- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04726826
Biomarkører for dødelighed og sygelighed hos børn indlagt med feber
Forudsigende biomarkører for dødelighed og sygelighed hos børn indlagt for akut febersygdom
Formålet med denne undersøgelse er at identificere klinisk informative biomarkører af værtsforsvarsveje med potentiel nytte som diagnostiske og prognostiske værktøjer blandt børn indlagt med akut febril sygdom i en ressourcebegrænset afrikansk setting syd for Sahara.
Arbejdshypotesen er, at et panel af biomarkører, der let kan måles fra en perifer blodprøve, kan tjene som et klinisk nyttigt instrument til at skelne mellem almindelige pædiatriske årsager til feber, forudsige de børn, der har størst behov for aggressiv støttende behandling og/eller supplerende terapier, og identificere de børn med størst risiko for dødelighed. Brugen af objektive og kvantitative værktøjer kan lette triage og klinisk pleje af febrile børn, der er indlagt på hospital i den afrikanske kontekst syd for Sahara.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For pædiatriske patienter, der møder op på Jinja Regional Referral Hospital, hvor indlæggelse på hospitalet anses for nødvendig af en behandlende læge, vil forælderen eller værgen blive kontaktet for at få samtykke til at deltage i undersøgelsen. Hvis det tillades, vil en lille mængde (1 ml) blod blive udtaget til behandling og opbevaring. En RDT for malaria og fuldblodslaktatniveau vil blive udført ved sengekanten. Grundlæggende demografiske og kliniske data vil blive indsamlet fra indlæggelsesjournalen, og patienter vil blive fulgt under deres hospitalsindlæggelse. Mulige udfald vil omfatte: død, udskrivelse uden handicap, udskrivning med handicap, abskondens og tab til opfølgning. Opholdslængden blandt overlevende vil blive registreret (eksklusive patienter, der rejser mod lægelig rådgivning).
Serumprøver vil blive sendt til det samarbejdende laboratorium i Canada til analyse for biomarkører. ELISA-baserede kommercielt tilgængelige assays for biomarkørniveauer vil blive brugt til at kvantificere biomarkørniveauer. For at måle niveauer af 13 biomarkører fra en plasmaprøve på 500uL eller mindre, kræves der meget koordinerede procedurer med erfarne teknikere for at udføre ELISA. Vores laboratorium i Canada har etableret protokoller, erfarent personale, der er i stand til at udføre testen, samt udstyr og reagenser, der gør det muligt at udføre testen effektivt. Selvom det ville være ønskeligt at øge ugandisk kapacitet til biomarkørtestning, ville dette kræve betydelig investering af tid og ressourcer til træning og testning, og det er muligvis ikke muligt i forbindelse med denne tidlige undersøgelse. Hvis der kan identificeres biomarkører, der har klinisk anvendelighed, bør der udvikles laboratoriekapacitet til ELISA-måling af niveauer, eller der bør udvikles en forenklet platform (f.eks. lateral flow immunokromatografisk test).
Lungebetændelse og meningitis vil blive diagnosticeret klinisk. En kombination af takypnø, åndedrætsbesvær (næseafbrænding, interkostal og/eller subkostal indtrækning eller cyanose) og karakteristiske fund ved brystauskultation (asymmetrisk luftindtrængning, krakelering, sløvhed til percussion) vil blive brugt til at stille en klinisk diagnose af lungebetændelse. I vores omgivelser er røntgen af thorax ikke tilgængelig på stedet, og røntgenbekræftelse vil ikke rutinemæssigt være tilgængelig. Nakkestivhed, positive Kernigs eller Brudzinskys tegn, kramper og koma vil blive brugt til at stille en diagnose af meningitis. Hvis der udføres en lumbalpunktur, vil resultaterne ifølge klinisk vurdering blive brugt til at supplere den kliniske diagnose. CSF-pleiocytose eller en positiv CSF-kultur for anerkendte patogener vil blive brugt til at understøtte diagnosen meningitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jinja, Uganda
- Jinja Regional Referral Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Valget af aldersinterval for denne undersøgelse er som følger. Børn under 5 år repræsenterer en sårbar gruppe, hvor infektionssygdomme spiller en stor rolle som bidragydere til den samlede dødelighed. Børn under 2 måneder (den neonatale gruppe) repræsenterer en unik population med forskellige smitsomme risici og er derfor uden for rammerne af vores nuværende undersøgelse.
Årsagen til udelukkelse af isoleret diarrésygdom er, at dehydrering, acidose og elektrolyt-ubalancer er de proksimale årsager til dødelighed, snarere end aktivering af værtsforsvarsveje med overdreven inflammation og endotelaktivering. Værtsbiomarkører forventes derfor ikke at forudsige dødelighed med samme nøjagtighed ved diarrésyndromer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 2 måneder til 5 år
- Anamnese med feber inden for de seneste 48 timer eller aksillær temperatur >37,5°C
- Hospitalsindlæggelse berettiget baseret på klinikerens vurdering
- Samtykke til blodprøvetagning og dataindsamling
Ekskluderingskriterier:
- Uden for berettiget aldersgruppe
- Ingen historie eller objektive tegn på feber
- Diarré sygdom uden andre symptomer
- Ambulant ledelse
- Nægtelse af samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge
|
dødelighed på hospitalet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge
|
tid fra indlæggelse til udskrivelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge
|
|
Lambarene-organdysfunktionsscore (LODS), en sammensat klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: vurderes ved optagelsen
|
klinisk sværhedsgrad
|
vurderes ved optagelsen
|
|
Tegn på betændelse hos børn, der dræber (SICK), en sammensat klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: vurderes ved optagelsen
|
klinisk sværhedsgrad
|
vurderes ved optagelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael T Hawkes, MD, PhD, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00106489
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diagnostiske og prognostiske biomarkører
-
Mahidol UniversityAfsluttetScreeningsværktøj for depression hos kræftsmertepatienterThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet