ESP i brystkirurgi på grunn av kreft
Effektiviteten av Erector Spinae Plane Block hos pasienter som gjennomgår brystkirurgi på grunn av kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kun pasienter som er kvalifisert for en elektiv prosedyre for mitralbrystkirurgi kan delta i studien. Hver pasient vil generelt bli bedøvet. De samme legemidlene vil bli brukt i hvert stadium av anestesi. Induksjonen: propofol, fentanyl, rokuronium. Luftveiene vil bli sikret med en larynxmaske (LMA). Når det er fare for aspirasjon, vil pasienten intuberes. Deretter vil rokuronium eller suxametonium bli brukt. Vedlikehold av anestesi: sevofluran, fentanyl. Fremveksten: oksygen, sugammadex eller neostigmin er nødvendig.
Etter induksjon av generell anestesi vil en ugjennomsiktig konvolutt med den valgte gruppen åpnes. I den kontrollerte gruppen vil prosedyren fortsette i pasientens ryggleie. Kvinner fra ESP- og Sham-gruppene vil bli plassert i sideleie. Den opererte siden vil være over. Deretter vil den ultralydveiledede ESP-blokken med saltvann eller ropivakain bli utført.
På slutten av operasjonen vil en anestesilege administrere oksykodon intravenøst (0,1 mg/kg).
Etter utbrudd fra anestesi vil pasienten bli overført til postoperativ behandlingsenhet. Vitale tegn vil bli overvåket. Den pasientkontrollerte analgesipumpen med oksykodon vil bli brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lublin, Polen, 20-081
- II Department of Anesthesia and Intensive Care, Medical University of Lublin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv kirurgi av bryst på grunn av kreft
- innhentet samtykke
Ekskluderingskriterier:
- mangelen på samtykke
- operasjon av to bryster
- reoperasjon av samme bryst
- tidligere deltagelse i studien
- koagulopati
- allergi mot morfin og lokalbedøvelse
- depresjon, behandling av antidepressiva
- epilepsi
- bruk av smertestillende før operasjon
- avhengighet av alkohol eller rusmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollert
Standard omsorg uten regionblokk.
Generell anestesi.
Etter slutten av operasjonen kontrollerte pasienten analgesi med oksykodon.
|
Standard generell anestesi. Induksjonen med fentanyl, 1-3 mcg per kg; propofol, 1,5-2 mg per kg. Deretter vil strupemaskens luftvei settes inn. Pasienter med risiko for aspirasjon vil intuberes med rokuronium eller suxametonium. Vedlikeholdet med oksygen/luftblanding, sevofluran og fentanyl.
Andre navn:
Alle pasienter vil motta en PCA-pumpe med oksykodon (1 mg/ml, 5-minutters intervall) etter overføring til PACU (post-anestesiavdeling)
Andre navn:
Intravenøst oksykodon vil bli administrert ca. 30 minutter før slutten av operasjonen i en dose på 0,1 mg/kg.
Ytterligere 2 doser kan gis hvis smerte på den visuelle analoge skalaen vil være høyere enn 40.
intravenøs paracetamol vil bli brukt (1,0 gram), opptil 4 gram per dag
|
|
Eksperimentell: ESP-blokk
Etter induksjon av generell anestesi, før begynnelsen av operasjonen, vil erector spinae plane-blokken med 0,375 % ropivakain bli utført.
Deretter vil pasienten bli behandlet som i den kontrollerte gruppen.
|
Standard generell anestesi. Induksjonen med fentanyl, 1-3 mcg per kg; propofol, 1,5-2 mg per kg. Deretter vil strupemaskens luftvei settes inn. Pasienter med risiko for aspirasjon vil intuberes med rokuronium eller suxametonium. Vedlikeholdet med oksygen/luftblanding, sevofluran og fentanyl.
Andre navn:
Alle pasienter vil motta en PCA-pumpe med oksykodon (1 mg/ml, 5-minutters intervall) etter overføring til PACU (post-anestesiavdeling)
Andre navn:
Intravenøst oksykodon vil bli administrert ca. 30 minutter før slutten av operasjonen i en dose på 0,1 mg/kg.
Ytterligere 2 doser kan gis hvis smerte på den visuelle analoge skalaen vil være høyere enn 40.
intravenøs paracetamol vil bli brukt (1,0 gram), opptil 4 gram per dag
Ultralydveiledet erector spinae-planblokken med 0,375 % ropivakain, 0,4 ml per kg, opptil 40 ml (maksimal dose).
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Skum blokk
Etter induksjon av generell anestesi, før begynnelsen av operasjonen, vil erector spinae plane-blokken med 0,9 % saltvann utføres.
Deretter vil pasienten bli behandlet som i den kontrollerte gruppen.
|
Standard generell anestesi. Induksjonen med fentanyl, 1-3 mcg per kg; propofol, 1,5-2 mg per kg. Deretter vil strupemaskens luftvei settes inn. Pasienter med risiko for aspirasjon vil intuberes med rokuronium eller suxametonium. Vedlikeholdet med oksygen/luftblanding, sevofluran og fentanyl.
Andre navn:
Alle pasienter vil motta en PCA-pumpe med oksykodon (1 mg/ml, 5-minutters intervall) etter overføring til PACU (post-anestesiavdeling)
Andre navn:
Intravenøst oksykodon vil bli administrert ca. 30 minutter før slutten av operasjonen i en dose på 0,1 mg/kg.
Ytterligere 2 doser kan gis hvis smerte på den visuelle analoge skalaen vil være høyere enn 40.
intravenøs paracetamol vil bli brukt (1,0 gram), opptil 4 gram per dag
Ultralydveiledet erector spinae-planblokken med 0,9 % saltvann, 0,4 ml per kg, opptil 40 ml (maksimal dose).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på utvinning 40
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus
|
Quality of recovery (QoR)-poengsum som inneholder 40 elementer.
Dette spørreskjemaet måler den tidlige postoperative helsetilstanden til pasienter.
Minimum er 40, maksimum er 200.
Flere poeng er bedre.
|
Før utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkontrollert analgesi (PCA)
Tidsramme: 24 timer fra tilkobling av PCA-pumpen i post-anestesiavdelingen.
|
Alle gode og dårlige krav med PCA pumpe.
|
24 timer fra tilkobling av PCA-pumpen i post-anestesiavdelingen.
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
Akutt smerte målt med VAS (visuell analog skala).
Fra 0 (ingen smerte) til 100.
Mer på skalaen er verre.
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
|
Totalt oksykodonforbruk
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
Forbruk av oksykodon med PCA-pumpe, lasting og tilleggsdoser.
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Paweł Piwowarczyk, MD-PhD, Medical University of Lublin
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KE-0254/92/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .