Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for dødelighed og sygelighed hos børn indlagt med feber

25. januar 2021 opdateret af: University of Alberta

Forudsigende biomarkører for dødelighed og sygelighed hos børn indlagt for akut febersygdom

Formålet med denne undersøgelse er at identificere klinisk informative biomarkører af værtsforsvarsveje med potentiel nytte som diagnostiske og prognostiske værktøjer blandt børn indlagt med akut febril sygdom i en ressourcebegrænset afrikansk setting syd for Sahara.

Arbejdshypotesen er, at et panel af biomarkører, der let kan måles fra en perifer blodprøve, kan tjene som et klinisk nyttigt instrument til at skelne mellem almindelige pædiatriske årsager til feber, forudsige de børn, der har størst behov for aggressiv støttende behandling og/eller supplerende terapier, og identificere de børn med størst risiko for dødelighed. Brugen af ​​objektive og kvantitative værktøjer kan lette triage og klinisk pleje af febrile børn, der er indlagt på hospital i den afrikanske kontekst syd for Sahara.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For pædiatriske patienter, der møder op på Jinja Regional Referral Hospital, hvor indlæggelse på hospitalet anses for nødvendig af en behandlende læge, vil forælderen eller værgen blive kontaktet for at få samtykke til at deltage i undersøgelsen. Hvis det tillades, vil en lille mængde (1 ml) blod blive udtaget til behandling og opbevaring. En RDT for malaria og fuldblodslaktatniveau vil blive udført ved sengekanten. Grundlæggende demografiske og kliniske data vil blive indsamlet fra indlæggelsesjournalen, og patienter vil blive fulgt under deres hospitalsindlæggelse. Mulige udfald vil omfatte: død, udskrivelse uden handicap, udskrivning med handicap, abskondens og tab til opfølgning. Opholdslængden blandt overlevende vil blive registreret (eksklusive patienter, der rejser mod lægelig rådgivning).

Serumprøver vil blive sendt til det samarbejdende laboratorium i Canada til analyse for biomarkører. ELISA-baserede kommercielt tilgængelige assays for biomarkørniveauer vil blive brugt til at kvantificere biomarkørniveauer. For at måle niveauer af 13 biomarkører fra en plasmaprøve på 500uL eller mindre, kræves der meget koordinerede procedurer med erfarne teknikere for at udføre ELISA. Vores laboratorium i Canada har etableret protokoller, erfarent personale, der er i stand til at udføre testen, samt udstyr og reagenser, der gør det muligt at udføre testen effektivt. Selvom det ville være ønskeligt at øge ugandisk kapacitet til biomarkørtestning, ville dette kræve betydelig investering af tid og ressourcer til træning og testning, og det er muligvis ikke muligt i forbindelse med denne tidlige undersøgelse. Hvis der kan identificeres biomarkører, der har klinisk anvendelighed, bør der udvikles laboratoriekapacitet til ELISA-måling af niveauer, eller der bør udvikles en forenklet platform (f.eks. lateral flow immunokromatografisk test).

Lungebetændelse og meningitis vil blive diagnosticeret klinisk. En kombination af takypnø, åndedrætsbesvær (næseafbrænding, interkostal og/eller subkostal indtrækning eller cyanose) og karakteristiske fund ved brystauskultation (asymmetrisk luftindtrængning, krakelering, sløvhed til percussion) vil blive brugt til at stille en klinisk diagnose af lungebetændelse. I vores omgivelser er røntgen af ​​thorax ikke tilgængelig på stedet, og røntgenbekræftelse vil ikke rutinemæssigt være tilgængelig. Nakkestivhed, positive Kernigs eller Brudzinskys tegn, kramper og koma vil blive brugt til at stille en diagnose af meningitis. Hvis der udføres en lumbalpunktur, vil resultaterne ifølge klinisk vurdering blive brugt til at supplere den kliniske diagnose. CSF-pleiocytose eller en positiv CSF-kultur for anerkendte patogener vil blive brugt til at understøtte diagnosen meningitis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jinja, Uganda
        • Jinja Regional Referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Valget af aldersinterval for denne undersøgelse er som følger. Børn under 5 år repræsenterer en sårbar gruppe, hvor infektionssygdomme spiller en stor rolle som bidragydere til den samlede dødelighed. Børn under 2 måneder (den neonatale gruppe) repræsenterer en unik population med forskellige smitsomme risici og er derfor uden for rammerne af vores nuværende undersøgelse.

Årsagen til udelukkelse af isoleret diarrésygdom er, at dehydrering, acidose og elektrolyt-ubalancer er de proksimale årsager til dødelighed, snarere end aktivering af værtsforsvarsveje med overdreven inflammation og endotelaktivering. Værtsbiomarkører forventes derfor ikke at forudsige dødelighed med samme nøjagtighed ved diarrésyndromer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 2 måneder til 5 år
  2. Anamnese med feber inden for de seneste 48 timer eller aksillær temperatur >37,5°C
  3. Hospitalsindlæggelse berettiget baseret på klinikerens vurdering
  4. Samtykke til blodprøvetagning og dataindsamling

Ekskluderingskriterier:

  1. Uden for berettiget aldersgruppe
  2. Ingen historie eller objektive tegn på feber
  3. Diarré sygdom uden andre symptomer
  4. Ambulant ledelse
  5. Nægtelse af samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge
dødelighed på hospitalet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge
tid fra indlæggelse til udskrivelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge
Lambarene-organdysfunktionsscore (LODS), en sammensat klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: vurderes ved optagelsen
klinisk sværhedsgrad
vurderes ved optagelsen
Tegn på betændelse hos børn, der dræber (SICK), en sammensat klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: vurderes ved optagelsen
klinisk sværhedsgrad
vurderes ved optagelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael T Hawkes, MD, PhD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00106489

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter rimelig anmodning til at studere den primære efterforsker.

IPD-delingstidsramme

10 år

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning at studere hovedefterforsker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diagnostiske og prognostiske biomarkører

Abonner