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Biomarqueurs de mortalité et de morbidité chez les enfants hospitalisés pour fièvre

25 janvier 2021 mis à jour par: University of Alberta

Biomarqueurs prédictifs de la mortalité et de la morbidité chez les enfants hospitalisés pour une maladie fébrile aiguë

L'objectif de cette étude est d'identifier des biomarqueurs cliniquement informatifs des voies de défense de l'hôte avec une utilité potentielle en tant qu'outils de diagnostic et de pronostic chez les enfants hospitalisés pour une maladie fébrile aiguë dans un contexte d'Afrique subsaharienne aux ressources limitées.

L'hypothèse de travail est qu'un panel de biomarqueurs, facilement mesurables à partir d'un échantillon de sang périphérique, peut servir d'instrument cliniquement utile pour distinguer les causes pédiatriques courantes de la fièvre, prédire les enfants qui ont le plus besoin de soins de soutien agressifs et/ou de thérapies complémentaires, et identifier les enfants les plus exposés au risque de mortalité. L'utilisation d'outils objectifs et quantitatifs peut faciliter le triage et la prise en charge clinique des enfants fébriles admis à l'hôpital dans le contexte de l'Afrique subsaharienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Pour les patients pédiatriques se présentant à l'hôpital régional de référence de Jinja chez qui l'admission à l'hôpital est jugée nécessaire par un médecin traitant, le parent ou le tuteur sera contacté pour obtenir son consentement à participer à l'étude. S'il est accordé, un petit volume (1 ml) de sang sera prélevé pour traitement et stockage. Un TDR pour le paludisme et le taux de lactate dans le sang total sera effectué au chevet du patient. Les données démographiques et cliniques de base seront recueillies à partir du dossier d'admission des cas et les patients seront suivis pendant leur admission à l'hôpital. Les résultats possibles incluront : le décès, la sortie sans incapacité, la sortie avec incapacité, la fuite et la perte de suivi. La durée de séjour des survivants sera enregistrée (hors patients sortis contre avis médical).

Des échantillons de sérum seront expédiés au laboratoire collaborateur au Canada pour analyse des biomarqueurs. Des tests ELISA disponibles dans le commerce pour les niveaux de biomarqueurs seront utilisés pour quantifier les niveaux de biomarqueurs. Afin de mesurer les niveaux de 13 biomarqueurs à partir d'un échantillon de plasma de 500 uL ou moins, des procédures hautement coordonnées avec des techniciens expérimentés sont nécessaires pour effectuer l'ELISA. Notre laboratoire au Canada dispose de protocoles établis, d'un personnel expérimenté capable d'effectuer les tests, ainsi que d'équipements et de réactifs permettant de faire les tests de manière efficace. Bien qu'il soit souhaitable d'augmenter la capacité ougandaise de test de biomarqueurs, cela nécessiterait un investissement important en temps et en ressources pour la formation et les tests, et pourrait ne pas être réalisable dans le contexte de cette première étude. S'il est possible d'identifier des biomarqueurs ayant une utilité clinique, une capacité de laboratoire pour la mesure ELISA des niveaux doit être développée ou une plate-forme simplifiée (par exemple, un test immunochromatographique à flux latéral) doit être développée.

La pneumonie et la méningite seront diagnostiquées cliniquement. Une combinaison de tachypnée, de détresse respiratoire (éventration nasale, tirage intercostal et/ou sous-costal ou cyanose) et de signes caractéristiques à l'auscultation thoracique (entrée d'air asymétrique, crépitements, matité à la percussion) sera utilisée pour établir un diagnostic clinique de pneumonie. Dans notre contexte, la radiographie thoracique n'est pas disponible sur place et la confirmation radiographique ne sera pas systématiquement disponible. La raideur de la nuque, les signes positifs de Kernig ou de Brudzinsky, les convulsions et le coma seront utilisés pour poser un diagnostic de méningite. Lorsqu'une ponction lombaire est effectuée, selon le jugement clinique, les résultats seront utilisés pour compléter le diagnostic clinique. La pléiocytose du LCR ou une culture positive du LCR pour les agents pathogènes reconnus seront utilisées pour étayer le diagnostic de méningite.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jinja, Ouganda
        • Jinja Regional Referral Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le choix de la tranche d'âge pour cette étude est le suivant. Les enfants de moins de 5 ans représentent un groupe vulnérable, dans lequel les maladies infectieuses jouent un rôle majeur en tant que contributeurs à la mortalité globale. Les enfants de moins de 2 mois (le groupe néonatal) représentent une population unique avec des risques infectieux différents et sortent donc du cadre de notre étude actuelle.

La raison de l'exclusion des maladies diarrhéiques isolées est que la déshydratation, l'acidose et les déséquilibres électrolytiques sont les causes proximales de la mortalité, plutôt que l'activation des voies de défense de l'hôte avec une inflammation excessive et une activation endothéliale. On ne s'attend donc pas à ce que les biomarqueurs de l'hôte prédisent la mortalité avec la même précision dans les syndromes diarrhéiques.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 2 mois à 5 ans
  2. Antécédents de fièvre au cours des 48 dernières heures ou température axillaire > 37,5 °C
  3. Admission à l'hôpital justifiée selon le jugement du clinicien
  4. Consentement au prélèvement sanguin et à la collecte de données

Critère d'exclusion:

  1. En dehors de la tranche d'âge éligible
  2. Aucun antécédent ou preuve objective de fièvre
  3. Maladie diarrhéique sans autres symptômes
  4. Gestion ambulatoire
  5. Refus de consentement à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
mortalité hospitalière
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
temps entre l'admission et la sortie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
Score de dysfonctionnement des organes de Lambarène (LODS), un score composite de gravité clinique
Délai: évalué à l'admission
score de gravité clinique
évalué à l'admission
Signs of Inflammation in Children that Kill (SICK), un score composite de gravité clinique
Délai: évalué à l'admission
score de gravité clinique
évalué à l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael T Hawkes, MD, PhD, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00106489

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront partagées sur demande raisonnable à l'investigateur principal de l'étude.

Délai de partage IPD

10 années

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande raisonnable pour étudier le chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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