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Biomarker für Mortalität und Morbidität bei Kindern, die mit Fieber ins Krankenhaus eingeliefert werden

25. Januar 2021 aktualisiert von: University of Alberta

Prädiktive Biomarker für Mortalität und Morbidität bei Kindern, die wegen einer akuten fieberhaften Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden

Das Ziel dieser Studie besteht darin, klinisch informative Biomarker für Wirtsabwehrwege mit potenziellem Nutzen als diagnostische und prognostische Instrumente bei Kindern zu identifizieren, die mit einer akuten fieberhaften Erkrankung in einem ressourcenbeschränkten afrikanischen Umfeld südlich der Sahara stationär behandelt werden.

Die Arbeitshypothese ist, dass eine Reihe von Biomarkern, die anhand einer peripheren Blutprobe leicht messbar sind, als klinisch nützliches Instrument zur Unterscheidung zwischen häufigen pädiatrischen Fieberursachen dienen und die Kinder vorhersagen können, die am meisten aggressive unterstützende Pflege und/oder Zusatztherapien benötigen. und identifizieren Sie die Kinder mit dem höchsten Sterberisiko. Der Einsatz objektiver und quantitativer Instrumente kann die Triage und klinische Versorgung fieberhafter Kinder erleichtern, die im subsaharischen Afrika ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei pädiatrischen Patienten, die sich im Jinja Regional Referral Hospital vorstellen und bei denen ein behandelnder Arzt eine Krankenhauseinweisung für notwendig erachtet, werden die Eltern oder Erziehungsberechtigten um ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gebeten. Bei Genehmigung wird eine kleine Menge (1 ml) Blut zur Verarbeitung und Lagerung entnommen. Am Krankenbett wird eine RDT auf Malaria und den Vollblut-Laktatspiegel durchgeführt. Grundlegende demografische und klinische Daten werden aus der Fallaufnahmeakte erfasst und die Patienten werden während ihrer Krankenhauseinweisung überwacht. Mögliche Folgen sind: Tod, Entlassung ohne Behinderung, Entlassung mit Behinderung, Flucht und Verlust der Nachsorge. Die Aufenthaltsdauer der Überlebenden wird erfasst (ausgenommen Patienten, die gegen ärztlichen Rat ausreisen).

Serumproben werden zur Analyse auf Biomarker an das kooperierende Labor in Kanada geschickt. Zur Quantifizierung der Biomarkerspiegel werden kommerziell erhältliche ELISA-Tests für Biomarkerspiegel verwendet. Um die Konzentrationen von 13 Biomarkern aus einer Plasmaprobe von 500 µL oder weniger zu messen, sind für die Durchführung des ELISA hochkoordinierte Verfahren mit erfahrenen Technikern erforderlich. Unser Labor in Kanada verfügt über etablierte Protokolle, erfahrenes Personal, das die Tests durchführen kann, sowie über Geräte und Reagenzien, die eine effiziente Durchführung der Tests ermöglichen. Obwohl es wünschenswert wäre, die ugandische Kapazität für Biomarker-Tests zu erhöhen, würde dies einen erheblichen Zeit- und Ressourcenaufwand für Schulung und Tests erfordern und wäre im Rahmen dieser frühen Studie möglicherweise nicht umsetzbar. Wenn Biomarker identifiziert werden können, die einen klinischen Nutzen haben, sollten Laborkapazitäten für die ELISA-Messung der Spiegel entwickelt oder eine vereinfachte Plattform (z. B. ein immunchromatographischer Lateral-Flow-Test) entwickelt werden.

Lungenentzündung und Meningitis werden klinisch diagnostiziert. Eine Kombination aus Tachypnoe, Atemnot (Nasenbauch, interkostales und/oder subkostales Einziehen oder Zyanose) und charakteristischen Befunden bei der Brustauskultation (asymmetrischer Lufteintritt, Knistern, dumpfes Schlaggeräusch) wird zur klinischen Diagnose einer Lungenentzündung herangezogen. In unserer Einrichtung ist eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs vor Ort nicht möglich und eine radiologische Bestätigung wird nicht routinemäßig möglich sein. Nackensteifheit, positive Kernig- oder Brudzinsky-Zeichen, Krämpfe und Koma werden zur Diagnose einer Meningitis herangezogen. Wenn eine Lumbalpunktion durchgeführt wird, werden die Ergebnisse nach klinischer Beurteilung zur Ergänzung der klinischen Diagnose verwendet. Zur Unterstützung der Diagnose einer Meningitis wird eine Liquorpleiozytose oder eine positive Liquorkultur für erkannte Krankheitserreger herangezogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jinja, Uganda
        • Jinja Regional Referral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Wahl der Altersspanne für diese Studie ist wie folgt. Kinder unter 5 Jahren stellen eine gefährdete Gruppe dar, bei der Infektionskrankheiten eine wichtige Rolle bei der Gesamtmortalität spielen. Kinder unter 2 Monaten (die Neugeborenengruppe) stellen eine einzigartige Population mit unterschiedlichen Infektionsrisiken dar und fallen daher nicht in den Rahmen unserer aktuellen Studie.

Der Grund für den Ausschluss einer isolierten Durchfallerkrankung liegt darin, dass Dehydrierung, Azidose und Elektrolytstörungen die proximalen Todesursachen sind und nicht die Aktivierung der Abwehrwege des Wirts mit übermäßiger Entzündung und Endothelaktivierung. Es ist daher nicht zu erwarten, dass Wirtsbiomarker die Mortalität bei Durchfallsyndromen mit der gleichen Genauigkeit vorhersagen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 2 Monate bis 5 Jahre
  2. Fieber in der Anamnese innerhalb der letzten 48 Stunden oder Achseltemperatur >37,5 °C
  3. Die Einweisung ins Krankenhaus ist nach Einschätzung des Arztes gerechtfertigt
  4. Einwilligung zur Blutentnahme und Datenerhebung

Ausschlusskriterien:

  1. Außerhalb der zulässigen Altersgruppe
  2. Keine Vorgeschichte oder objektive Hinweise auf Fieber
  3. Durchfallerkrankung ohne weitere Symptome
  4. Ambulantes Management
  5. Verweigerung der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
Sterblichkeit im Krankenhaus
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
Lambarene Organ Dysfunction Score (LODS), ein zusammengesetzter klinischer Schweregrad-Score
Zeitfenster: bei der Aufnahme bewertet
klinischer Schweregrad
bei der Aufnahme bewertet
Signs of Inflammation in Children that Kill (SICK), ein zusammengesetzter klinischer Schweregrad-Score
Zeitfenster: bei der Aufnahme bewertet
klinischer Schweregrad
bei der Aufnahme bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael T Hawkes, MD, PhD, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00106489

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründete Anfrage an den Studienleiter weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

10 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründete Anfrage zum Studienleiter.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diagnostische und prognostische Biomarker

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