- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04726826
Biomarcadores de Mortalidad y Morbilidad en Niños Hospitalizados con Fiebre
Biomarcadores predictivos de mortalidad y morbilidad en niños hospitalizados por enfermedad febril aguda
El objetivo de este estudio es identificar biomarcadores clínicamente informativos de las vías de defensa del huésped con utilidad potencial como herramientas de diagnóstico y pronóstico entre los niños hospitalizados con enfermedad febril aguda en un entorno del África subsahariana con recursos limitados.
La hipótesis de trabajo es que un panel de biomarcadores, fácilmente medibles a partir de una muestra de sangre periférica, puede servir como un instrumento clínicamente útil para distinguir entre las causas pediátricas comunes de fiebre, predecir los niños con mayor necesidad de cuidados de apoyo agresivos y/o terapias complementarias, e identificar a los niños con mayor riesgo de mortalidad. El uso de herramientas objetivas y cuantitativas puede facilitar el triaje y la atención clínica de los niños febriles ingresados en hospitales en el contexto del África subsahariana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el caso de los pacientes pediátricos que se presenten en el Hospital Regional de Referencia de Jinja en los que un médico tratante considere necesario el ingreso hospitalario, se solicitará el consentimiento de los padres o tutores para participar en el estudio. Si se concede, se extraerá un pequeño volumen (1 ml) de sangre para su procesamiento y almacenamiento. Se realizará una RDT para la malaria y el nivel de lactato en sangre completa al lado de la cama. Los datos demográficos y clínicos básicos se recogerán del registro de ingreso del caso y se realizará un seguimiento de los pacientes durante su ingreso hospitalario. Los posibles resultados incluirán: muerte, alta sin discapacidad, alta con discapacidad, fuga y pérdida durante el seguimiento. Se registrará la duración de la estancia entre los supervivientes (excluidos los pacientes que se marchan en contra del consejo médico).
Las muestras de suero se enviarán al laboratorio colaborador en Canadá para el análisis de biomarcadores. Se utilizarán ensayos comercialmente disponibles basados en ELISA para niveles de biomarcadores para cuantificar los niveles de biomarcadores. Para medir los niveles de 13 biomarcadores de una muestra de plasma de 500 uL o menos, se requieren procedimientos altamente coordinados con técnicos experimentados para realizar el ELISA. Nuestro laboratorio en Canadá ha establecido protocolos, personal experimentado capaz de realizar las pruebas, así como equipos y reactivos que permiten que las pruebas se realicen de manera eficiente. Si bien sería deseable aumentar la capacidad de Uganda para las pruebas de biomarcadores, esto requeriría una inversión significativa de tiempo y recursos para la capacitación y las pruebas, y puede que no sea factible en el contexto de este estudio inicial. Si se pueden identificar biomarcadores que tengan utilidad clínica, se debe desarrollar la capacidad de laboratorio para la medición de niveles mediante ELISA o se debe desarrollar una plataforma simplificada (p. ej., prueba inmunocromatográfica de flujo lateral).
La neumonía y la meningitis se diagnosticarán clínicamente. Se utilizará una combinación de taquipnea, dificultad respiratoria (aleteo nasal, tiraje intercostal y/o subcostal, o cianosis) y hallazgos característicos en la auscultación torácica (entrada de aire asimétrica, crepitantes, matidez a la percusión) para hacer un diagnóstico clínico de neumonía. En nuestro entorno, la radiografía de tórax no está disponible en el sitio y la confirmación radiográfica no estará disponible de forma rutinaria. La rigidez de nuca, los signos de Kernig o Brudzinsky positivos, las convulsiones y el coma se utilizarán para hacer un diagnóstico de meningitis. Cuando se realice una punción lumbar, según el juicio clínico, los resultados se utilizarán para complementar el diagnóstico clínico. La pleiocitosis del LCR o un cultivo de LCR positivo para patógenos reconocidos se utilizarán para respaldar el diagnóstico de meningitis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jinja, Uganda
- Jinja Regional Referral Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La elección del rango de edad para este estudio es la siguiente. Los niños menores de 5 años representan un grupo vulnerable, en el que las enfermedades infecciosas juegan un papel importante como contribuyentes a la mortalidad general. Los niños menores de 2 meses de edad (el grupo neonatal) representan una población única con diferentes riesgos infecciosos y, por lo tanto, están fuera del alcance de nuestro estudio actual.
El motivo de la exclusión de la enfermedad diarreica aislada es que la deshidratación, la acidosis y los desequilibrios electrolíticos son las causas proximales de mortalidad, en lugar de la activación de las vías de defensa del huésped con inflamación excesiva y activación endotelial. Por lo tanto, no se espera que los biomarcadores del huésped predigan la mortalidad con la misma precisión en los síndromes de diarrea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 2 meses a 5 años
- Antecedentes de fiebre en las últimas 48 horas o temperatura axilar >37,5°C
- Admisión hospitalaria justificada en base al juicio clínico
- Consentimiento para la toma de muestras de sangre y la recopilación de datos
Criterio de exclusión:
- Fuera del rango de edad elegible
- Sin antecedentes ni evidencia objetiva de fiebre
- Enfermedad diarreica sin otros síntomas.
- Manejo ambulatorio
- Denegación del consentimiento para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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mortalidad hospitalaria
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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tiempo desde el ingreso hasta el alta
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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Puntuación de disfunción orgánica de Lambarene (LODS), una puntuación de gravedad clínica compuesta
Periodo de tiempo: evaluado al ingreso
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puntuación de gravedad clínica
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evaluado al ingreso
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Signos de inflamación en niños que matan (SICK), una puntuación de gravedad clínica compuesta
Periodo de tiempo: evaluado al ingreso
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puntuación de gravedad clínica
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evaluado al ingreso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael T Hawkes, MD, PhD, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00106489
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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