Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ESP vid bröstkirurgi på grund av cancer

8 november 2021 uppdaterad av: Michał Borys, Medical University of Lublin

Effektiviteten av Erector Spinae Plane Block hos patienter som genomgår bröstkirurgi på grund av cancer

Patienter som är planerade till bröstoperation på grund av cancer. Varje patient kommer att behandlas med intravenös (i.v.) oxikodon - patientkontrollerad analgesi (PCA). Patienterna kommer att tilldelas en av tre grupper: erector spinae plane (ESP) block, sham block, kontrollerad grupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endast patienter som är kvalificerade för ett elektivt ingrepp med mitralisbröstkirurgi får delta i studien. Varje patient kommer att bedövas generellt. Samma läkemedel kommer att användas i varje steg av anestesi. Induktionen: propofol, fentanyl, rokuronium. Luftvägarna kommer att säkras med en larynxmask luftvägar (LMA). När det finns risk för aspiration kommer patienten att intuberas. Därefter kommer rokuronium eller suxametonium att användas. Anestesiunderhåll: sevofluran, fentanyl. Uppkomsten: syre, sugammadex eller neostigmin krävs.

Efter induktion av allmän anestesi kommer ett ogenomskinligt kuvert med den valda gruppen att öppnas. I den kontrollerade gruppen kommer proceduren att fortsätta i patientens ryggläge. Kvinnor från ESP- och Sham-grupperna kommer att placeras i sidoläge. Den opererade sidan kommer att vara ovanför. Därefter kommer det ultraljudsstyrda ESP-blocket med koksaltlösning eller ropivakain att utföras.

I slutet av operationen kommer en anestesiolog att administrera oxikodon intravenöst (0,1 mg/kg).

Efter uppkomsten från anestesi kommer patienten att överföras till postoperativ vårdenhet. Vitala tecken kommer att övervakas. Den patientkontrollerade analgesipumpen med oxikodon kommer att användas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • II Department of Anesthesia and Intensive Care, Medical University of Lublin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv operation av bröst på grund av cancer
  • erhållit samtycke

Exklusions kriterier:

  • bristen på samtycke
  • operation av två bröst
  • reoperation av samma bröst
  • tidigare deltagande i studien
  • koagulopati
  • allergi mot morfin och lokalanestetika
  • depression, antidepressiva läkemedel behandling
  • epilepsi
  • användning av smärtstillande medel före operation
  • beroende av alkohol eller fritidsdroger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollerade
Standardvård utan regionspärr. Allmän anestesi. Efter avslutad operation kontrollerade patienten smärtlindring med oxikodon.
Procedur: Allmän anestesi

Vanlig generell anestesi. Induktionen med fentanyl, 1-3 mcg per kg; propofol, 1,5-2 mg per kg. Sedan kommer struphuvudsmaskens luftväg att föras in. Patienter med risk för aspiration kommer att intuberas med rokuronium eller suxametonium.

Underhållet med syre/luftblandning, sevofluran och fentanyl.

Andra namn:
  • GA
Procedur: Patientkontrollerad analgesi
Alla patienter kommer att få en PCA-pump med oxikodon (1 mg/ml, 5-minuters intervall) efter överföring till PACU (post-anesthesia care unit)
Andra namn:
  • PCA
Läkemedel: Oxikodon
Intravenöst oxikodon kommer att administreras cirka 30 minuter före slutet av operationen i en dos på 0,1 mg/kg. Ytterligare 2 doser kan ges om smärtan på den visuella analoga skalan är högre än 40.
Läkemedel: paracetamol
intravenös paracetamol kommer att användas (1,0 gram), upp till 4 gram per dag
Experimentell: ESP block
Efter induktion av allmän anestesi, före början av operationen, kommer erector spinae plane blocket med 0,375 % ropivakain att utföras. Därefter kommer patienten att behandlas som i den kontrollerade gruppen.
Procedur: Allmän anestesi

Vanlig generell anestesi. Induktionen med fentanyl, 1-3 mcg per kg; propofol, 1,5-2 mg per kg. Sedan kommer struphuvudsmaskens luftväg att föras in. Patienter med risk för aspiration kommer att intuberas med rokuronium eller suxametonium.

Underhållet med syre/luftblandning, sevofluran och fentanyl.

Andra namn:
  • GA
Procedur: Patientkontrollerad analgesi
Alla patienter kommer att få en PCA-pump med oxikodon (1 mg/ml, 5-minuters intervall) efter överföring till PACU (post-anesthesia care unit)
Andra namn:
  • PCA
Läkemedel: Oxikodon
Intravenöst oxikodon kommer att administreras cirka 30 minuter före slutet av operationen i en dos på 0,1 mg/kg. Ytterligare 2 doser kan ges om smärtan på den visuella analoga skalan är högre än 40.
Läkemedel: paracetamol
intravenös paracetamol kommer att användas (1,0 gram), upp till 4 gram per dag
Procedur: Erector spinae plan block
Ultraljudsvägledde erector spinae plane blocket med 0,375 % ropivakain, 0,4 ml per kg, upp till 40 ml (maximal dos).
Andra namn:
  • ESP block
Sham Comparator: Sham block
Efter induktion av allmän anestesi, innan operationens början, kommer erector spinae plane blocket med 0,9% koksaltlösning att utföras. Därefter kommer patienten att behandlas som i den kontrollerade gruppen.
Procedur: Allmän anestesi

Vanlig generell anestesi. Induktionen med fentanyl, 1-3 mcg per kg; propofol, 1,5-2 mg per kg. Sedan kommer struphuvudsmaskens luftväg att föras in. Patienter med risk för aspiration kommer att intuberas med rokuronium eller suxametonium.

Underhållet med syre/luftblandning, sevofluran och fentanyl.

Andra namn:
  • GA
Procedur: Patientkontrollerad analgesi
Alla patienter kommer att få en PCA-pump med oxikodon (1 mg/ml, 5-minuters intervall) efter överföring till PACU (post-anesthesia care unit)
Andra namn:
  • PCA
Läkemedel: Oxikodon
Intravenöst oxikodon kommer att administreras cirka 30 minuter före slutet av operationen i en dos på 0,1 mg/kg. Ytterligare 2 doser kan ges om smärtan på den visuella analoga skalan är högre än 40.
Läkemedel: paracetamol
intravenös paracetamol kommer att användas (1,0 gram), upp till 4 gram per dag
Procedur: Sham block
Ultraljudsvägledde erector spinae-planblocket med 0,9 % koksaltlösning, 0,4 ml per kg, upp till 40 ml (maximal dos).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på återhämtningen 40
Tidsram: Innan sjukhusutskrivningen
Quality of recovery (QoR) poäng som innehåller 40 objekt. Detta frågeformulär mäter patienters tidiga postoperativa hälsotillstånd. Minsta är 40, max är 200. Fler poäng är bättre.
Innan sjukhusutskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientkontrollerad analgesi (PCA)
Tidsram: 24 timmar från anslutning av PCA-pumpen på post-anestesiavdelningen.
Alla bra och dåliga krav med PCA pump.
24 timmar från anslutning av PCA-pumpen på post-anestesiavdelningen.
Visuell analog skala
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
Akut smärta uppmätt med VAS (visuell analog skala). Från 0 (ingen smärta) till 100. Mer på skalan är värre.
upp till 24 timmar efter operationen
Total oxikodonförbrukning
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
Konsumtion av oxikodon med PCA-pump, laddning och ytterligare doser.
upp till 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Lublin

Utredare

  • Studiestol: Paweł Piwowarczyk, MD-PhD, Medical University of Lublin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2021

Första postat (Faktisk)

27 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KE-0254/92/2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Allmän anestesi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera