がんによる乳房手術における超能力者
がんによる乳房手術を受ける患者における脊柱起立筋面ブロックの有効性
調査の概要
詳細な説明
僧帽弁乳房手術の選択的手術を受ける資格のある患者のみが研究に参加できます。 各患者には全身麻酔がかけられます。 麻酔の各段階で同じ薬剤が使用されます。 誘導：プロポフォール、フェンタニル、ロクロニウム。 気道はラリンジアルマスク気道（LMA）で確保します。 誤嚥の危険がある場合、患者は挿管されます。 そこでロクロニウムやスキサメトニウムが使われることになります。 麻酔維持：セボフルラン、フェンタニル。 出現：酸素、スガマデクスまたはネオスチグミンが必要。
全身麻酔の導入後、選択したグループが入った不透明な封筒が開けられます。 対照群では、患者の仰臥位で処置が継続されます。 ESPグループとShamグループの女性は側臥位に配置されます。 操作する側が上になります。 次に、生理食塩水またはロピバカインを使用した超音波ガイド下の ESP ブロックが実行されます。
手術の最後に、麻酔科医はオキシコドンを静脈内投与します (0.1 mg/KG)。
麻酔から覚めた後、患者は術後ケアユニットに移送されます。 バイタルサインが監視されます。 オキシコドンを使用した患者制御の鎮痛ポンプが使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Lublin、ポーランド、20-081
- II Department of Anesthesia and Intensive Care, Medical University of Lublin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- がんによる乳房の待機手術
- 同意を得た
除外基準:
- 同意の欠如
- 二つの乳房の手術
- 同じ乳房の再手術
- 研究への以前の参加
- 凝固障害
- モルヒネと局所麻酔薬に対するアレルギー
- うつ病、抗うつ薬治療
- てんかん
- 手術前の鎮痛剤の使用
- アルコールまたは娯楽用薬物への依存症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：制御された
地域ブロックのない標準治療。
全身麻酔。
手術終了後、患者はオキシコドンで鎮痛を管理した。
|
標準的な全身麻酔。 フェンタニルによる誘導、1 KG あたり 1 ～ 3 mcg。プロポフォール、1kgあたり1.5〜2mg。 次に、ラリンジアルマスク気道が挿入されます。 誤嚥の危険性がある患者には、ロクロニウムまたはスキサメトニウムを使用して挿管されます。 酸素/空気混合物、セボフルラン、フェンタニルによる維持。
他の名前：
すべての患者は、PACU (麻酔後治療室) に移送された後、オキシコドンを含む PCA ポンプ (1 mg/mL、5 分間隔) を受けます。
他の名前：
オキシコドンの静脈内投与は、手術終了の約 30 分前に 0.1 mg/KG の用量で投与されます。
視覚的アナログスケールでの痛みが40を超える場合は、さらに2回の投与を行うことができます。
静脈内パラセタモールが使用されます (1.0 グラム)、1 日あたり最大 4 グラム
|
|
実験的：ESPブロック
全身麻酔導入後、手術開始前に、0.375%のロピバカインによる脊柱起立筋面ブロックが行われます。
その後、患者は対照群と同様に治療されます。
|
標準的な全身麻酔。 フェンタニルによる誘導、1 KG あたり 1 ～ 3 mcg。プロポフォール、1kgあたり1.5〜2mg。 次に、ラリンジアルマスク気道が挿入されます。 誤嚥の危険性がある患者には、ロクロニウムまたはスキサメトニウムを使用して挿管されます。 酸素/空気混合物、セボフルラン、フェンタニルによる維持。
他の名前：
すべての患者は、PACU (麻酔後治療室) に移送された後、オキシコドンを含む PCA ポンプ (1 mg/mL、5 分間隔) を受けます。
他の名前：
オキシコドンの静脈内投与は、手術終了の約 30 分前に 0.1 mg/KG の用量で投与されます。
視覚的アナログスケールでの痛みが40を超える場合は、さらに2回の投与を行うことができます。
静脈内パラセタモールが使用されます (1.0 グラム)、1 日あたり最大 4 グラム
0.375% ロピバカイン、1 KG あたり 0.4 mL、最大 40 mL (最大用量) を使用した、超音波ガイド下の脊柱起立筋平面ブロック。
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：シャムブロック
全身麻酔導入後、手術開始前に、0.9%生理食塩水による脊柱起立筋面ブロックが行われます。
その後、患者は対照群と同様に治療されます。
|
標準的な全身麻酔。 フェンタニルによる誘導、1 KG あたり 1 ～ 3 mcg。プロポフォール、1kgあたり1.5〜2mg。 次に、ラリンジアルマスク気道が挿入されます。 誤嚥の危険性がある患者には、ロクロニウムまたはスキサメトニウムを使用して挿管されます。 酸素/空気混合物、セボフルラン、フェンタニルによる維持。
他の名前：
すべての患者は、PACU (麻酔後治療室) に移送された後、オキシコドンを含む PCA ポンプ (1 mg/mL、5 分間隔) を受けます。
他の名前：
オキシコドンの静脈内投与は、手術終了の約 30 分前に 0.1 mg/KG の用量で投与されます。
視覚的アナログスケールでの痛みが40を超える場合は、さらに2回の投与を行うことができます。
静脈内パラセタモールが使用されます (1.0 グラム)、1 日あたり最大 4 グラム
0.9% 生理食塩水を 1 KG あたり 0.4 mL、最大 40 mL (最大用量) で超音波ガイド下に脊柱起立筋平面ブロックを行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回復の質 40
時間枠：退院前に
|
40 項目を含む回復品質 (QoR) スコア。
このアンケートでは、患者の術後早期の健康状態を測定します。
最小値は 40、最大値は 200 です。
ポイントが多ければ多いほど良いです。
|
退院前に
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者管理鎮痛法 (PCA)
時間枠：麻酔後ケアユニットの PCA ポンプの接続から 24 時間。
|
良い要求も悪い要求も PCA ポンプですべて解決します。
|
麻酔後ケアユニットの PCA ポンプの接続から 24 時間。
|
|
ビジュアルアナログスケール
時間枠：手術後24時間まで
|
VAS（ビジュアルアナログスケール）で測定した急性の痛み。
0（痛みなし）から100まで。
規模が大きくなるとさらに悪化します。
|
手術後24時間まで
|
|
オキシコドンの総消費量
時間枠：手術後24時間まで
|
PCA ポンプ、ローディング、および追加用量によるオキシコドンの消費。
|
手術後24時間まで
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Paweł Piwowarczyk, MD-PhD、Medical University of Lublin
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。