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Biomarcadores de Mortalidad y Morbilidad en Niños Hospitalizados con Fiebre

25 de enero de 2021 actualizado por: University of Alberta

Biomarcadores predictivos de mortalidad y morbilidad en niños hospitalizados por enfermedad febril aguda

El objetivo de este estudio es identificar biomarcadores clínicamente informativos de las vías de defensa del huésped con utilidad potencial como herramientas de diagnóstico y pronóstico entre los niños hospitalizados con enfermedad febril aguda en un entorno del África subsahariana con recursos limitados.

La hipótesis de trabajo es que un panel de biomarcadores, fácilmente medibles a partir de una muestra de sangre periférica, puede servir como un instrumento clínicamente útil para distinguir entre las causas pediátricas comunes de fiebre, predecir los niños con mayor necesidad de cuidados de apoyo agresivos y/o terapias complementarias, e identificar a los niños con mayor riesgo de mortalidad. El uso de herramientas objetivas y cuantitativas puede facilitar el triaje y la atención clínica de los niños febriles ingresados ​​en hospitales en el contexto del África subsahariana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En el caso de los pacientes pediátricos que se presenten en el Hospital Regional de Referencia de Jinja en los que un médico tratante considere necesario el ingreso hospitalario, se solicitará el consentimiento de los padres o tutores para participar en el estudio. Si se concede, se extraerá un pequeño volumen (1 ml) de sangre para su procesamiento y almacenamiento. Se realizará una RDT para la malaria y el nivel de lactato en sangre completa al lado de la cama. Los datos demográficos y clínicos básicos se recogerán del registro de ingreso del caso y se realizará un seguimiento de los pacientes durante su ingreso hospitalario. Los posibles resultados incluirán: muerte, alta sin discapacidad, alta con discapacidad, fuga y pérdida durante el seguimiento. Se registrará la duración de la estancia entre los supervivientes (excluidos los pacientes que se marchan en contra del consejo médico).

Las muestras de suero se enviarán al laboratorio colaborador en Canadá para el análisis de biomarcadores. Se utilizarán ensayos comercialmente disponibles basados ​​en ELISA para niveles de biomarcadores para cuantificar los niveles de biomarcadores. Para medir los niveles de 13 biomarcadores de una muestra de plasma de 500 uL o menos, se requieren procedimientos altamente coordinados con técnicos experimentados para realizar el ELISA. Nuestro laboratorio en Canadá ha establecido protocolos, personal experimentado capaz de realizar las pruebas, así como equipos y reactivos que permiten que las pruebas se realicen de manera eficiente. Si bien sería deseable aumentar la capacidad de Uganda para las pruebas de biomarcadores, esto requeriría una inversión significativa de tiempo y recursos para la capacitación y las pruebas, y puede que no sea factible en el contexto de este estudio inicial. Si se pueden identificar biomarcadores que tengan utilidad clínica, se debe desarrollar la capacidad de laboratorio para la medición de niveles mediante ELISA o se debe desarrollar una plataforma simplificada (p. ej., prueba inmunocromatográfica de flujo lateral).

La neumonía y la meningitis se diagnosticarán clínicamente. Se utilizará una combinación de taquipnea, dificultad respiratoria (aleteo nasal, tiraje intercostal y/o subcostal, o cianosis) y hallazgos característicos en la auscultación torácica (entrada de aire asimétrica, crepitantes, matidez a la percusión) para hacer un diagnóstico clínico de neumonía. En nuestro entorno, la radiografía de tórax no está disponible en el sitio y la confirmación radiográfica no estará disponible de forma rutinaria. La rigidez de nuca, los signos de Kernig o Brudzinsky positivos, las convulsiones y el coma se utilizarán para hacer un diagnóstico de meningitis. Cuando se realice una punción lumbar, según el juicio clínico, los resultados se utilizarán para complementar el diagnóstico clínico. La pleiocitosis del LCR o un cultivo de LCR positivo para patógenos reconocidos se utilizarán para respaldar el diagnóstico de meningitis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jinja, Uganda
        • Jinja Regional Referral Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La elección del rango de edad para este estudio es la siguiente. Los niños menores de 5 años representan un grupo vulnerable, en el que las enfermedades infecciosas juegan un papel importante como contribuyentes a la mortalidad general. Los niños menores de 2 meses de edad (el grupo neonatal) representan una población única con diferentes riesgos infecciosos y, por lo tanto, están fuera del alcance de nuestro estudio actual.

El motivo de la exclusión de la enfermedad diarreica aislada es que la deshidratación, la acidosis y los desequilibrios electrolíticos son las causas proximales de mortalidad, en lugar de la activación de las vías de defensa del huésped con inflamación excesiva y activación endotelial. Por lo tanto, no se espera que los biomarcadores del huésped predigan la mortalidad con la misma precisión en los síndromes de diarrea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 2 meses a 5 años
  2. Antecedentes de fiebre en las últimas 48 horas o temperatura axilar >37,5°C
  3. Admisión hospitalaria justificada en base al juicio clínico
  4. Consentimiento para la toma de muestras de sangre y la recopilación de datos

Criterio de exclusión:

  1. Fuera del rango de edad elegible
  2. Sin antecedentes ni evidencia objetiva de fiebre
  3. Enfermedad diarreica sin otros síntomas.
  4. Manejo ambulatorio
  5. Denegación del consentimiento para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
mortalidad hospitalaria
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
tiempo desde el ingreso hasta el alta
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
Puntuación de disfunción orgánica de Lambarene (LODS), una puntuación de gravedad clínica compuesta
Periodo de tiempo: evaluado al ingreso
puntuación de gravedad clínica
evaluado al ingreso
Signos de inflamación en niños que matan (SICK), una puntuación de gravedad clínica compuesta
Periodo de tiempo: evaluado al ingreso
puntuación de gravedad clínica
evaluado al ingreso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael T Hawkes, MD, PhD, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00106489

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán previa solicitud razonable al investigador principal del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

10 años

Criterios de acceso compartido de IPD

A petición razonable del investigador principal del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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