- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04726826
Biomarker für Mortalität und Morbidität bei Kindern, die mit Fieber ins Krankenhaus eingeliefert werden
Prädiktive Biomarker für Mortalität und Morbidität bei Kindern, die wegen einer akuten fieberhaften Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden
Das Ziel dieser Studie besteht darin, klinisch informative Biomarker für Wirtsabwehrwege mit potenziellem Nutzen als diagnostische und prognostische Instrumente bei Kindern zu identifizieren, die mit einer akuten fieberhaften Erkrankung in einem ressourcenbeschränkten afrikanischen Umfeld südlich der Sahara stationär behandelt werden.
Die Arbeitshypothese ist, dass eine Reihe von Biomarkern, die anhand einer peripheren Blutprobe leicht messbar sind, als klinisch nützliches Instrument zur Unterscheidung zwischen häufigen pädiatrischen Fieberursachen dienen und die Kinder vorhersagen können, die am meisten aggressive unterstützende Pflege und/oder Zusatztherapien benötigen. und identifizieren Sie die Kinder mit dem höchsten Sterberisiko. Der Einsatz objektiver und quantitativer Instrumente kann die Triage und klinische Versorgung fieberhafter Kinder erleichtern, die im subsaharischen Afrika ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei pädiatrischen Patienten, die sich im Jinja Regional Referral Hospital vorstellen und bei denen ein behandelnder Arzt eine Krankenhauseinweisung für notwendig erachtet, werden die Eltern oder Erziehungsberechtigten um ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gebeten. Bei Genehmigung wird eine kleine Menge (1 ml) Blut zur Verarbeitung und Lagerung entnommen. Am Krankenbett wird eine RDT auf Malaria und den Vollblut-Laktatspiegel durchgeführt. Grundlegende demografische und klinische Daten werden aus der Fallaufnahmeakte erfasst und die Patienten werden während ihrer Krankenhauseinweisung überwacht. Mögliche Folgen sind: Tod, Entlassung ohne Behinderung, Entlassung mit Behinderung, Flucht und Verlust der Nachsorge. Die Aufenthaltsdauer der Überlebenden wird erfasst (ausgenommen Patienten, die gegen ärztlichen Rat ausreisen).
Serumproben werden zur Analyse auf Biomarker an das kooperierende Labor in Kanada geschickt. Zur Quantifizierung der Biomarkerspiegel werden kommerziell erhältliche ELISA-Tests für Biomarkerspiegel verwendet. Um die Konzentrationen von 13 Biomarkern aus einer Plasmaprobe von 500 µL oder weniger zu messen, sind für die Durchführung des ELISA hochkoordinierte Verfahren mit erfahrenen Technikern erforderlich. Unser Labor in Kanada verfügt über etablierte Protokolle, erfahrenes Personal, das die Tests durchführen kann, sowie über Geräte und Reagenzien, die eine effiziente Durchführung der Tests ermöglichen. Obwohl es wünschenswert wäre, die ugandische Kapazität für Biomarker-Tests zu erhöhen, würde dies einen erheblichen Zeit- und Ressourcenaufwand für Schulung und Tests erfordern und wäre im Rahmen dieser frühen Studie möglicherweise nicht umsetzbar. Wenn Biomarker identifiziert werden können, die einen klinischen Nutzen haben, sollten Laborkapazitäten für die ELISA-Messung der Spiegel entwickelt oder eine vereinfachte Plattform (z. B. ein immunchromatographischer Lateral-Flow-Test) entwickelt werden.
Lungenentzündung und Meningitis werden klinisch diagnostiziert. Eine Kombination aus Tachypnoe, Atemnot (Nasenbauch, interkostales und/oder subkostales Einziehen oder Zyanose) und charakteristischen Befunden bei der Brustauskultation (asymmetrischer Lufteintritt, Knistern, dumpfes Schlaggeräusch) wird zur klinischen Diagnose einer Lungenentzündung herangezogen. In unserer Einrichtung ist eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs vor Ort nicht möglich und eine radiologische Bestätigung wird nicht routinemäßig möglich sein. Nackensteifheit, positive Kernig- oder Brudzinsky-Zeichen, Krämpfe und Koma werden zur Diagnose einer Meningitis herangezogen. Wenn eine Lumbalpunktion durchgeführt wird, werden die Ergebnisse nach klinischer Beurteilung zur Ergänzung der klinischen Diagnose verwendet. Zur Unterstützung der Diagnose einer Meningitis wird eine Liquorpleiozytose oder eine positive Liquorkultur für erkannte Krankheitserreger herangezogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Jinja, Uganda
- Jinja Regional Referral Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Wahl der Altersspanne für diese Studie ist wie folgt. Kinder unter 5 Jahren stellen eine gefährdete Gruppe dar, bei der Infektionskrankheiten eine wichtige Rolle bei der Gesamtmortalität spielen. Kinder unter 2 Monaten (die Neugeborenengruppe) stellen eine einzigartige Population mit unterschiedlichen Infektionsrisiken dar und fallen daher nicht in den Rahmen unserer aktuellen Studie.
Der Grund für den Ausschluss einer isolierten Durchfallerkrankung liegt darin, dass Dehydrierung, Azidose und Elektrolytstörungen die proximalen Todesursachen sind und nicht die Aktivierung der Abwehrwege des Wirts mit übermäßiger Entzündung und Endothelaktivierung. Es ist daher nicht zu erwarten, dass Wirtsbiomarker die Mortalität bei Durchfallsyndromen mit der gleichen Genauigkeit vorhersagen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 2 Monate bis 5 Jahre
- Fieber in der Anamnese innerhalb der letzten 48 Stunden oder Achseltemperatur >37,5 °C
- Die Einweisung ins Krankenhaus ist nach Einschätzung des Arztes gerechtfertigt
- Einwilligung zur Blutentnahme und Datenerhebung
Ausschlusskriterien:
- Außerhalb der zulässigen Altersgruppe
- Keine Vorgeschichte oder objektive Hinweise auf Fieber
- Durchfallerkrankung ohne weitere Symptome
- Ambulantes Management
- Verweigerung der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
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Sterblichkeit im Krankenhaus
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
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Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
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Lambarene Organ Dysfunction Score (LODS), ein zusammengesetzter klinischer Schweregrad-Score
Zeitfenster: bei der Aufnahme bewertet
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klinischer Schweregrad
|
bei der Aufnahme bewertet
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Signs of Inflammation in Children that Kill (SICK), ein zusammengesetzter klinischer Schweregrad-Score
Zeitfenster: bei der Aufnahme bewertet
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klinischer Schweregrad
|
bei der Aufnahme bewertet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael T Hawkes, MD, PhD, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00106489
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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