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ESP nella chirurgia del seno a causa del cancro

8 novembre 2021 aggiornato da: Michał Borys, Medical University of Lublin

Efficacia del blocco del piano erettore spinale nei pazienti sottoposti a chirurgia mammaria a causa di cancro

Pazienti in attesa di intervento chirurgico al seno a causa di cancro. Ogni paziente sarà trattato con ossicodone per via endovenosa (i.v.) - analgesia controllata dal paziente (PCA). I pazienti verranno assegnati a uno dei tre gruppi: blocco del piano erettore spinale (ESP), blocco fittizio, gruppo controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Solo i pazienti qualificati per una procedura elettiva di chirurgia mammaria mitralica possono partecipare allo studio. Ogni paziente sarà anestetizzato generalmente. Gli stessi farmaci verranno utilizzati in ogni fase dell'anestesia. L'induzione: propofol, fentanil, rocuronio. Le vie aeree saranno protette con una maschera laringea (LMA). Quando c'è il rischio di aspirazione, il paziente sarà intubato. Quindi verrà utilizzato il rocuronio o il suxametonio. Il mantenimento dell'anestesia: sevoflurano, fentanyl. L'emergenza: ossigeno, sugammadex o neostigmina richiesti.

Dopo l'induzione dell'anestesia generale, verrà aperta una busta opaca con il gruppo selezionato. Nel gruppo controllato, la procedura continuerà nella posizione supina del paziente. Le donne dei gruppi ESP e Sham saranno poste in posizione laterale. Il lato operato sarà sopra. Quindi, verrà eseguito il blocco ESP ecoguidato con soluzione salina o ropivacaina.

Alla fine dell'intervento, un anestesista somministrerà ossicodone per via endovenosa (0,1 mg/kg).

Dopo l'emergenza dall'anestesia, il paziente verrà trasferito all'unità di cura postoperatoria. I segni vitali saranno monitorati. Verrà utilizzata la pompa analgesica controllata dal paziente con ossicodone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • II Department of Anesthesia and Intensive Care, Medical University of Lublin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia elettiva del seno a causa di cancro
  • ottenuto il consenso

Criteri di esclusione:

  • il mancato consenso
  • l'operazione di due seni
  • reintervento della stessa mammella
  • precedente partecipazione allo studio
  • coagulopatia
  • allergia alla morfina e agli anestetici locali
  • depressione, trattamento con farmaci antidepressivi
  • epilessia
  • uso di antidolorifici prima dell'intervento chirurgico
  • dipendenza da alcol o droghe ricreative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllato
Cure standard senza blocco regionale. Anestesia generale. Dopo la fine dell'intervento chirurgico, l'analgesia controllata dal paziente con ossicodone.
Procedura: Anestesia generale

Anestesia generale standard. L'induzione con fentanyl, 1-3 mcg per KG; propofol, 1,5-2 mg per kg. Quindi, verrà inserita la via aerea della maschera laringea. I pazienti con rischio di aspirazione saranno intubati con rocuronio o suxametonio.

Il mantenimento con miscela ossigeno/aria, sevoflurano e fentanil.

Altri nomi:
  • GA
Procedura: Analgesia controllata dal paziente
Tutti i pazienti riceveranno una pompa PCA con ossicodone (1 mg/mL, intervallo di 5 minuti) dopo il trasferimento in PACU (unità di cura post-anestesia)
Altri nomi:
  • APC
Droga: Ossicodone
L'ossicodone per via endovenosa verrà somministrato circa 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico alla dose di 0,1 mg/kg. Possono essere somministrate 2 dosi aggiuntive se il dolore sulla scala analogica visiva sarà superiore a 40.
Droga: paracetamolo
verrà utilizzato paracetamolo per via endovenosa (1,0 grammi), fino a 4 grammi al giorno
Sperimentale: Blocco ESP
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, prima dell'inizio dell'intervento, verrà eseguito il blocco del piano erettore spinale con ropivacaina allo 0,375%. Quindi, il paziente verrà trattato come nel gruppo controllato.
Procedura: Anestesia generale

Anestesia generale standard. L'induzione con fentanyl, 1-3 mcg per KG; propofol, 1,5-2 mg per kg. Quindi, verrà inserita la via aerea della maschera laringea. I pazienti con rischio di aspirazione saranno intubati con rocuronio o suxametonio.

Il mantenimento con miscela ossigeno/aria, sevoflurano e fentanil.

Altri nomi:
  • GA
Procedura: Analgesia controllata dal paziente
Tutti i pazienti riceveranno una pompa PCA con ossicodone (1 mg/mL, intervallo di 5 minuti) dopo il trasferimento in PACU (unità di cura post-anestesia)
Altri nomi:
  • APC
Droga: Ossicodone
L'ossicodone per via endovenosa verrà somministrato circa 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico alla dose di 0,1 mg/kg. Possono essere somministrate 2 dosi aggiuntive se il dolore sulla scala analogica visiva sarà superiore a 40.
Droga: paracetamolo
verrà utilizzato paracetamolo per via endovenosa (1,0 grammi), fino a 4 grammi al giorno
Procedura: Blocco piano erettore spinae
Blocco del piano erettore spinale ecoguidato con ropivacaina allo 0,375%, 0,4 ml per kg, fino a 40 ml (dose massima).
Altri nomi:
  • Blocco ESP
Comparatore fittizio: Blocco fittizio
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, verrà eseguito il blocco del piano erettore spinale con soluzione fisiologica allo 0,9%. Quindi, il paziente verrà trattato come nel gruppo controllato.
Procedura: Anestesia generale

Anestesia generale standard. L'induzione con fentanyl, 1-3 mcg per KG; propofol, 1,5-2 mg per kg. Quindi, verrà inserita la via aerea della maschera laringea. I pazienti con rischio di aspirazione saranno intubati con rocuronio o suxametonio.

Il mantenimento con miscela ossigeno/aria, sevoflurano e fentanil.

Altri nomi:
  • GA
Procedura: Analgesia controllata dal paziente
Tutti i pazienti riceveranno una pompa PCA con ossicodone (1 mg/mL, intervallo di 5 minuti) dopo il trasferimento in PACU (unità di cura post-anestesia)
Altri nomi:
  • APC
Droga: Ossicodone
L'ossicodone per via endovenosa verrà somministrato circa 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico alla dose di 0,1 mg/kg. Possono essere somministrate 2 dosi aggiuntive se il dolore sulla scala analogica visiva sarà superiore a 40.
Droga: paracetamolo
verrà utilizzato paracetamolo per via endovenosa (1,0 grammi), fino a 4 grammi al giorno
Procedura: Blocco fittizio
Blocco del piano erettore spinale ecoguidato con soluzione fisiologica allo 0,9%, 0,4 ml per kg, fino a 40 ml (dose massima).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero 40
Lasso di tempo: Prima della dimissione ospedaliera
Punteggio della qualità del recupero (QoR) contenente 40 elementi. Questo questionario misura lo stato di salute postoperatorio precoce dei pazienti. Il minimo è 40, il massimo è 200. Più punti è meglio.
Prima della dimissione ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia controllata dal paziente (PCA)
Lasso di tempo: 24 ore dal collegamento della pompa PCA nel reparto post-anestesia.
Tutte le buone e cattive esigenze con la pompa PCA.
24 ore dal collegamento della pompa PCA nel reparto post-anestesia.
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
Dolore acuto misurato con VAS (scala analogica visiva). Da 0 (nessun dolore) a 100. Più sulla bilancia è peggio.
fino a 24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di ossicodone
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
Consumo di ossicodone con pompa PCA, carico e dosi aggiuntive.
fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Lublin

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paweł Piwowarczyk, MD-PhD, Medical University of Lublin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KE-0254/92/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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