ESP bij borstchirurgie als gevolg van kanker
Effectiviteit van de Erector Spinae Plane Block bij patiënten die een borstoperatie ondergaan vanwege kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alleen patiënten die in aanmerking komen voor een electieve ingreep van een mitralisoperatie van de borst mogen deelnemen aan het onderzoek. Elke patiënt zal in het algemeen worden verdoofd. In elke fase van de anesthesie worden dezelfde medicijnen gebruikt. De inductie: propofol, fentanyl, rocuronium. De luchtweg wordt beveiligd met een larynxmaskerluchtweg (LMA). Bij risico op aspiratie wordt de patiënt geïntubeerd. Dan wordt rocuronium of suxamethonium gebruikt. Het onderhoud van de anesthesie: sevofluraan, fentanyl. De opkomst: zuurstof, sugammadex of neostigmine een vereiste.
Na de inductie van algemene anesthesie wordt een ondoorzichtige envelop met de geselecteerde groep geopend. In de gecontroleerde groep wordt de procedure voortgezet in rugligging van de patiënt. Vrouwen uit de groepen ESP en Sham worden in zijligging geplaatst. De geopereerde kant zal boven zijn. Vervolgens wordt het echogeleide ESP-blok met zoutoplossing of ropivacaïne uitgevoerd.
Aan het einde van de operatie zal een anesthesioloog oxycodon intraveneus toedienen (0,1 mg/KG).
Na het ontwaken uit de anesthesie wordt de patiënt overgebracht naar de postoperatieve zorgafdeling. De vitale functies worden gecontroleerd. De patiëntgestuurde analgesiepomp met oxycodon wordt gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lublin, Polen, 20-081
- II Department of Anesthesia and Intensive Care, Medical University of Lublin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve chirurgie van de borst als gevolg van kanker
- verkregen toestemming
Uitsluitingscriteria:
- het ontbreken van toestemming
- de operatie van twee borsten
- heroperatie van dezelfde borst
- eerdere deelname aan het onderzoek
- coagulopathie
- allergie voor morfine en lokale anesthetica
- depressie, behandeling met antidepressiva
- epilepsie
- gebruik van pijnstillers voor de operatie
- verslaving aan alcohol of recreatieve drugs
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Gecontroleerd
Standaardzorg zonder regioblokkade.
Narcose.
Na het einde van de operatie, de patiënt gecontroleerde analgesie met oxycodon.
|
Standaard algemene anesthesie. De inductie met fentanyl, 1-3 mcg per KG; propofol, 1,5-2 mg per kg. Vervolgens wordt de larynxmaskerluchtweg ingebracht. Patiënten met het risico op aspiratie zullen worden geïntubeerd met behulp van rocuronium of suxamethonium. Het onderhoud met zuurstof/luchtmengsel, sevofluraan en fentanyl.
Andere namen:
Alle patiënten krijgen een PCA-pomp met oxycodon (1 mg/ml, 5 minuten interval) na overplaatsing naar PACU (post-anesthesie zorgeenheid)
Andere namen:
Intraveneuze oxycodon zal ongeveer 30 minuten voor het einde van de operatie worden toegediend in een dosis van 0,1 mg/KG.
Er kunnen 2 extra doses worden gegeven als de pijn op de visuele analoge schaal hoger is dan 40.
er wordt intraveneus paracetamol gebruikt (1,0 gram), maximaal 4 gram per dag
|
|
Experimenteel: ESP-blok
Na de inductie van algehele anesthesie, vóór het begin van de operatie, zal het erector spinae vlakblok met 0,375% ropivacaïne worden uitgevoerd.
Vervolgens wordt de patiënt behandeld zoals in de gecontroleerde groep.
|
Standaard algemene anesthesie. De inductie met fentanyl, 1-3 mcg per KG; propofol, 1,5-2 mg per kg. Vervolgens wordt de larynxmaskerluchtweg ingebracht. Patiënten met het risico op aspiratie zullen worden geïntubeerd met behulp van rocuronium of suxamethonium. Het onderhoud met zuurstof/luchtmengsel, sevofluraan en fentanyl.
Andere namen:
Alle patiënten krijgen een PCA-pomp met oxycodon (1 mg/ml, 5 minuten interval) na overplaatsing naar PACU (post-anesthesie zorgeenheid)
Andere namen:
Intraveneuze oxycodon zal ongeveer 30 minuten voor het einde van de operatie worden toegediend in een dosis van 0,1 mg/KG.
Er kunnen 2 extra doses worden gegeven als de pijn op de visuele analoge schaal hoger is dan 40.
er wordt intraveneus paracetamol gebruikt (1,0 gram), maximaal 4 gram per dag
Echogeleide blokkade van het erector spinae-vlak met 0,375% ropivacaïne, 0,4 ml per kg, tot 40 ml (maximale dosis).
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnblok
Na de inductie van algemene anesthesie, vóór het begin van de operatie, wordt het erector spinae-vlakblok met 0,9% zoutoplossing uitgevoerd.
Vervolgens wordt de patiënt behandeld zoals in de gecontroleerde groep.
|
Standaard algemene anesthesie. De inductie met fentanyl, 1-3 mcg per KG; propofol, 1,5-2 mg per kg. Vervolgens wordt de larynxmaskerluchtweg ingebracht. Patiënten met het risico op aspiratie zullen worden geïntubeerd met behulp van rocuronium of suxamethonium. Het onderhoud met zuurstof/luchtmengsel, sevofluraan en fentanyl.
Andere namen:
Alle patiënten krijgen een PCA-pomp met oxycodon (1 mg/ml, 5 minuten interval) na overplaatsing naar PACU (post-anesthesie zorgeenheid)
Andere namen:
Intraveneuze oxycodon zal ongeveer 30 minuten voor het einde van de operatie worden toegediend in een dosis van 0,1 mg/KG.
Er kunnen 2 extra doses worden gegeven als de pijn op de visuele analoge schaal hoger is dan 40.
er wordt intraveneus paracetamol gebruikt (1,0 gram), maximaal 4 gram per dag
Echogeleide het erector spinae-vlakblok met 0,9% zoutoplossing, 0,4 ml per kg, tot 40 ml (maximale dosis).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel 40
Tijdsspanne: Voor ontslag uit het ziekenhuis
|
Kwaliteit van herstel (QoR)-score met 40 items.
Deze vragenlijst meet de vroege postoperatieve gezondheidstoestand van patiënten.
Minimum is 40, maximum is 200.
Meer punten is beter.
|
Voor ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)
Tijdsspanne: 24 uur vanaf de aansluiting van de PCA-pomp op de postanesthesieafdeling.
|
Alle goede en slechte eisen met PCA-pomp.
|
24 uur vanaf de aansluiting van de PCA-pomp op de postanesthesieafdeling.
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
Acute pijn gemeten met VAS (visuele analoge schaal).
Van 0 (geen pijn) tot 100.
Meer op de weegschaal is erger.
|
tot 24 uur na de operatie
|
|
Totale consumptie van oxycodon
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
Verbruik van oxycodon met PCA-pomp, laden en aanvullende doses.
|
tot 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Paweł Piwowarczyk, MD-PhD, Medical University of Lublin
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Acute pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Paracetamol
- Oxycodon
Andere studie-ID-nummers
- KE-0254/92/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .