ESP rintaleikkauksessa syövän vuoksi
Erector Spinae Plane Blockin tehokkuus potilailla, joille tehdään syövän vuoksi rintaleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen voivat osallistua vain potilaat, jotka ovat päteviä valinnaiseen mitraalirintaleikkaukseen. Jokainen potilas nukutetaan yleensä. Samoja lääkkeitä käytetään jokaisessa anestesian vaiheessa. Induktio: propofoli, fentanyyli, rokuroni. Hengitystiet suojataan kurkunpään maskin hengitystiellä (LMA). Jos on olemassa aspiraatiovaara, potilas intuboidaan. Sitten käytetään rokuroniumia tai suksametoniumia. Anestesian ylläpito: sevofluraani, fentanyyli. Syntyminen: vaaditaan happea, sugammadexia tai neostigmiinia.
Yleisanestesian induktion jälkeen avataan läpinäkymätön kirjekuori, jossa on valittu ryhmä. Kontrolliryhmässä toimenpidettä jatketaan potilaan makuuasennossa. ESP- ja Sham-ryhmien naiset sijoitetaan sivuasentoon. Toimittava puoli on yläpuolella. Sitten suoritetaan ultraääniohjattu ESP-salpaus suolaliuoksella tai ropivakaiinilla.
Leikkauksen lopussa anestesiologi antaa oksikodonia suonensisäisesti (0,1 mg/kg).
Anestesiasta poistumisen jälkeen potilas siirretään postoperatiiviseen hoitoyksikköön. Elintoimintoja seurataan. Potilasohjattavaa oksikodonia sisältävää analgesiapumppua käytetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lublin, Puola, 20-081
- II Department of Anesthesia and Intensive Care, Medical University of Lublin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen rintaleikkaus syövän vuoksi
- saatu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- suostumuksen puute
- kahden rinnan leikkaus
- saman rinnan uusintaleikkaus
- aiempaa osallistumista tutkimukseen
- koagulopatia
- allergia morfiinille ja paikallispuudutteille
- masennus, masennuslääkehoito
- epilepsia
- kipulääkkeiden käyttö ennen leikkausta
- riippuvuus alkoholista tai huumeista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hallittu
Normaali hoito ilman aluelohkoa.
Nukutus.
Leikkauksen päätyttyä potilas kontrolloi analgesiaa oksikodonilla.
|
Tavallinen yleisanestesia. Induktio fentanyylillä, 1-3 mcg/kg; propofoli, 1,5-2 mg/kg. Sitten kurkunpään maskin hengitystiet asetetaan. Potilaat, joilla on aspiraatioriski, intuboidaan rokuroniumilla tai suksametoniumilla. Ylläpito happi/ilma-seoksella, sevofluraanilla ja fentanyylillä.
Muut nimet:
Kaikki potilaat saavat PCA-pumpun oksikodonilla (1 mg/ml, 5 minuutin välein) PACU:hun (anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön) siirron jälkeen.
Muut nimet:
Laskimonsisäistä oksikodonia annetaan noin 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä annoksella 0,1 mg/kg.
2 lisäannosta voidaan antaa, jos kipu visuaalisella analogisella asteikolla on yli 40.
Suonensisäistä parasetamolia käytetään (1,0 grammaa), enintään 4 grammaa päivässä
|
|
Kokeellinen: ESP lohko
Yleisanestesian induktion jälkeen, ennen leikkauksen alkua, suoritetaan erector spinae tasoblokki 0,375 % ropivakaiinilla.
Sitten potilasta kohdellaan kuten kontrolloidussa ryhmässä.
|
Tavallinen yleisanestesia. Induktio fentanyylillä, 1-3 mcg/kg; propofoli, 1,5-2 mg/kg. Sitten kurkunpään maskin hengitystiet asetetaan. Potilaat, joilla on aspiraatioriski, intuboidaan rokuroniumilla tai suksametoniumilla. Ylläpito happi/ilma-seoksella, sevofluraanilla ja fentanyylillä.
Muut nimet:
Kaikki potilaat saavat PCA-pumpun oksikodonilla (1 mg/ml, 5 minuutin välein) PACU:hun (anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön) siirron jälkeen.
Muut nimet:
Laskimonsisäistä oksikodonia annetaan noin 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä annoksella 0,1 mg/kg.
2 lisäannosta voidaan antaa, jos kipu visuaalisella analogisella asteikolla on yli 40.
Suonensisäistä parasetamolia käytetään (1,0 grammaa), enintään 4 grammaa päivässä
Ultraääniohjattu erector spinae tasoblokki 0,375 % ropivakaiinilla, 0,4 ml/kg, enintään 40 ml (maksimiannos).
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijauslohko
Yleisanestesian induktion jälkeen, ennen leikkauksen alkua, suoritetaan erector spinae tasolohko 0,9 % suolaliuoksella.
Sitten potilasta kohdellaan kuten kontrolloidussa ryhmässä.
|
Tavallinen yleisanestesia. Induktio fentanyylillä, 1-3 mcg/kg; propofoli, 1,5-2 mg/kg. Sitten kurkunpään maskin hengitystiet asetetaan. Potilaat, joilla on aspiraatioriski, intuboidaan rokuroniumilla tai suksametoniumilla. Ylläpito happi/ilma-seoksella, sevofluraanilla ja fentanyylillä.
Muut nimet:
Kaikki potilaat saavat PCA-pumpun oksikodonilla (1 mg/ml, 5 minuutin välein) PACU:hun (anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön) siirron jälkeen.
Muut nimet:
Laskimonsisäistä oksikodonia annetaan noin 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä annoksella 0,1 mg/kg.
2 lisäannosta voidaan antaa, jos kipu visuaalisella analogisella asteikolla on yli 40.
Suonensisäistä parasetamolia käytetään (1,0 grammaa), enintään 4 grammaa päivässä
Ultraääniohjattu erector spinae tasoblokki 0,9 % suolaliuoksella, 0,4 ml/kg, enintään 40 ml (maksimiannos).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisen laatu 40
Aikaikkuna: Ennen sairaalasta kotiutumista
|
Quality of Recovery (QoR) -pistemäärä, joka sisältää 40 kohdetta.
Tämä kysely mittaa potilaiden varhaista postoperatiivista terveydentilaa.
Minimi on 40, maksimi 200.
Enemmän pisteitä on parempi.
|
Ennen sairaalasta kotiutumista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasohjattu analgesia (PCA)
Aikaikkuna: 24 tuntia PCA-pumpun kytkemisestä anestesian jälkeiseen hoitoon.
|
Kaikki hyvät ja huonot vaatimukset PCA-pumpulla.
|
24 tuntia PCA-pumpun kytkemisestä anestesian jälkeiseen hoitoon.
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Akuutti kipu mitattuna VAS:lla (visual analog scale).
0 (ei kipua) 100:aan.
Enemmän mittakaavassa on pahempaa.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Oksikodonin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Oksikodonin kulutus PCA-pumpulla, lastaus ja lisäannokset.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paweł Piwowarczyk, MD-PhD, Medical University of Lublin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KE-0254/92/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .