ESP en Cirugía de Mama por Cáncer
Efectividad del Bloqueo del Plano Erector Espinal en Pacientes Intervenidas de Cirugía Mamaria por Cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Solo los pacientes que estén calificados para un procedimiento electivo de cirugía de mama mitral pueden participar en el estudio. Cada paciente será anestesiado generalmente. Se utilizarán los mismos medicamentos en cada etapa de la anestesia. La inducción: propofol, fentanilo, rocuronio. La vía aérea se asegurará con una vía aérea con máscara laríngea (LMA). Cuando exista riesgo de aspiración, se intubará al paciente. Entonces, se utilizará rocuronio o suxametonio. El mantenimiento anestésico: sevoflurano, fentanilo. La emergencia: se requiere oxígeno, sugammadex o neostigmina.
Tras la inducción de la anestesia general, se abrirá un sobre opaco con el grupo seleccionado. En el grupo controlado, el procedimiento se continuará en posición supina del paciente. Las mujeres de los grupos ESP y Sham se colocarán en la posición lateral. El lado operado estará arriba. Luego, se realizará el bloqueo ESP guiado por ecografía con solución salina o ropivacaína.
Al final de la cirugía, un anestesiólogo le administrará oxicodona por vía intravenosa (0,1 mg/KG).
Después de salir de la anestesia, el paciente será trasladado a la unidad de cuidados postoperatorios. Se controlarán los signos vitales. Se utilizará la bomba de analgesia controlada por el paciente con oxicodona.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lublin, Polonia, 20-081
- II Department of Anesthesia and Intensive Care, Medical University of Lublin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía electiva de mama por cáncer
- consentimiento obtenido
Criterio de exclusión:
- la falta de consentimiento
- la operacion de dos senos
- reintervención de la misma mama
- participación previa en el estudio
- coagulopatía
- alergia a la morfina y anestésicos locales
- depresión, tratamiento con medicamentos antidepresivos
- epilepsia
- uso de analgésicos antes de la cirugía
- adicción al alcohol o a las drogas recreativas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Revisado
Atención estándar sin bloqueo regional.
Anestesia general.
Tras finalizar la cirugía, analgesia controlada por el paciente con oxicodona.
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Anestesia general estándar. La inducción con fentanilo, 1-3 mcg por KG; propofol, 1,5-2 mg por kg. Luego, se insertará la vía aérea de la máscara laríngea. Los pacientes con riesgo de aspiración serán intubados con rocuronio o suxametonio. El mantenimiento con mezcla de oxígeno/aire, sevoflurano y fentanilo.
Otros nombres:
Todos los pacientes recibirán una bomba PCA con oxicodona (1 mg/mL, intervalo de 5 minutos) después de la transferencia a PACU (unidad de cuidados postanestésicos)
Otros nombres:
Se administrará oxicodona intravenosa unos 30 minutos antes de finalizar la cirugía a una dosis de 0,1 mg/KG.
Se pueden administrar 2 dosis adicionales si el dolor en la escala analógica visual es superior a 40.
se utilizará paracetamol intravenoso (1,0 gramo), hasta 4 gramos por día
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Experimental: Bloque ESP
Posterior a la inducción de la anestesia general, antes del inicio de la cirugía, se realizará el bloqueo del plano erector de la columna con ropivacaína al 0,375%.
Luego, el paciente será tratado como en el grupo controlado.
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Anestesia general estándar. La inducción con fentanilo, 1-3 mcg por KG; propofol, 1,5-2 mg por kg. Luego, se insertará la vía aérea de la máscara laríngea. Los pacientes con riesgo de aspiración serán intubados con rocuronio o suxametonio. El mantenimiento con mezcla de oxígeno/aire, sevoflurano y fentanilo.
Otros nombres:
Todos los pacientes recibirán una bomba PCA con oxicodona (1 mg/mL, intervalo de 5 minutos) después de la transferencia a PACU (unidad de cuidados postanestésicos)
Otros nombres:
Se administrará oxicodona intravenosa unos 30 minutos antes de finalizar la cirugía a una dosis de 0,1 mg/KG.
Se pueden administrar 2 dosis adicionales si el dolor en la escala analógica visual es superior a 40.
se utilizará paracetamol intravenoso (1,0 gramo), hasta 4 gramos por día
Bloqueo del plano erector de la columna guiado por ecografía con ropivacaína al 0,375%, 0,4 mL por KG, hasta 40 mL (dosis máxima).
Otros nombres:
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Comparador falso: Bloque falso
Luego de la inducción de la anestesia general, antes del inicio de la cirugía, se realizará el bloqueo del plano erector de la columna con solución salina al 0,9%.
Luego, el paciente será tratado como en el grupo controlado.
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Anestesia general estándar. La inducción con fentanilo, 1-3 mcg por KG; propofol, 1,5-2 mg por kg. Luego, se insertará la vía aérea de la máscara laríngea. Los pacientes con riesgo de aspiración serán intubados con rocuronio o suxametonio. El mantenimiento con mezcla de oxígeno/aire, sevoflurano y fentanilo.
Otros nombres:
Todos los pacientes recibirán una bomba PCA con oxicodona (1 mg/mL, intervalo de 5 minutos) después de la transferencia a PACU (unidad de cuidados postanestésicos)
Otros nombres:
Se administrará oxicodona intravenosa unos 30 minutos antes de finalizar la cirugía a una dosis de 0,1 mg/KG.
Se pueden administrar 2 dosis adicionales si el dolor en la escala analógica visual es superior a 40.
se utilizará paracetamol intravenoso (1,0 gramo), hasta 4 gramos por día
Bloqueo del plano erector de la columna guiado por ecografía con solución salina al 0,9%, 0,4 mL por KG, hasta 40 mL (dosis máxima).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de recuperación 40
Periodo de tiempo: Antes del alta hospitalaria
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Puntuación de calidad de recuperación (QoR) que contiene 40 elementos.
Este cuestionario mide el estado de salud postoperatorio temprano de los pacientes.
El mínimo es 40, el máximo es 200.
Más puntos es mejor.
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Antes del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analgesia controlada por el paciente (PCA)
Periodo de tiempo: 24 horas desde la conexión de la bomba PCA en la unidad de cuidados postanestésicos.
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Todas las demandas buenas y malas con la bomba PCA.
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24 horas desde la conexión de la bomba PCA en la unidad de cuidados postanestésicos.
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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Dolor agudo medido con EVA (escala analógica visual).
De 0 (sin dolor) a 100.
Más en la escala es peor.
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Consumo total de oxicodona
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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Consumo de oxicodona con bomba PCA, carga y dosis adicionales.
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Paweł Piwowarczyk, MD-PhD, Medical University of Lublin
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Paracetamol
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- KE-0254/92/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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