Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESP w chirurgii piersi z powodu raka

8 listopada 2021 zaktualizowane przez: Michał Borys, Medical University of Lublin

Skuteczność blokady płaskiej prostownika kręgosłupa u pacjentek poddawanych operacji piersi z powodu choroby nowotworowej

Pacjenci zakwalifikowani do operacji piersi z powodu choroby nowotworowej. Każdy pacjent będzie leczony dożylnym (i.v.) oksykodonem - analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA). Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup: blokada wyprostu kręgosłupa (ESP), blokada pozorowana, grupa kontrolna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu mogą brać udział wyłącznie pacjentki zakwalifikowane do planowego zabiegu usunięcia zastawki mitralnej piersi. Każdy pacjent będzie znieczulony ogólnie. Na każdym etapie znieczulenia będą stosowane te same leki. Indukcja: propofol, fentanyl, rokuronium. Drogi oddechowe będą zabezpieczone maską krtaniową (LMA). Gdy istnieje ryzyko zachłyśnięcia, pacjent zostanie zaintubowany. Następnie zastosowane zostanie rokuronium lub suksametonium. Podtrzymanie znieczulenia: sewofluran, fentanyl. Pojawienie się: tlen, sugammadeks lub neostygmina są wymagane.

Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego zostanie otwarta nieprzezroczysta koperta z wybraną grupą. W grupie kontrolnej zabieg będzie kontynuowany w pozycji leżącej pacjenta. Kobiety z grup ESP i Sham będą układane w pozycji bocznej. Strona operowana będzie powyżej. Następnie zostanie wykonana blokada ESP pod kontrolą USG solą fizjologiczną lub ropiwakainą.

Na zakończenie zabiegu anestezjolog poda dożylnie oksykodon (0,1 mg/kg).

Po wybudzeniu ze znieczulenia pacjent zostanie przeniesiony na oddział opieki pooperacyjnej. Funkcje życiowe będą monitorowane. Stosowana będzie sterowana przez pacjenta pompa analgetyczna z oksykodonem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-081
        • II Department of Anesthesia and Intensive Care, Medical University of Lublin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa operacja piersi z powodu raka
  • uzyskał zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • brak zgody
  • operacja dwóch piersi
  • reoperacja tej samej piersi
  • poprzedni udział w badaniu
  • koagulopatia
  • uczulenie na morfinę i środki miejscowo znieczulające
  • depresja, leczenie lekami przeciwdepresyjnymi
  • padaczka
  • stosowanie środka przeciwbólowego przed operacją
  • uzależnienie od alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrolowany
Opieka standardowa bez blokady regionalnej. Ogólne znieczulenie. Po zakończeniu operacji znieczulenie kontrolowane przez pacjenta oksykodonem.
Procedura: Ogólne znieczulenie

Standardowe znieczulenie ogólne. Indukcja fentanylem, 1-3 mcg na KG; propofol, 1,5-2 mg na kg. Następnie zostanie wprowadzona maska ​​krtaniowa. Pacjenci z ryzykiem zachłyśnięcia będą intubowani za pomocą rokuronium lub suksametonium.

Podtrzymanie za pomocą mieszanki tlenowo-powietrznej, sewofluranu i fentanylu.

Inne nazwy:
  • GA
Procedura: Analgezja kontrolowana przez pacjenta
Wszyscy pacjenci otrzymają pompę PCA z oksykodonem (1 mg/ml, odstęp 5 minut) po przeniesieniu do PACU (oddział opieki po znieczuleniu)
Inne nazwy:
  • PCA
Lek: Oksykodon
Około 30 minut przed zakończeniem zabiegu zostanie podany dożylnie oksykodon w dawce 0,1 mg/kg. Można podać dodatkowe 2 dawki, jeśli ból w wizualnej skali analogowej będzie wyższy niż 40.
Lek: paracetamol
zostanie zastosowany dożylny paracetamol (1,0 gram), do 4 gramów dziennie
Eksperymentalny: Blok ESP
Po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego, przed rozpoczęciem operacji, zostanie wykonana blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa z użyciem 0,375% ropiwakainy. Wtedy pacjent będzie traktowany jak w grupie kontrolnej.
Procedura: Ogólne znieczulenie

Standardowe znieczulenie ogólne. Indukcja fentanylem, 1-3 mcg na KG; propofol, 1,5-2 mg na kg. Następnie zostanie wprowadzona maska ​​krtaniowa. Pacjenci z ryzykiem zachłyśnięcia będą intubowani za pomocą rokuronium lub suksametonium.

Podtrzymanie za pomocą mieszanki tlenowo-powietrznej, sewofluranu i fentanylu.

Inne nazwy:
  • GA
Procedura: Analgezja kontrolowana przez pacjenta
Wszyscy pacjenci otrzymają pompę PCA z oksykodonem (1 mg/ml, odstęp 5 minut) po przeniesieniu do PACU (oddział opieki po znieczuleniu)
Inne nazwy:
  • PCA
Lek: Oksykodon
Około 30 minut przed zakończeniem zabiegu zostanie podany dożylnie oksykodon w dawce 0,1 mg/kg. Można podać dodatkowe 2 dawki, jeśli ból w wizualnej skali analogowej będzie wyższy niż 40.
Lek: paracetamol
zostanie zastosowany dożylny paracetamol (1,0 gram), do 4 gramów dziennie
Procedura: Blok płaski prostownika kręgosłupa
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG z 0,375% ropiwakainą, 0,4 ml na kg, do 40 ml (dawka maksymalna).
Inne nazwy:
  • Blok ESP
Pozorny komparator: Fałszywy blok
Po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego, przed rozpoczęciem operacji, zostanie wykonana blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa 0,9% solą fizjologiczną. Wtedy pacjent będzie traktowany jak w grupie kontrolnej.
Procedura: Ogólne znieczulenie

Standardowe znieczulenie ogólne. Indukcja fentanylem, 1-3 mcg na KG; propofol, 1,5-2 mg na kg. Następnie zostanie wprowadzona maska ​​krtaniowa. Pacjenci z ryzykiem zachłyśnięcia będą intubowani za pomocą rokuronium lub suksametonium.

Podtrzymanie za pomocą mieszanki tlenowo-powietrznej, sewofluranu i fentanylu.

Inne nazwy:
  • GA
Procedura: Analgezja kontrolowana przez pacjenta
Wszyscy pacjenci otrzymają pompę PCA z oksykodonem (1 mg/ml, odstęp 5 minut) po przeniesieniu do PACU (oddział opieki po znieczuleniu)
Inne nazwy:
  • PCA
Lek: Oksykodon
Około 30 minut przed zakończeniem zabiegu zostanie podany dożylnie oksykodon w dawce 0,1 mg/kg. Można podać dodatkowe 2 dawki, jeśli ból w wizualnej skali analogowej będzie wyższy niż 40.
Lek: paracetamol
zostanie zastosowany dożylny paracetamol (1,0 gram), do 4 gramów dziennie
Procedura: Fałszywy blok
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG z 0,9% solą fizjologiczną, 0,4 ml na kg, do 40 ml (maksymalna dawka).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość regeneracji 40
Ramy czasowe: Przed wypisem ze szpitala
Ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR) zawierająca 40 pozycji. Kwestionariusz ten służy do oceny stanu zdrowia pacjentów we wczesnym okresie pooperacyjnym. Minimum to 40, maksimum to 200. Im więcej punktów, tym lepiej.
Przed wypisem ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA)
Ramy czasowe: 24 godziny od podłączenia pompy PCA w oddziale opieki po znieczuleniu.
Wszystkie dobre i złe wymagania z pompą PCA.
24 godziny od podłączenia pompy PCA w oddziale opieki po znieczuleniu.
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Ostry ból mierzony za pomocą VAS (wizualna skala analogowa). Od 0 (brak bólu) do 100. Im więcej na skali, tym gorzej.
do 24 godzin po zabiegu
Całkowite zużycie oksykodonu
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Zużycie oksykodonu z pompą PCA, obciążenie i dawki dodatkowe.
do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Lublin

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paweł Piwowarczyk, MD-PhD, Medical University of Lublin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KE-0254/92/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ogólne znieczulenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj