ESP en chirurgie mammaire due au cancer
Efficacité du bloc plan érecteur du rachis chez les patientes subissant une chirurgie mammaire en raison d'un cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Seules les patientes qualifiées pour une intervention élective de chirurgie mammaire mitrale peuvent participer à l'étude. Chaque patient sera généralement anesthésié. Les mêmes médicaments seront utilisés à chaque étape de l'anesthésie. L'induction : propofol, fentanyl, rocuronium. Les voies respiratoires seront sécurisées avec un masque laryngé (LMA). En cas de risque d'aspiration, le patient sera intubé. Ensuite, le rocuronium ou le suxaméthonium seront utilisés. L'entretien anesthésique : sévoflurane, fentanyl. L'émergence : oxygène, sugammadex ou néostigmine de rigueur.
Après l'induction de l'anesthésie générale, une enveloppe opaque avec le groupe sélectionné sera ouverte. Dans le groupe contrôlé, la procédure se poursuivra en décubitus dorsal. Les femmes des groupes ESP et Sham seront placées en position latérale. Le côté opéré sera au-dessus. Ensuite, le bloc ESP échoguidé avec du sérum physiologique ou de la ropivacaïne sera réalisé.
A la fin de l'intervention, un anesthésiste administrera de l'oxycodone par voie intraveineuse (0,1 mg/kg).
Après la sortie d'anesthésie, le patient sera transféré à l'unité de soins postopératoires. Les signes vitaux seront surveillés. La pompe analgésique contrôlée par le patient avec oxycodone sera utilisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lublin, Pologne, 20-081
- II Department of Anesthesia and Intensive Care, Medical University of Lublin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie élective du sein due à un cancer
- obtenu le consentement
Critère d'exclusion:
- l'absence de consentement
- la chirurgie des deux seins
- réintervention du même sein
- participation antérieure à l'étude
- coagulopathie
- allergie à la morphine et aux anesthésiques locaux
- dépression, traitement antidépresseur
- épilepsie
- utilisation d'analgésique avant la chirurgie
- dépendance à l'alcool ou aux drogues récréatives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôlé
Soins standard sans bloc régional.
Anesthésie générale.
Après la fin de la chirurgie, l'analgésie contrôlée par le patient avec de l'oxycodone.
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Anesthésie générale standard. L'induction avec du fentanyl, 1-3 mcg par KG ; propofol, 1,5-2 mg par kg. Ensuite, les voies respiratoires du masque laryngé seront insérées. Les patients présentant un risque d'aspiration seront intubés à l'aide de rocuronium ou de suxaméthonium. L'entretien avec un mélange oxygène/air, sévoflurane et fentanyl.
Autres noms:
Tous les patients recevront une pompe PCA avec de l'oxycodone (1 mg/mL, intervalle de 5 minutes) après le transfert à la PACU (unité de soins post-anesthésiques)
Autres noms:
L'oxycodone intraveineuse sera administrée environ 30 minutes avant la fin de l'intervention à la dose de 0,1 mg/kg.
2 doses supplémentaires peuvent être administrées si la douleur sur l'échelle visuelle analogique est supérieure à 40.
du paracétamol intraveineux sera utilisé (1,0 gramme), jusqu'à 4 grammes par jour
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Expérimental: Bloc ESP
Après l'induction de l'anesthésie générale, avant le début de l'intervention, le bloc plan érecteur du rachis avec 0,375% de ropivacaïne sera réalisé.
Ensuite, le patient sera traité comme dans le groupe témoin.
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Anesthésie générale standard. L'induction avec du fentanyl, 1-3 mcg par KG ; propofol, 1,5-2 mg par kg. Ensuite, les voies respiratoires du masque laryngé seront insérées. Les patients présentant un risque d'aspiration seront intubés à l'aide de rocuronium ou de suxaméthonium. L'entretien avec un mélange oxygène/air, sévoflurane et fentanyl.
Autres noms:
Tous les patients recevront une pompe PCA avec de l'oxycodone (1 mg/mL, intervalle de 5 minutes) après le transfert à la PACU (unité de soins post-anesthésiques)
Autres noms:
L'oxycodone intraveineuse sera administrée environ 30 minutes avant la fin de l'intervention à la dose de 0,1 mg/kg.
2 doses supplémentaires peuvent être administrées si la douleur sur l'échelle visuelle analogique est supérieure à 40.
du paracétamol intraveineux sera utilisé (1,0 gramme), jusqu'à 4 grammes par jour
Blocage du plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons avec 0,375 % de ropivacaïne, 0,4 mL par kg, jusqu'à 40 mL (dose maximale).
Autres noms:
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Comparateur factice: Bloc factice
Après l'induction de l'anesthésie générale, avant le début de la chirurgie, le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale avec une solution saline à 0,9% sera effectué.
Ensuite, le patient sera traité comme dans le groupe témoin.
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Anesthésie générale standard. L'induction avec du fentanyl, 1-3 mcg par KG ; propofol, 1,5-2 mg par kg. Ensuite, les voies respiratoires du masque laryngé seront insérées. Les patients présentant un risque d'aspiration seront intubés à l'aide de rocuronium ou de suxaméthonium. L'entretien avec un mélange oxygène/air, sévoflurane et fentanyl.
Autres noms:
Tous les patients recevront une pompe PCA avec de l'oxycodone (1 mg/mL, intervalle de 5 minutes) après le transfert à la PACU (unité de soins post-anesthésiques)
Autres noms:
L'oxycodone intraveineuse sera administrée environ 30 minutes avant la fin de l'intervention à la dose de 0,1 mg/kg.
2 doses supplémentaires peuvent être administrées si la douleur sur l'échelle visuelle analogique est supérieure à 40.
du paracétamol intraveineux sera utilisé (1,0 gramme), jusqu'à 4 grammes par jour
Blocage du plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons avec une solution saline à 0,9 %, 0,4 mL par kg, jusqu'à 40 mL (dose maximale).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de récupération 40
Délai: Avant la sortie de l'hôpital
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Score de qualité de récupération (QoR) contenant 40 éléments.
Ce questionnaire mesure l'état de santé postopératoire précoce des patients.
Le minimum est de 40, le maximum est de 200.
Plus de points c'est mieux.
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Avant la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Délai: 24 heures à compter du raccordement de la pompe PCA dans le service de soins post-anesthésiques.
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Toutes les bonnes et mauvaises demandes avec la pompe PCA.
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24 heures à compter du raccordement de la pompe PCA dans le service de soins post-anesthésiques.
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Échelle visuelle analogique
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Douleur aiguë mesurée par EVA (échelle visuelle analogique).
De 0 (pas de douleur) à 100.
Plus sur l'échelle, c'est pire.
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jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Consommation totale d'oxycodone
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Consommation d'oxycodone avec pompe PCA, charge et doses supplémentaires.
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jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Paweł Piwowarczyk, MD-PhD, Medical University of Lublin
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Acétaminophène
- Oxycodone
Autres numéros d'identification d'étude
- KE-0254/92/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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