Biomarcadores de Mortalidade e Morbidade em Crianças Hospitalizadas com Febre
Biomarcadores preditivos de mortalidade e morbidade em crianças hospitalizadas por doença febril aguda
O objetivo deste estudo é identificar biomarcadores clinicamente informativos das vias de defesa do hospedeiro com utilidade potencial como ferramentas de diagnóstico e prognóstico entre crianças hospitalizadas com doença febril aguda em um ambiente com recursos limitados na África subsaariana.
A hipótese de trabalho é que um painel de biomarcadores, facilmente mensuráveis a partir de uma amostra de sangue periférico, pode servir como um instrumento clinicamente útil para distinguir entre causas pediátricas comuns de febre, prever as crianças com maior necessidade de cuidados de suporte agressivos e/ou terapias adjuvantes, e identificar as crianças com maior risco de mortalidade. A utilização de ferramentas objetivas e quantitativas pode facilitar a triagem e o atendimento clínico de crianças febris hospitalizadas no contexto da África subsaariana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para pacientes pediátricos que se apresentam no Hospital Regional de Referência de Jinja, nos quais a admissão hospitalar é considerada necessária por um médico assistente, os pais ou responsáveis serão abordados para consentimento em participar do estudo. Se concedido, um pequeno volume (1mL) de sangue será retirado para processamento e armazenamento. Um RDT para malária e nível de lactato no sangue total será realizado à beira do leito. Dados demográficos e clínicos básicos serão coletados do registro de admissão do caso e os pacientes serão acompanhados durante sua internação. Os resultados possíveis incluirão: morte, alta sem incapacidade, alta com incapacidade, fuga e perda de acompanhamento. O tempo de permanência entre os sobreviventes será registrado (excluindo os pacientes que saem contra o conselho médico).
As amostras de soro serão enviadas para o laboratório colaborador no Canadá para análise de biomarcadores. Ensaios ELISA comercialmente disponíveis para níveis de biomarcadores serão usados para quantificar os níveis de biomarcadores. Para medir os níveis de 13 biomarcadores de uma amostra de plasma de 500uL ou menos, são necessários procedimentos altamente coordenados com técnicos experientes para realizar o ELISA. Nosso laboratório no Canadá possui protocolos estabelecidos, equipe experiente e capacitada para realizar os testes, bem como equipamentos e reagentes que permitem que os testes sejam feitos com eficiência. Embora seja desejável aumentar a capacidade de Uganda para testes de biomarcadores, isso exigiria um investimento significativo de tempo e recursos para treinamento e teste e pode não ser viável no contexto deste estudo inicial. Se for possível identificar biomarcadores com utilidade clínica, deve ser desenvolvida capacidade laboratorial para medição de níveis por ELISA ou uma plataforma simplificada (por exemplo, teste imunocromatográfico de fluxo lateral).
Pneumonia e meningite serão diagnosticadas clinicamente. Uma combinação de taquipnéia, dificuldade respiratória (batida de asa de nariz, tiragem intercostal e/ou subcostal ou cianose) e achados característicos na ausculta torácica (entrada de ar assimétrica, crepitações, macicez à percussão) será usada para fazer um diagnóstico clínico de pneumonia. Em nosso meio, a radiografia de tórax não está disponível no local e a confirmação radiográfica não estará disponível rotineiramente. Rigidez de nuca, sinais positivos de Kernig ou Brudzinsky, convulsões e coma serão usados para fazer um diagnóstico de meningite. Quando uma punção lombar é realizada, de acordo com o julgamento clínico, os resultados serão usados para complementar o diagnóstico clínico. A pleiocitose do LCR ou uma cultura positiva do LCR para patógenos reconhecidos será usada para apoiar o diagnóstico de meningite.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jinja, Uganda
- Jinja Regional Referral Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A escolha da faixa etária para este estudo é a seguinte. Crianças menores de 5 anos representam um grupo vulnerável, no qual as doenças infecciosas desempenham um papel importante como contribuintes para a mortalidade geral. Crianças com menos de 2 meses de idade (o grupo neonatal) representam uma população única com diferentes riscos infecciosos e, portanto, estão fora do escopo de nosso estudo atual.
A razão para exclusão de doença diarreica isolada é que desidratação, acidose e desequilíbrios eletrolíticos são as causas proximais de mortalidade, ao invés da ativação das vias de defesa do hospedeiro com inflamação excessiva e ativação endotelial. Portanto, não se espera que os biomarcadores do hospedeiro prevejam a mortalidade com a mesma precisão nas síndromes diarreicas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 2 meses a 5 anos
- História de febre nas últimas 48 horas ou temperatura axilar >37,5°C
- Admissão hospitalar justificada com base no julgamento do médico
- Consentimento para amostragem de sangue e coleta de dados
Critério de exclusão:
- Fora da faixa etária elegível
- Sem história ou evidência objetiva de febre
- Doença diarreica sem outros sintomas
- Gerenciamento ambulatorial
- Negação de consentimento para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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mortalidade intra-hospitalar
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de internação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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tempo desde a admissão até a alta
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Escore de disfunção de órgãos de Lambarene (LODS), um escore de gravidade clínica composto
Prazo: avaliado na admissão
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pontuação de gravidade clínica
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avaliado na admissão
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Sinais de inflamação em crianças que matam (SICK), um escore composto de gravidade clínica
Prazo: avaliado na admissão
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pontuação de gravidade clínica
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avaliado na admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael T Hawkes, MD, PhD, University of Alberta
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00106489
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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