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ESP in der Brustchirurgie aufgrund von Krebs

8. November 2021 aktualisiert von: Michał Borys, Medical University of Lublin

Wirksamkeit des Erector Spinae Plane Block bei Patienten, die sich aufgrund von Krebs einer Brustoperation unterziehen

Patienten, bei denen aufgrund einer Krebserkrankung eine Brustoperation geplant ist. Jeder Patient wird mit intravenösem (i.v.) Oxycodon behandelt – patientenkontrollierte Analgesie (PCA). Die Patienten werden einer von drei Gruppen zugeteilt: ESP-Block (Erector Spinae Plane), Scheinblock, kontrollierte Gruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie dürfen nur Patienten teilnehmen, die für einen elektiven Eingriff einer Mitralbrustoperation qualifiziert sind. Jeder Patient wird grundsätzlich betäubt. In jeder Phase der Anästhesie werden die gleichen Medikamente verwendet. Die Einleitung: Propofol, Fentanyl, Rocuronium. Die Atemwege werden mit einer Larynxmaske (LMA) gesichert. Bei Aspirationsgefahr wird der Patient intubiert. Dann wird Rocuronium oder Suxamethonium verwendet. Die Narkoseerhaltung: Sevofluran, Fentanyl. Die Entstehung: Sauerstoff, Sugammadex oder Neostigmin erforderlich.

Nach Einleitung der Vollnarkose wird ein undurchsichtiger Umschlag mit der ausgewählten Gruppe geöffnet. In der kontrollierten Gruppe wird der Eingriff in Rückenlage des Patienten fortgesetzt. Frauen aus den Gruppen ESP und Sham werden in der Seitenposition platziert. Die operierte Seite befindet sich oben. Anschließend wird die ultraschallgeführte ESP-Blockade mit Kochsalzlösung oder Ropivacain durchgeführt.

Am Ende der Operation wird ein Anästhesist Oxycodon intravenös verabreichen (0,1 mg/kg).

Nach dem Aufwachen aus der Narkose wird der Patient auf die postoperative Pflegestation verlegt. Die Vitalfunktionen werden überwacht. Es kommt die patientengesteuerte Analgesiepumpe mit Oxycodon zum Einsatz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • II Department of Anesthesia and Intensive Care, Medical University of Lublin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive Brustoperation aufgrund einer Krebserkrankung
  • Einwilligung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • die fehlende Einwilligung
  • die Operation zweier Brüste
  • erneute Operation derselben Brust
  • vorherige Teilnahme an der Studie
  • Koagulopathie
  • Allergie gegen Morphin und Lokalanästhetika
  • Depression, Behandlung mit Antidepressiva
  • Epilepsie
  • Einnahme von Schmerzmitteln vor der Operation
  • Abhängigkeit von Alkohol oder Freizeitdrogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolliert
Regelbetreuung ohne Regionalsperre. Vollnarkose. Nach Abschluss der Operation erfolgte eine vom Patienten kontrollierte Analgesie mit Oxycodon.
Verfahren: Vollnarkose

Standard-Vollnarkose. Die Induktion mit Fentanyl, 1-3 µg pro KG; Propofol, 1,5-2 mg pro kg. Anschließend wird die Atemwegsmaske der Larynxmaske eingeführt. Patienten mit Aspirationsgefahr werden mit Rocuronium oder Suxamethonium intubiert.

Die Erhaltung mit Sauerstoff/Luft-Gemisch, Sevofluran und Fentanyl.

Andere Namen:
  • GA
Verfahren: Vom Patienten kontrollierte Analgesie
Alle Patienten erhalten nach dem Transfer zur PACU (Postanästhesiestation) eine PCA-Pumpe mit Oxycodon (1 mg/ml, 5-Minuten-Intervall).
Andere Namen:
  • PCA
Arzneimittel: Oxycodon
Etwa 30 Minuten vor Ende der Operation wird intravenöses Oxycodon in einer Dosis von 0,1 mg/KG verabreicht. Weitere 2 Dosen können verabreicht werden, wenn der Schmerz auf der visuellen Analogskala höher als 40 ist.
Arzneimittel: Paracetamol
Es wird intravenöses Paracetamol verwendet (1,0 Gramm), bis zu 4 Gramm pro Tag
Experimental: ESP-Block
Nach Einleitung der Vollnarkose wird vor Beginn der Operation eine Blockade der Erector Spinae Plane mit 0,375 % Ropivacain durchgeführt. Anschließend wird der Patient wie in der Kontrollgruppe behandelt.
Verfahren: Vollnarkose

Standard-Vollnarkose. Die Induktion mit Fentanyl, 1-3 µg pro KG; Propofol, 1,5-2 mg pro kg. Anschließend wird die Atemwegsmaske der Larynxmaske eingeführt. Patienten mit Aspirationsgefahr werden mit Rocuronium oder Suxamethonium intubiert.

Die Erhaltung mit Sauerstoff/Luft-Gemisch, Sevofluran und Fentanyl.

Andere Namen:
  • GA
Verfahren: Vom Patienten kontrollierte Analgesie
Alle Patienten erhalten nach dem Transfer zur PACU (Postanästhesiestation) eine PCA-Pumpe mit Oxycodon (1 mg/ml, 5-Minuten-Intervall).
Andere Namen:
  • PCA
Arzneimittel: Oxycodon
Etwa 30 Minuten vor Ende der Operation wird intravenöses Oxycodon in einer Dosis von 0,1 mg/KG verabreicht. Weitere 2 Dosen können verabreicht werden, wenn der Schmerz auf der visuellen Analogskala höher als 40 ist.
Arzneimittel: Paracetamol
Es wird intravenöses Paracetamol verwendet (1,0 Gramm), bis zu 4 Gramm pro Tag
Verfahren: Erector-Spinae-Plane-Block
Ultraschallgeführter Block des Erector Spinae Plane mit 0,375 % Ropivacain, 0,4 ml pro KG, bis zu 40 ml (Höchstdosis).
Andere Namen:
  • ESP-Block
Schein-Komparator: Scheinblock
Nach Einleitung der Vollnarkose wird vor Beginn der Operation eine Blockade des Erector Spinae Plane mit 0,9 %iger Kochsalzlösung durchgeführt. Anschließend wird der Patient wie in der Kontrollgruppe behandelt.
Verfahren: Vollnarkose

Standard-Vollnarkose. Die Induktion mit Fentanyl, 1-3 µg pro KG; Propofol, 1,5-2 mg pro kg. Anschließend wird die Atemwegsmaske der Larynxmaske eingeführt. Patienten mit Aspirationsgefahr werden mit Rocuronium oder Suxamethonium intubiert.

Die Erhaltung mit Sauerstoff/Luft-Gemisch, Sevofluran und Fentanyl.

Andere Namen:
  • GA
Verfahren: Vom Patienten kontrollierte Analgesie
Alle Patienten erhalten nach dem Transfer zur PACU (Postanästhesiestation) eine PCA-Pumpe mit Oxycodon (1 mg/ml, 5-Minuten-Intervall).
Andere Namen:
  • PCA
Arzneimittel: Oxycodon
Etwa 30 Minuten vor Ende der Operation wird intravenöses Oxycodon in einer Dosis von 0,1 mg/KG verabreicht. Weitere 2 Dosen können verabreicht werden, wenn der Schmerz auf der visuellen Analogskala höher als 40 ist.
Arzneimittel: Paracetamol
Es wird intravenöses Paracetamol verwendet (1,0 Gramm), bis zu 4 Gramm pro Tag
Verfahren: Scheinblock
Ultraschallgeführter Block des Erector Spinae Plane mit 0,9 % Kochsalzlösung, 0,4 ml pro KG, bis zu 40 ml (Höchstdosis).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung 40
Zeitfenster: Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Quality of Recovery (QoR)-Score mit 40 Elementen. Dieser Fragebogen misst den frühen postoperativen Gesundheitszustand der Patienten. Das Minimum beträgt 40, das Maximum 200. Mehr Punkte sind besser.
Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenkontrollierte Analgesie (PCA)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Anschluss der PCA-Pumpe in der Postanästhesiestation.
Alle guten und schlechten Anforderungen an die PCA-Pumpe.
24 Stunden nach dem Anschluss der PCA-Pumpe in der Postanästhesiestation.
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Akuter Schmerz gemessen mit VAS (visuelle Analogskala). Von 0 (keine Schmerzen) bis 100. Mehr auf der Skala ist schlimmer.
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Gesamtverbrauch von Oxycodon
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Verbrauch von Oxycodon mit PCA-Pumpe, Beladung und zusätzlichen Dosen.
bis zu 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lublin

Ermittler

  • Studienstuhl: Paweł Piwowarczyk, MD-PhD, Medical University of Lublin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KE-0254/92/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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