ESP em Cirurgia de Mama por Câncer
Efetividade do Bloqueio do Plano Eretor da Espinha em Pacientes Submetidas à Cirurgia de Mama por Câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Somente pacientes qualificados para um procedimento eletivo de cirurgia de mama mitral podem participar do estudo. Cada paciente será anestesiado de forma geral. As mesmas drogas serão usadas em cada etapa da anestesia. A indução: propofol, fentanil, rocurônio. A via aérea será protegida com uma máscara laríngea (LMA). Quando houver risco de aspiração, o paciente será intubado. Em seguida, será utilizado rocurônio ou suxametônio. A manutenção da anestesia: sevoflurano, fentanil. O surgimento: oxigênio, sugamadex ou neostigmina são necessários.
Após a indução da anestesia geral, será aberto um envelope opaco com o grupo selecionado. No grupo controle, o procedimento será continuado na posição supina do paciente. As mulheres dos grupos ESP e Sham serão colocadas na posição lateral. O lado operado estará acima. Em seguida, será realizado o bloqueio ESP guiado por ultrassom com solução salina ou ropivacaína.
No final da cirurgia, um anestesiologista administrará oxicodona por via intravenosa (0,1 mg/KG).
Após a emergência da anestesia, o paciente será transferido para a unidade de cuidados pós-operatórios. Os sinais vitais serão monitorados. Será utilizada a bomba de analgesia controlada pelo paciente com oxicodona.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lublin, Polônia, 20-081
- II Department of Anesthesia and Intensive Care, Medical University of Lublin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia eletiva de mama por câncer
- consentimento obtido
Critério de exclusão:
- a falta de consentimento
- cirurgia de duas mamas
- reoperação da mesma mama
- participação anterior no estudo
- coagulopatia
- alergia a morfina e anestésicos locais
- depressão, tratamento com drogas antidepressivas
- epilepsia
- uso de analgésico antes da cirurgia
- dependência de álcool ou drogas recreativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Controlada
Atendimento padrão sem bloqueio regional.
Anestesia geral.
Após o término da cirurgia, foi realizada analgesia controlada pelo paciente com oxicodona.
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Anestesia geral padrão. A indução com fentanil, 1-3 mcg por KG; propofol, 1,5-2 mg por kg. Em seguida, a máscara laríngea será inserida. Pacientes com risco de aspiração serão intubados com rocurônio ou suxametônio. A manutenção com mistura de oxigênio/ar, sevoflurano e fentanil.
Outros nomes:
Todos os pacientes receberão uma bomba PCA com oxicodona (1 mg/mL, intervalo de 5 minutos) após a transferência para SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica)
Outros nomes:
A oxicodona endovenosa será administrada cerca de 30 minutos antes do término da cirurgia na dose de 0,1 mg/kg.
Podem ser administradas 2 doses adicionais se a dor na escala visual analógica for superior a 40.
será usado paracetamol endovenoso (1,0 grama), até 4 gramas por dia
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Experimental: Bloco ESP
Após a indução da anestesia geral, antes do início da cirurgia, será realizado o bloqueio do plano eretor da espinha com ropivacaína a 0,375%.
Em seguida, o paciente será tratado como no grupo controlado.
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Anestesia geral padrão. A indução com fentanil, 1-3 mcg por KG; propofol, 1,5-2 mg por kg. Em seguida, a máscara laríngea será inserida. Pacientes com risco de aspiração serão intubados com rocurônio ou suxametônio. A manutenção com mistura de oxigênio/ar, sevoflurano e fentanil.
Outros nomes:
Todos os pacientes receberão uma bomba PCA com oxicodona (1 mg/mL, intervalo de 5 minutos) após a transferência para SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica)
Outros nomes:
A oxicodona endovenosa será administrada cerca de 30 minutos antes do término da cirurgia na dose de 0,1 mg/kg.
Podem ser administradas 2 doses adicionais se a dor na escala visual analógica for superior a 40.
será usado paracetamol endovenoso (1,0 grama), até 4 gramas por dia
Bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom com ropivacaína a 0,375%, 0,4 mL por KG, até 40 mL (dose máxima).
Outros nomes:
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Comparador Falso: Bloco falso
Após a indução da anestesia geral, antes do início da cirurgia, será realizado o bloqueio do plano eretor da espinha com soro fisiológico 0,9%.
Em seguida, o paciente será tratado como no grupo controlado.
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Anestesia geral padrão. A indução com fentanil, 1-3 mcg por KG; propofol, 1,5-2 mg por kg. Em seguida, a máscara laríngea será inserida. Pacientes com risco de aspiração serão intubados com rocurônio ou suxametônio. A manutenção com mistura de oxigênio/ar, sevoflurano e fentanil.
Outros nomes:
Todos os pacientes receberão uma bomba PCA com oxicodona (1 mg/mL, intervalo de 5 minutos) após a transferência para SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica)
Outros nomes:
A oxicodona endovenosa será administrada cerca de 30 minutos antes do término da cirurgia na dose de 0,1 mg/kg.
Podem ser administradas 2 doses adicionais se a dor na escala visual analógica for superior a 40.
será usado paracetamol endovenoso (1,0 grama), até 4 gramas por dia
Bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom com solução salina 0,9%, 0,4 mL por KG, até 40 mL (dose máxima).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da recuperação 40
Prazo: Antes da alta hospitalar
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Escore de qualidade de recuperação (QoR) contendo 40 itens.
Este questionário mede o estado de saúde pós-operatório precoce dos pacientes.
O mínimo é 40, o máximo é 200.
Mais pontos é melhor.
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Antes da alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analgesia controlada pelo paciente (PCA)
Prazo: 24 horas a partir da conexão da bomba PCA na sala de recuperação pós-anestésica.
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Todas as demandas boas e ruins com a bomba PCA.
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24 horas a partir da conexão da bomba PCA na sala de recuperação pós-anestésica.
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Escala visual analógica
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
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Dor aguda medida com VAS (escala analógica visual).
De 0 (sem dor) a 100.
Mais na balança é pior.
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até 24 horas após a cirurgia
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Consumo total de oxicodona
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
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Consumo de oxicodona com bomba de PCA, carregamento e doses adicionais.
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até 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paweł Piwowarczyk, MD-PhD, Medical University of Lublin
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KE-0254/92/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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