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암으로 인한 유방 수술의 ESP

2021년 11월 8일 업데이트: Michał Borys, Medical University of Lublin

암으로 인한 유방수술 환자에서 척추기립자 차단술의 효과

암으로 인해 유방 수술이 예정된 환자. 각 환자는 정맥 주사(i.v.) 옥시코돈 - 환자 제어 진통제(PCA)로 치료됩니다. 환자는 3개 그룹 중 하나에 할당됩니다: 기립자 척추 평면(ESP) 블록, 가짜 블록, 통제 그룹.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

승모판 유방 수술의 선택적 시술 자격이 있는 환자만 연구에 참여할 수 있습니다. 각 환자는 일반적으로 마취됩니다. 마취의 각 단계에서 동일한 약물이 사용됩니다. 유도: 프로포폴, 펜타닐, 로쿠로늄. 기도는 후두 마스크 기도(LMA)로 고정됩니다. 흡인 위험이 있는 경우 환자에게 삽관을 실시합니다. 그런 다음 rocuronium 또는 suxamethonium이 사용됩니다. 마취 유지: 세보플루란, 펜타닐. 출현: 산소, 슈가마덱스 또는 네오스티그민이 필요합니다.

전신마취 유도 후 선택된 그룹이 적힌 불투명한 봉투가 개봉됩니다. 통제 그룹에서는 환자의 앙와위 자세에서 절차가 계속됩니다. ESP 및 Sham 그룹의 여성은 측면 위치에 배치됩니다. 작동하는 쪽이 위에 있게 됩니다. 그런 다음 식염수 또는 로피바카인을 사용한 초음파 유도 ESP 차단이 수행됩니다.

수술이 끝나면 마취과의사가 옥시코돈을 정맥주사합니다(0.1mg/KG).

마취에서 깨어난 후 환자는 수술 후 관리실로 이송됩니다. 활력 징후가 모니터링됩니다. 옥시코돈이 포함된 환자 제어 진통제 펌프가 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • II Department of Anesthesia and Intensive Care, Medical University of Lublin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 암으로 인한 유방의 선택적 수술
  • 동의를 얻었다

제외 기준:

  • 동의의 부족
  • 두 가슴 수술
  • 같은 가슴의 재수술
  • 이전 연구 참여
  • 응고 병증
  • 모르핀 및 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 우울증, 항우울제 치료
  • 간질
  • 수술 전 진통제 사용
  • 알코올 또는 기분전환용 약물 중독

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
지역 차단이 없는 표준 치료. 전신 마취. 수술 종료 후, 옥시코돈으로 환자가 조절하는 진통제.
절차: 전신 마취

표준 전신 마취. 펜타닐로 유도, KG당 1-3mcg; 프로포폴, kg당 1.5~2mg. 그런 다음 후두 마스크 기도를 삽입합니다. 흡인 위험이 있는 환자는 rocuronium 또는 suxamethonium을 사용하여 삽관됩니다.

산소/공기 혼합물, 세보플루란 및 펜타닐을 사용한 유지 관리.

다른 이름들:
  • 조지아
절차: 환자 조절 진통제
모든 환자는 PACU(마취 후 치료실)로 이송된 후 옥시코돈이 포함된 PCA 펌프(1mg/mL, 5분 간격)를 받습니다.
다른 이름들:
  • PCA
의약품: 옥시코돈
0.1 mg/KG의 용량으로 수술 종료 약 30분 전에 정맥주사 옥시코돈을 투여합니다. 시각적 아날로그 척도의 통증이 40보다 높을 경우 추가 2회 용량을 투여할 수 있습니다.
의약품: 파라세타몰
정맥 내 파라세타몰이 사용됩니다(1.0g), 하루 최대 4g
실험적: ESP 블록
전신마취 유도 후 수술 시작 전 로피바카인 0.375%로 척추기립근 차단술을 시행하게 됩니다. 그런 다음 환자는 통제 그룹에서와 같이 치료됩니다.
절차: 전신 마취

표준 전신 마취. 펜타닐로 유도, KG당 1-3mcg; 프로포폴, kg당 1.5~2mg. 그런 다음 후두 마스크 기도를 삽입합니다. 흡인 위험이 있는 환자는 rocuronium 또는 suxamethonium을 사용하여 삽관됩니다.

산소/공기 혼합물, 세보플루란 및 펜타닐을 사용한 유지 관리.

다른 이름들:
  • 조지아
절차: 환자 조절 진통제
모든 환자는 PACU(마취 후 치료실)로 이송된 후 옥시코돈이 포함된 PCA 펌프(1mg/mL, 5분 간격)를 받습니다.
다른 이름들:
  • PCA
의약품: 옥시코돈
0.1 mg/KG의 용량으로 수술 종료 약 30분 전에 정맥주사 옥시코돈을 투여합니다. 시각적 아날로그 척도의 통증이 40보다 높을 경우 추가 2회 용량을 투여할 수 있습니다.
의약품: 파라세타몰
정맥 내 파라세타몰이 사용됩니다(1.0g), 하루 최대 4g
절차: 건설자 spinae 평면 블록
0.375% 로피바카인, KG당 0.4mL, 최대 40mL(최대 용량)로 초음파 유도 척추 기립 평면 블록.
다른 이름들:
  • ESP 블록
가짜 비교기: 가짜 블록
전신마취 유도 후 수술 시작 전 0.9% 생리식염수로 척추기립근 차단술을 시행합니다. 그런 다음 환자는 통제 그룹에서와 같이 치료됩니다.
절차: 전신 마취

표준 전신 마취. 펜타닐로 유도, KG당 1-3mcg; 프로포폴, kg당 1.5~2mg. 그런 다음 후두 마스크 기도를 삽입합니다. 흡인 위험이 있는 환자는 rocuronium 또는 suxamethonium을 사용하여 삽관됩니다.

산소/공기 혼합물, 세보플루란 및 펜타닐을 사용한 유지 관리.

다른 이름들:
  • 조지아
절차: 환자 조절 진통제
모든 환자는 PACU(마취 후 치료실)로 이송된 후 옥시코돈이 포함된 PCA 펌프(1mg/mL, 5분 간격)를 받습니다.
다른 이름들:
  • PCA
의약품: 옥시코돈
0.1 mg/KG의 용량으로 수술 종료 약 30분 전에 정맥주사 옥시코돈을 투여합니다. 시각적 아날로그 척도의 통증이 40보다 높을 경우 추가 2회 용량을 투여할 수 있습니다.
의약품: 파라세타몰
정맥 내 파라세타몰이 사용됩니다(1.0g), 하루 최대 4g
절차: 가짜 블록
0.9% 식염수, KG당 0.4mL, 최대 40mL(최대 용량)로 척추 기립기 평면 블록을 초음파 유도했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복의 질 40
기간: 퇴원 전
QoR(Quality of Recovery) 점수는 40개 항목을 포함합니다. 이 설문지는 환자의 수술 후 초기 건강 상태를 측정합니다. 최소는 40, 최대는 200입니다. 더 많은 포인트가 더 좋습니다.
퇴원 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 제어 진통제(PCA)
기간: 마취 후 치료실에서 PCA 펌프 연결 후 24시간.
PCA 펌프에 대한 모든 좋은 요구 사항과 나쁜 요구 사항.
마취 후 치료실에서 PCA 펌프 연결 후 24시간.
비주얼 아날로그 스케일
기간: 수술 후 24시간까지
VAS(visual analog scale)로 측정한 급성 통증. 0(통증 없음)에서 100까지. 규모가 클수록 더 나쁩니다.
수술 후 24시간까지
총 옥시코돈 소비
기간: 수술 후 24시간까지
PCA 펌프, 로딩 및 추가 용량을 통한 옥시코돈 소비.
수술 후 24시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Lublin

수사관

  • 연구 의자: Paweł Piwowarczyk, MD-PhD, Medical University of Lublin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KE-0254/92/2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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