Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESP při operaci prsu kvůli rakovině

8. listopadu 2021 aktualizováno: Michał Borys, Medical University of Lublin

Účinnost bloku roviny erector spinae u pacientek podstupujících operaci prsu z důvodu rakoviny

Pacientky plánované na operaci prsu kvůli rakovině. Každý pacient bude léčen intravenózním (i.v.) oxykodonem – pacientem kontrolovaná analgezie (PCA). Pacienti budou rozděleni do jedné ze tří skupin: blok erector spinae plane (ESP), blokáda simulace, kontrolovaná skupina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se mohou zúčastnit pouze pacientky, které jsou kvalifikované pro elektivní výkon mitrální operace prsu. Každý pacient bude obecně anestezován. V každé fázi anestezie budou použity stejné léky. Indukce: propofol, fentanyl, rokuronium. Dýchací cesty budou zajištěny laryngeální maskou (LMA). Při riziku aspirace bude pacient intubován. Poté se použije rokuronium nebo suxamethonium. Udržování anestezie: sevofluran, fentanyl. Vznik: je vyžadován kyslík, sugammadex nebo neostigmin.

Po navození celkové anestezie se otevře neprůhledná obálka s vybranou skupinou. V kontrolované skupině bude výkon pokračovat v poloze pacienta na zádech. Ženy ze skupin ESP a Sham budou umístěny na boční pozici. Operovaná strana bude nahoře. Poté bude provedena blokáda ESP řízená ultrazvukem s fyziologickým roztokem nebo ropivakainem.

Na konci operace podá anesteziolog intravenózně oxykodon (0,1 mg/KG).

Po propuštění z anestezie bude pacient převezen na jednotku pooperační péče. Budou sledovány vitální funkce. Bude použita pacientem řízená analgetická pumpa s oxykodonem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • II Department of Anesthesia and Intensive Care, Medical University of Lublin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná operace prsu kvůli rakovině
  • získal souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek souhlasu
  • operaci dvou prsou
  • reoperace téhož prsu
  • předchozí účast ve studii
  • koagulopatie
  • alergie na morfin a lokální anestetika
  • deprese, léčba antidepresivy
  • epilepsie
  • použití léků proti bolesti před operací
  • závislost na alkoholu nebo rekreačních drogách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolováno
Standardní péče bez regionálního bloku. Celková anestezie. Po ukončení operace pacientem kontrolovaná analgezie oxykodonem.
Postup: Celková anestezie

Standardní celková anestezie. Indukce fentanylem, 1-3 mcg na kg; propofol, 1,5-2 mg na kg. Poté se zavede dýchací cesta laryngeální masky. Pacienti s rizikem aspirace budou intubováni pomocí rokuronia nebo suxametonia.

Údržba směsí kyslík/vzduch, sevofluranem a fentanylem.

Ostatní jména:
  • GA
Postup: Pacientem kontrolovaná analgezie
Všichni pacienti dostanou PCA pumpu s oxykodonem (1 mg/ml, 5minutový interval) po přesunu na PACU (jednotka postanesteziologické péče)
Ostatní jména:
  • PCA
Lék: Oxykodon
Intravenózní oxykodon bude podán asi 30 minut před koncem operace v dávce 0,1 mg/kg. Další 2 dávky lze podat, pokud bolest na vizuální analogové stupnici bude vyšší než 40.
Lék: paracetamol
bude použit intravenózní paracetamol (1,0 gramu), až 4 gramy denně
Experimentální: Blok ESP
Po navození celkové anestezie, před začátkem operace, bude provedena blokáda roviny erector spinae s 0,375% ropivakainem. Poté bude s pacientem zacházeno jako s kontrolovanou skupinou.
Postup: Celková anestezie

Standardní celková anestezie. Indukce fentanylem, 1-3 mcg na kg; propofol, 1,5-2 mg na kg. Poté se zavede dýchací cesta laryngeální masky. Pacienti s rizikem aspirace budou intubováni pomocí rokuronia nebo suxametonia.

Údržba směsí kyslík/vzduch, sevofluranem a fentanylem.

Ostatní jména:
  • GA
Postup: Pacientem kontrolovaná analgezie
Všichni pacienti dostanou PCA pumpu s oxykodonem (1 mg/ml, 5minutový interval) po přesunu na PACU (jednotka postanesteziologické péče)
Ostatní jména:
  • PCA
Lék: Oxykodon
Intravenózní oxykodon bude podán asi 30 minut před koncem operace v dávce 0,1 mg/kg. Další 2 dávky lze podat, pokud bolest na vizuální analogové stupnici bude vyšší než 40.
Lék: paracetamol
bude použit intravenózní paracetamol (1,0 gramu), až 4 gramy denně
Postup: Erector spinae rovinný blok
Ultrazvukem naváděný blok roviny erector spinae s 0,375 % ropivakainu, 0,4 ml na kg, až do 40 ml (maximální dávka).
Ostatní jména:
  • Blok ESP
Falešný srovnávač: Falešný blok
Po navození celkové anestezie, před začátkem operace, bude provedena blokáda roviny erector spinae s 0,9% fyziologickým roztokem. Poté bude s pacientem zacházeno jako s kontrolovanou skupinou.
Postup: Celková anestezie

Standardní celková anestezie. Indukce fentanylem, 1-3 mcg na kg; propofol, 1,5-2 mg na kg. Poté se zavede dýchací cesta laryngeální masky. Pacienti s rizikem aspirace budou intubováni pomocí rokuronia nebo suxametonia.

Údržba směsí kyslík/vzduch, sevofluranem a fentanylem.

Ostatní jména:
  • GA
Postup: Pacientem kontrolovaná analgezie
Všichni pacienti dostanou PCA pumpu s oxykodonem (1 mg/ml, 5minutový interval) po přesunu na PACU (jednotka postanesteziologické péče)
Ostatní jména:
  • PCA
Lék: Oxykodon
Intravenózní oxykodon bude podán asi 30 minut před koncem operace v dávce 0,1 mg/kg. Další 2 dávky lze podat, pokud bolest na vizuální analogové stupnici bude vyšší než 40.
Lék: paracetamol
bude použit intravenózní paracetamol (1,0 gramu), až 4 gramy denně
Postup: Falešný blok
Ultrazvukem naváděný blok roviny erector spinae s 0,9% fyziologickým roztokem, 0,4 ml na kg, až do 40 ml (maximální dávka).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení 40
Časové okno: Před propuštěním z nemocnice
Skóre kvality obnovy (QoR) obsahující 40 položek. Tento dotazník měří časný pooperační zdravotní stav pacientů. Minimum je 40, maximum je 200. Více bodů je lepší.
Před propuštěním z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA)
Časové okno: 24 hodin od připojení PCA pumpy na oddělení poanesteziologické péče.
Všechny dobré i špatné požadavky s čerpadlem PCA.
24 hodin od připojení PCA pumpy na oddělení poanesteziologické péče.
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Akutní bolest měřená pomocí VAS (vizuální analogová stupnice). Od 0 (bez bolesti) do 100. Více na stupnici je horší.
do 24 hodin po operaci
Celková spotřeba oxykodonu
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Spotřeba oxykodonu s PCA pumpou, nakládání a další dávky.
do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Lublin

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paweł Piwowarczyk, MD-PhD, Medical University of Lublin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KE-0254/92/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Celková anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit