Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESP i brystkirurgi på grund af kræft

8. november 2021 opdateret af: Michał Borys, Medical University of Lublin

Effektiviteten af ​​Erector Spinae Plane Block hos patienter, der gennemgår brystkirurgi på grund af kræft

Patienter, der er planlagt til brystoperation på grund af kræft. Hver patient vil blive behandlet med intravenøs (i.v.) oxycodon - patientkontrolleret analgesi (PCA). Patienter vil blive allokeret til en af ​​tre grupper: Erector spinae plane (ESP) blok, sham blok, kontrolleret gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kun patienter, der er kvalificerede til en elektiv procedure for mitralbrystkirurgi, kan deltage i undersøgelsen. Hver patient vil generelt blive bedøvet. De samme lægemidler vil blive brugt i hvert trin af anæstesi. Induktionen: propofol, fentanyl, rocuronium. Luftvejen vil blive sikret med en larynxmaske (LMA). Når der er risiko for aspiration, intuberes patienten. Derefter vil rocuronium eller suxamethonium blive brugt. Vedligeholdelse af anæstesi: sevofluran, fentanyl. Fremkomsten: oxygen, sugammadex eller neostigmin er påkrævet.

Efter induktion af generel anæstesi vil en uigennemsigtig kuvert med den valgte gruppe blive åbnet. I den kontrollerede gruppe vil proceduren blive fortsat i patientens rygleje. Kvinder fra ESP- og Sham-grupperne vil blive placeret i sideleje. Den opererede side vil være over. Derefter udføres den ultralydsstyrede ESP-blok med saltvand eller ropivacain.

Ved afslutningen af ​​operationen vil en anæstesiolog administrere oxycodon intravenøst ​​(0,1 mg/kg).

Efter opståen fra anæstesi vil patienten blive overført til den postoperative afdeling. Vitale tegn vil blive overvåget. Den patientkontrollerede analgesipumpe med oxycodon vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • II Department of Anesthesia and Intensive Care, Medical University of Lublin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv operation af bryst på grund af kræft
  • indhentet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • det manglende samtykke
  • operation af to bryster
  • genoperation af samme bryst
  • tidligere deltagelse i undersøgelsen
  • koagulopati
  • allergi over for morfin og lokalbedøvelsesmidler
  • depression, antidepressiv medicin behandling
  • epilepsi
  • brug af smertestillende medicin før operation
  • afhængighed af alkohol eller rekreative stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolleret
Standardpleje uden regional blok. Generel anæstesi. Efter afslutningen af ​​operationen kontrollerede patienten analgesi med oxycodon.
Procedure: Generel anæstesi

Standard generel anæstesi. Induktionen med fentanyl, 1-3 mcg pr. kg; propofol, 1,5-2 mg pr. kg. Derefter vil larynxmaskens luftvej blive indsat. Patienter med risiko for aspiration vil blive intuberet med rocuronium eller suxamethonium.

Vedligeholdelsen med oxygen/luftblanding, sevofluran og fentanyl.

Andre navne:
  • GA
Procedure: Patientstyret analgesi
Alle patienter vil modtage en PCA-pumpe med oxycodon (1 mg/ml, 5-minutters interval) efter overførsel til PACU (post-anæstesi-afdeling)
Andre navne:
  • PCA
Medicin: Oxycodon
Intravenøs oxycodon vil blive administreret ca. 30 minutter før afslutningen af ​​operationen i en dosis på 0,1 mg/kg. Yderligere 2 doser kan gives, hvis smerten på den visuelle analoge skala vil være højere end 40.
Medicin: paracetamol
intravenøs paracetamol vil blive brugt (1,0 gram), op til 4 gram pr
Eksperimentel: ESP blok
Efter induktion af generel anæstesi, før begyndelsen af ​​operationen, udføres erector spinae plane blok med 0,375% ropivacain. Derefter vil patienten blive behandlet som i den kontrollerede gruppe.
Procedure: Generel anæstesi

Standard generel anæstesi. Induktionen med fentanyl, 1-3 mcg pr. kg; propofol, 1,5-2 mg pr. kg. Derefter vil larynxmaskens luftvej blive indsat. Patienter med risiko for aspiration vil blive intuberet med rocuronium eller suxamethonium.

Vedligeholdelsen med oxygen/luftblanding, sevofluran og fentanyl.

Andre navne:
  • GA
Procedure: Patientstyret analgesi
Alle patienter vil modtage en PCA-pumpe med oxycodon (1 mg/ml, 5-minutters interval) efter overførsel til PACU (post-anæstesi-afdeling)
Andre navne:
  • PCA
Medicin: Oxycodon
Intravenøs oxycodon vil blive administreret ca. 30 minutter før afslutningen af ​​operationen i en dosis på 0,1 mg/kg. Yderligere 2 doser kan gives, hvis smerten på den visuelle analoge skala vil være højere end 40.
Medicin: paracetamol
intravenøs paracetamol vil blive brugt (1,0 gram), op til 4 gram pr
Procedure: Erector spinae flyblok
Ultralydsstyret erector spinae plane blok med 0,375 % ropivacain, 0,4 ml pr. kg, op til 40 ml (maksimal dosis).
Andre navne:
  • ESP blok
Sham-komparator: Skum blok
Efter induktion af generel anæstesi, før påbegyndelse af operationen, udføres erector spinae plane blok med 0,9% saltvand. Derefter vil patienten blive behandlet som i den kontrollerede gruppe.
Procedure: Generel anæstesi

Standard generel anæstesi. Induktionen med fentanyl, 1-3 mcg pr. kg; propofol, 1,5-2 mg pr. kg. Derefter vil larynxmaskens luftvej blive indsat. Patienter med risiko for aspiration vil blive intuberet med rocuronium eller suxamethonium.

Vedligeholdelsen med oxygen/luftblanding, sevofluran og fentanyl.

Andre navne:
  • GA
Procedure: Patientstyret analgesi
Alle patienter vil modtage en PCA-pumpe med oxycodon (1 mg/ml, 5-minutters interval) efter overførsel til PACU (post-anæstesi-afdeling)
Andre navne:
  • PCA
Medicin: Oxycodon
Intravenøs oxycodon vil blive administreret ca. 30 minutter før afslutningen af ​​operationen i en dosis på 0,1 mg/kg. Yderligere 2 doser kan gives, hvis smerten på den visuelle analoge skala vil være højere end 40.
Medicin: paracetamol
intravenøs paracetamol vil blive brugt (1,0 gram), op til 4 gram pr
Procedure: Skum blok
Ultralydsstyret erector spinae plane blok med 0,9 % saltvand, 0,4 ml pr. kg, op til 40 ml (maksimal dosis).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelseskvalitet 40
Tidsramme: Inden hospitalsudskrivelsen
Quality of recovery (QoR) score, der indeholder 40 elementer. Dette spørgeskema måler patienters tidlige postoperative helbredstilstand. Minimum er 40, maksimum er 200. Flere point er bedre.
Inden hospitalsudskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientstyret analgesi (PCA)
Tidsramme: 24 timer fra tilslutning af PCA-pumpen i post-anæstesiafdelingen.
Alle gode og dårlige krav med PCA pumpe.
24 timer fra tilslutning af PCA-pumpen i post-anæstesiafdelingen.
Visuel analog skala
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Akut smerte målt med VAS (visuel analog skala). Fra 0 (ingen smerte) til 100. Mere på skalaen er værre.
op til 24 timer efter operationen
Samlet oxycodonforbrug
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Indtagelse af oxycodon med PCA-pumpe, ladning og yderligere doser.
op til 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Lublin

Efterforskere

  • Studiestol: Paweł Piwowarczyk, MD-PhD, Medical University of Lublin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KE-0254/92/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner