Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery úmrtnosti a morbidity u dětí hospitalizovaných s horečkou

25. ledna 2021 aktualizováno: University of Alberta

Prediktivní biomarkery úmrtnosti a morbidity u dětí hospitalizovaných pro akutní horečnaté onemocnění

Cílem této studie je identifikovat klinicky informativní biomarkery obranných cest hostitele s potenciálním využitím jako diagnostické a prognostické nástroje u dětí hospitalizovaných s akutním horečnatým onemocněním v prostředí subsaharské Afriky s omezenými zdroji.

Pracovní hypotéza je, že panel biomarkerů, snadno měřitelných ze vzorku periferní krve, může sloužit jako klinicky užitečný nástroj k rozlišení běžných dětských příčin horečky, k předpovědi dětí, které nejvíce potřebují agresivní podpůrnou péči a/nebo doplňkové terapie. a identifikovat ty děti, které jsou nejvíce ohroženy úmrtností. Použití objektivních a kvantitativních nástrojů může usnadnit třídění a klinickou péči o febrilní děti přijaté do nemocnice v kontextu subsaharské Afriky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

U dětských pacientů přicházejících do regionální referenční nemocnice Jinja, u nichž ošetřující lékař považuje přijetí do nemocnice za nezbytné, bude požádán o souhlas s účastí ve studii rodič nebo opatrovník. Pokud bude uděleno, bude odebrán malý objem (1 ml) krve pro zpracování a skladování. U lůžka bude provedeno RDT pro malárii a hladinu laktátu v plné krvi. Základní demografická a klinická data budou shromážděna ze záznamu o přijetí případu a pacienti budou sledováni během jejich přijetí do nemocnice. Možné výsledky budou zahrnovat: smrt, propuštění bez postižení, propuštění s postižením, útěk a ztrátu sledování. Bude zaznamenána délka pobytu mezi pozůstalými (s výjimkou pacientů, kteří odešli proti lékařskému doporučení).

Vzorky séra budou odeslány do spolupracující laboratoře v Kanadě k analýze biomarkerů. Ke kvantifikaci hladin biomarkerů budou použity komerčně dostupné testy na bázi ELISA pro hladiny biomarkerů. Aby bylo možné změřit hladiny 13 biomarkerů ze vzorku plazmy o objemu 500 ul nebo méně, jsou k provedení testu ELISA vyžadovány vysoce koordinované postupy se zkušenými techniky. Naše laboratoř v Kanadě má zavedené protokoly, zkušený personál schopný provádět testování, stejně jako vybavení a činidla umožňující testování efektivně. I když by bylo žádoucí rozšířit ugandskou kapacitu pro testování biomarkerů, vyžadovalo by to značné investice času a zdrojů na školení a testování a v kontextu této rané studie to nemusí být proveditelné. Pokud lze identifikovat biomarkery, které mají klinickou použitelnost, měla by být vyvinuta laboratorní kapacita pro měření hladin ELISA nebo by měla být vyvinuta zjednodušená platforma (např. laterální průtokový imunochromatografický test).

Pneumonie a meningitida budou diagnostikovány klinicky. Ke stanovení klinické diagnózy pneumonie bude použita kombinace tachypnoe, respirační tísně (vzplanutí nosu, mezižeberní a/nebo subkostální nádech nebo cyanóza) a charakteristických nálezů při poslechu hrudníku (asymetrický vstup vzduchu, praskání, tupost až poklep). V našem prostředí není rentgen hrudníku dostupný na místě a rentgenové potvrzení nebude běžně dostupné. Ztuhlost šíje, pozitivní Kernigovy nebo Brudzinského příznaky, křeče a kóma budou použity ke stanovení diagnózy meningitidy. Tam, kde je provedena lumbální punkce, budou podle klinického posouzení výsledky použity k doplnění klinické diagnózy. K podpoře diagnózy meningitidy bude použita pleiocytóza mozkomíšního moku nebo pozitivní kultivace mozkomíšního moku na rozpoznané patogeny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jinja, Uganda
        • Jinja Regional Referral Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Volba věkového rozmezí pro tuto studii je následující. Děti do 5 let představují zranitelnou skupinu, u které infekční onemocnění hrají hlavní roli jako přispěvatel k celkové úmrtnosti. Děti do 2 měsíců věku (novorozenecká skupina) představují jedinečnou populaci s různými infekčními riziky, a proto jsou mimo rozsah naší současné studie.

Důvodem pro vyloučení izolovaného průjmového onemocnění je, že proximálními příčinami úmrtnosti jsou dehydratace, acidóza a nerovnováha elektrolytů, spíše než aktivace obranných drah hostitele s nadměrným zánětem a aktivací endotelu. Neočekává se proto, že by hostitelské biomarkery předpovídaly mortalitu se stejnou přesností u průjmových syndromů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 2 měsíců do 5 let
  2. Horečka v anamnéze během posledních 48 hodin nebo axilární teplota > 37,5 °C
  3. Příjem do nemocnice odůvodněný na základě úsudku lékaře
  4. Souhlas s odběrem krve a sběrem dat

Kritéria vyloučení:

  1. Mimo způsobilé věkové rozmezí
  2. Žádná historie ani objektivní důkazy o horečce
  3. Průjmové onemocnění bez dalších příznaků
  4. Ambulantní vedení
  5. Odmítnutí souhlasu s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 týden
úmrtnost v nemocnici
po ukončení studia v průměru 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 týden
doba od přijetí do propuštění
po ukončení studia v průměru 1 týden
Lambarene orgánové dysfunkce skóre (LODS), složené skóre klinické závažnosti
Časové okno: hodnoceno při přijetí
skóre klinické závažnosti
hodnoceno při přijetí
Známky zánětu u dětí, které zabíjejí (SICK), složené skóre klinické závažnosti
Časové okno: hodnoceno při přijetí
skóre klinické závažnosti
hodnoceno při přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael T Hawkes, MD, PhD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00106489

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny na základě přiměřené žádosti hlavnímu výzkumníkovi studie.

Časový rámec sdílení IPD

10 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na základě rozumné žádosti studovat hlavního řešitele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka

Předplatit