因癌症导致的乳腺手术中的 ESP
竖脊肌平面阻滞对因癌症接受乳房手术的患者的有效性
研究概览
详细说明
只有有资格进行二尖瓣乳房手术的择期手术的患者才能参加该研究。 每个病人都会被一般麻醉。 麻醉的每个阶段都将使用相同的药物。 诱导：丙泊酚、芬太尼、罗库溴铵。 气道将用喉罩气道 (LMA) 固定。 当存在误吸风险时，将对患者进行插管。 然后，将使用罗库溴铵或琥珀胆碱。 麻醉维持：七氟烷、芬太尼。 出现：需要氧气、舒更葡糖或新斯的明。
全身麻醉诱导后，将打开一个装有所选组的不透明信封。 在对照组中，手术将在患者仰卧位继续进行。 来自 ESP 和 Sham 组的女性将被置于侧卧位。 手术侧将在上方。 然后，将使用生理盐水或罗哌卡因进行超声引导下的 ESP 阻滞。
在手术结束时，麻醉师将静脉注射羟考酮 (0.1 mg/KG)。
麻醉苏醒后，患者将被转移到术后护理室。 将监测生命体征。 将使用含羟考酮的患者自控镇痛泵。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Lublin、波兰、20-081
- II Department of Anesthesia and Intensive Care, Medical University of Lublin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 乳癌择期手术
- 征得同意
排除标准：
- 缺乏同意
- 两个乳房的手术
- 同一乳房再次手术
- 以前参与研究
- 凝血障碍
- 对吗啡和局部麻醉剂过敏
- 抑郁症，抗抑郁药物治疗
- 癫痫
- 手术前止痛药的使用
- 酗酒或吸毒成瘾
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：受控
没有区域块的标准护理。
全身麻醉。
手术结束后采用羟考酮患者自控镇痛。
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标准全身麻醉。 芬太尼诱导，每公斤 1-3 微克；异丙酚，每公斤 1.5-2 毫克。 然后，将插入喉罩气道。 有误吸风险的患者将使用罗库溴铵或琥珀胆碱进行插管。 使用氧气/空气混合物、七氟醚和芬太尼进行维护。
其他名称：
转移到 PACU（麻醉后监护室）后，所有患者都将接受含羟考酮（1 mg/mL，间隔 5 分钟）的 PCA 泵
其他名称：
将在手术结束前约 30 分钟以 0.1 mg/KG 的剂量静脉注射羟考酮。
如果视觉模拟量表上的疼痛高于 40，可以再给予 2 剂。
将使用静脉注射扑热息痛（1.0 克），每天最多 4 克
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实验性的：ESP 块
全麻诱导后，手术开始前，行0.375%罗哌卡因竖脊肌平面阻滞。
然后，患者将像对照组一样接受治疗。
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标准全身麻醉。 芬太尼诱导，每公斤 1-3 微克；异丙酚，每公斤 1.5-2 毫克。 然后，将插入喉罩气道。 有误吸风险的患者将使用罗库溴铵或琥珀胆碱进行插管。 使用氧气/空气混合物、七氟醚和芬太尼进行维护。
其他名称：
转移到 PACU（麻醉后监护室）后，所有患者都将接受含羟考酮（1 mg/mL，间隔 5 分钟）的 PCA 泵
其他名称：
将在手术结束前约 30 分钟以 0.1 mg/KG 的剂量静脉注射羟考酮。
如果视觉模拟量表上的疼痛高于 40，可以再给予 2 剂。
将使用静脉注射扑热息痛（1.0 克），每天最多 4 克
用 0.375% 罗哌卡因超声引导竖脊肌平面阻滞，每公斤 0.4 毫升，最多 40 毫升（最大剂量）。
其他名称：
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假比较器：假块
全麻诱导后，手术开始前，先行0.9%生理盐水竖脊肌平面阻滞。
然后，患者将像对照组一样接受治疗。
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标准全身麻醉。 芬太尼诱导，每公斤 1-3 微克；异丙酚，每公斤 1.5-2 毫克。 然后，将插入喉罩气道。 有误吸风险的患者将使用罗库溴铵或琥珀胆碱进行插管。 使用氧气/空气混合物、七氟醚和芬太尼进行维护。
其他名称：
转移到 PACU（麻醉后监护室）后，所有患者都将接受含羟考酮（1 mg/mL，间隔 5 分钟）的 PCA 泵
其他名称：
将在手术结束前约 30 分钟以 0.1 mg/KG 的剂量静脉注射羟考酮。
如果视觉模拟量表上的疼痛高于 40，可以再给予 2 剂。
将使用静脉注射扑热息痛（1.0 克），每天最多 4 克
超声引导竖脊肌平面阻滞，0.9% 生理盐水，0.4 mL/KG，最多 40 mL（最大剂量）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复质量 40
大体时间：出院前
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恢复质量 (QoR) 评分包含 40 个项目。
该问卷调查了患者术后早期的健康状况。
最小为 40，最大为 200。
点数越多越好。
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出院前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病人自控镇痛（PCA）
大体时间：连接麻醉后监护室的 PCA 泵后 24 小时。
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PCA 泵的所有好的和坏的要求。
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连接麻醉后监护室的 PCA 泵后 24 小时。
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视觉模拟量表
大体时间：手术后 24 小时内
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用 VAS（视觉模拟量表）测量的急性疼痛。
从 0（无痛）到 100。
规模越大越糟糕。
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手术后 24 小时内
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羟考酮总消耗量
大体时间：手术后 24 小时内
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使用 PCA 泵、加载和额外剂量服用羟考酮。
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手术后 24 小时内
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Paweł Piwowarczyk, MD-PhD、Medical University of Lublin
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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