- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04726826
Biomarkery úmrtnosti a morbidity u dětí hospitalizovaných s horečkou
Prediktivní biomarkery úmrtnosti a morbidity u dětí hospitalizovaných pro akutní horečnaté onemocnění
Cílem této studie je identifikovat klinicky informativní biomarkery obranných cest hostitele s potenciálním využitím jako diagnostické a prognostické nástroje u dětí hospitalizovaných s akutním horečnatým onemocněním v prostředí subsaharské Afriky s omezenými zdroji.
Pracovní hypotéza je, že panel biomarkerů, snadno měřitelných ze vzorku periferní krve, může sloužit jako klinicky užitečný nástroj k rozlišení běžných dětských příčin horečky, k předpovědi dětí, které nejvíce potřebují agresivní podpůrnou péči a/nebo doplňkové terapie. a identifikovat ty děti, které jsou nejvíce ohroženy úmrtností. Použití objektivních a kvantitativních nástrojů může usnadnit třídění a klinickou péči o febrilní děti přijaté do nemocnice v kontextu subsaharské Afriky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U dětských pacientů přicházejících do regionální referenční nemocnice Jinja, u nichž ošetřující lékař považuje přijetí do nemocnice za nezbytné, bude požádán o souhlas s účastí ve studii rodič nebo opatrovník. Pokud bude uděleno, bude odebrán malý objem (1 ml) krve pro zpracování a skladování. U lůžka bude provedeno RDT pro malárii a hladinu laktátu v plné krvi. Základní demografická a klinická data budou shromážděna ze záznamu o přijetí případu a pacienti budou sledováni během jejich přijetí do nemocnice. Možné výsledky budou zahrnovat: smrt, propuštění bez postižení, propuštění s postižením, útěk a ztrátu sledování. Bude zaznamenána délka pobytu mezi pozůstalými (s výjimkou pacientů, kteří odešli proti lékařskému doporučení).
Vzorky séra budou odeslány do spolupracující laboratoře v Kanadě k analýze biomarkerů. Ke kvantifikaci hladin biomarkerů budou použity komerčně dostupné testy na bázi ELISA pro hladiny biomarkerů. Aby bylo možné změřit hladiny 13 biomarkerů ze vzorku plazmy o objemu 500 ul nebo méně, jsou k provedení testu ELISA vyžadovány vysoce koordinované postupy se zkušenými techniky. Naše laboratoř v Kanadě má zavedené protokoly, zkušený personál schopný provádět testování, stejně jako vybavení a činidla umožňující testování efektivně. I když by bylo žádoucí rozšířit ugandskou kapacitu pro testování biomarkerů, vyžadovalo by to značné investice času a zdrojů na školení a testování a v kontextu této rané studie to nemusí být proveditelné. Pokud lze identifikovat biomarkery, které mají klinickou použitelnost, měla by být vyvinuta laboratorní kapacita pro měření hladin ELISA nebo by měla být vyvinuta zjednodušená platforma (např. laterální průtokový imunochromatografický test).
Pneumonie a meningitida budou diagnostikovány klinicky. Ke stanovení klinické diagnózy pneumonie bude použita kombinace tachypnoe, respirační tísně (vzplanutí nosu, mezižeberní a/nebo subkostální nádech nebo cyanóza) a charakteristických nálezů při poslechu hrudníku (asymetrický vstup vzduchu, praskání, tupost až poklep). V našem prostředí není rentgen hrudníku dostupný na místě a rentgenové potvrzení nebude běžně dostupné. Ztuhlost šíje, pozitivní Kernigovy nebo Brudzinského příznaky, křeče a kóma budou použity ke stanovení diagnózy meningitidy. Tam, kde je provedena lumbální punkce, budou podle klinického posouzení výsledky použity k doplnění klinické diagnózy. K podpoře diagnózy meningitidy bude použita pleiocytóza mozkomíšního moku nebo pozitivní kultivace mozkomíšního moku na rozpoznané patogeny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jinja, Uganda
- Jinja Regional Referral Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Volba věkového rozmezí pro tuto studii je následující. Děti do 5 let představují zranitelnou skupinu, u které infekční onemocnění hrají hlavní roli jako přispěvatel k celkové úmrtnosti. Děti do 2 měsíců věku (novorozenecká skupina) představují jedinečnou populaci s různými infekčními riziky, a proto jsou mimo rozsah naší současné studie.
Důvodem pro vyloučení izolovaného průjmového onemocnění je, že proximálními příčinami úmrtnosti jsou dehydratace, acidóza a nerovnováha elektrolytů, spíše než aktivace obranných drah hostitele s nadměrným zánětem a aktivací endotelu. Neočekává se proto, že by hostitelské biomarkery předpovídaly mortalitu se stejnou přesností u průjmových syndromů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 2 měsíců do 5 let
- Horečka v anamnéze během posledních 48 hodin nebo axilární teplota > 37,5 °C
- Příjem do nemocnice odůvodněný na základě úsudku lékaře
- Souhlas s odběrem krve a sběrem dat
Kritéria vyloučení:
- Mimo způsobilé věkové rozmezí
- Žádná historie ani objektivní důkazy o horečce
- Průjmové onemocnění bez dalších příznaků
- Ambulantní vedení
- Odmítnutí souhlasu s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 týden
|
úmrtnost v nemocnici
|
po ukončení studia v průměru 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 týden
|
doba od přijetí do propuštění
|
po ukončení studia v průměru 1 týden
|
|
Lambarene orgánové dysfunkce skóre (LODS), složené skóre klinické závažnosti
Časové okno: hodnoceno při přijetí
|
skóre klinické závažnosti
|
hodnoceno při přijetí
|
|
Známky zánětu u dětí, které zabíjejí (SICK), složené skóre klinické závažnosti
Časové okno: hodnoceno při přijetí
|
skóre klinické závažnosti
|
hodnoceno při přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael T Hawkes, MD, PhD, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00106489
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Horečka
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království