering van toestemming voor deelname aan onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
sterfte in het ziekenhuis
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
tijd van opname tot ontslag
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
Lambarene Organ Disfunction Score (LODS), een samengestelde score voor klinische ernst
Tijdsspanne: beoordeeld bij opname
klinische ernstscore
beoordeeld bij opname
Tekenen van ontsteking bij kinderen die doden (SICK), een samengestelde klinische ernstscore
Tijdsspanne: beoordeeld bij opname
klinische ernstscore
beoordeeld bij opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael T Hawkes, MD, PhD, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00106489

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen op redelijk verzoek worden gedeeld met de hoofdonderzoeker van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

10 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Op redelijk verzoek aan studiehoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koorts

3
Abonneren