ESP в хирургии груди из-за рака
Эффективность блока Erector Spinae Plane у пациентов, перенесших операцию на груди по поводу рака
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В исследовании могут участвовать только пациенты, которые подходят для плановой процедуры митральной хирургии груди. Каждый пациент будет под наркозом в целом. Одни и те же препараты будут использоваться на каждом этапе анестезии. Индукция: пропофол, фентанил, рокуроний. Дыхательные пути будут защищены ларингеальной маской (LMA). При наличии риска аспирации пациента интубируют. Затем применяют рокуроний или суксаметоний. Поддержание анестезии: севофлуран, фентанил. Неотложная помощь: кислород, сугаммадекс или неостигмин необходимы.
После индукции общей анестезии будет вскрыт непрозрачный конверт с выбранной группой. В контрольной группе процедура будет продолжена в положении пациента лежа на спине. Женщины из групп ESP и Sham будут размещены на боку. Оперируемая сторона будет выше. Затем будет выполнена блокада ЭСП под контролем УЗИ физиологическим раствором или ропивакаином.
В конце операции анестезиолог введет оксикодон внутривенно (0,1 мг/кг).
После выхода из наркоза пациента переводят в послеоперационное отделение. Жизненно важные показатели будут контролироваться. Будет использоваться контролируемая пациентом обезболивающая помпа с оксикодоном.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lublin, Польша, 20-081
- II Department of Anesthesia and Intensive Care, Medical University of Lublin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановая операция молочной железы по поводу рака
- полученное согласие
Критерий исключения:
- отсутствие согласия
- операция на две груди
- повторная операция той же груди
- предыдущее участие в исследовании
- коагулопатия
- аллергия на морфин и местные анестетики
- депрессия, лечение антидепрессантами
- эпилепсия
- использование обезболивающих перед операцией
- пристрастие к алкоголю или рекреационным наркотикам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контролируемый
Стандартный уход без регионарного блока.
Общая анестезия.
После окончания операции больной контролировал обезболивание оксикодоном.
|
Стандартная общая анестезия. Индукция фентанилом, 1-3 мкг на кг; пропофол, 1,5-2 мг на кг. Затем будет введена ларингеальная маска. Пациенты с риском аспирации будут интубированы рокуронием или суксаметонием. Поддерживающая терапия кислородно-воздушной смесью, севофлураном и фентанилом.
Другие имена:
Все пациенты получат помпу АКП с оксикодоном (1 мг/мл, 5-минутный интервал) после перевода в PACU (отделение посленаркозной помощи).
Другие имена:
Оксикодон внутривенно вводят примерно за 30 минут до окончания операции в дозе 0,1 мг/кг.
Дополнительные 2 дозы могут быть введены, если боль по визуальной аналоговой шкале будет выше 40.
будет использоваться внутривенный парацетамол (1,0 грамм), до 4 граммов в день
|
|
Экспериментальный: Блок ESP
После индукции общей анестезии перед началом операции будет проведена блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, 0,375% ропивакаином.
Затем пациента будут лечить так же, как и в контрольной группе.
|
Стандартная общая анестезия. Индукция фентанилом, 1-3 мкг на кг; пропофол, 1,5-2 мг на кг. Затем будет введена ларингеальная маска. Пациенты с риском аспирации будут интубированы рокуронием или суксаметонием. Поддерживающая терапия кислородно-воздушной смесью, севофлураном и фентанилом.
Другие имена:
Все пациенты получат помпу АКП с оксикодоном (1 мг/мл, 5-минутный интервал) после перевода в PACU (отделение посленаркозной помощи).
Другие имена:
Оксикодон внутривенно вводят примерно за 30 минут до окончания операции в дозе 0,1 мг/кг.
Дополнительные 2 дозы могут быть введены, если боль по визуальной аналоговой шкале будет выше 40.
будет использоваться внутривенный парацетамол (1,0 грамм), до 4 граммов в день
Блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, под контролем УЗИ с 0,375% ропивакаином, 0,4 мл на кг, до 40 мл (максимальная доза).
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам блок
После индукции общей анестезии перед началом операции будет проведена блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, 0,9% солевым раствором.
Затем пациента будут лечить так же, как и в контрольной группе.
|
Стандартная общая анестезия. Индукция фентанилом, 1-3 мкг на кг; пропофол, 1,5-2 мг на кг. Затем будет введена ларингеальная маска. Пациенты с риском аспирации будут интубированы рокуронием или суксаметонием. Поддерживающая терапия кислородно-воздушной смесью, севофлураном и фентанилом.
Другие имена:
Все пациенты получат помпу АКП с оксикодоном (1 мг/мл, 5-минутный интервал) после перевода в PACU (отделение посленаркозной помощи).
Другие имена:
Оксикодон внутривенно вводят примерно за 30 минут до окончания операции в дозе 0,1 мг/кг.
Дополнительные 2 дозы могут быть введены, если боль по визуальной аналоговой шкале будет выше 40.
будет использоваться внутривенный парацетамол (1,0 грамм), до 4 граммов в день
Блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, под контролем УЗИ 0,9% физиологическим раствором, 0,4 мл на кг, до 40 мл (максимальная доза).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления 40
Временное ограничение: Перед выпиской из больницы
|
Оценка качества восстановления (QoR), содержащая 40 пунктов.
Этот опросник измеряет состояние здоровья пациентов в раннем послеоперационном периоде.
Минимум 40, максимум 200.
Чем больше очков, тем лучше.
|
Перед выпиской из больницы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анальгезия, контролируемая пациентом (PCA)
Временное ограничение: 24 часа с момента подключения насоса АКП в посленаркозном отделении.
|
Все хорошие и плохие требования с насосом PCA.
|
24 часа с момента подключения насоса АКП в посленаркозном отделении.
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Острая боль измеряется с помощью ВАШ (визуальная аналоговая шкала).
От 0 (нет боли) до 100.
Чем больше по шкале, тем хуже.
|
до 24 часов после операции
|
|
Общее потребление оксикодона
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Потребление оксикодона с помпой АКП, загрузкой и дополнительными дозами.
|
до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Paweł Piwowarczyk, MD-PhD, Medical University of Lublin
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KE-0254/92/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .