OSA治療のためのアセタゾラミドの最適投与量
2025年9月18日 更新者：University Hospital, Antwerp
閉塞性睡眠時無呼吸治療のためのアセタゾラミドの最適投与量：並行群、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験
炭酸脱水酵素阻害剤であるアセタゾラミドは、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の潜在的な治療法として注目されています。 重炭酸塩を排泄することで代謝性アシドーシスを引き起こし、ベースラインの換気を刺激します。 アセタゾラミドは、OSA の病態生理の重要な要因である換気制御の不安定性 (ループゲインとして表される) を主に改善することが証拠によって示唆されています。
OSA患者におけるアセタゾラミドの有効性を評価した研究はほとんどありません。 それらのほとんどはサンプルサイズが小さく、異なる治療用量を使用していたため、現在、臨床応用は限られています. したがって、この研究は、OSA の重症度と病態生理に対する 2 つのアセタゾラミド投与量の効果を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検並行群間対照試験では、適格な患者が次の治療群のいずれかに無作為に割り付けられます: (1) プラセボ、(2) 250 mg のアセタゾラミド、または (3) 500 mg のアセタゾラミド。
4週間後、治療結果は室内ポリソムノグラフィーによって評価されます。
さらに、治療前と治療中に動脈血ガス分析と肺機能検査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 15 ～ 65 イベント/時間の AHI
- BMI < 35 kg/m²
除外基準:
- 頭蓋顔面異常
- 中枢性睡眠時無呼吸（中枢性AHIが総AHIの25％を超えると定義）
アセタゾラミド治療に関連する禁忌
- スルホンアミドまたはアセタゾラミドに対する過敏症
- 腎機能障害、電解質の不均衡、および/または副腎皮質機能不全
- -臨床的に重要な代謝、肝臓、および/または血液学的疾患
- 慢性閉塞性肺疾患
- 閉塞隅角緑内障
- OSA の生理機能に影響を与える可能性のある状態: 神経筋疾患またはその他の主要な神経障害、心不全、またはその他の不安定な主要な病状。
- ベンゾジアゼピン、オピオイド、テオフィリン、プソイドエフェドリンなど、呼吸を大幅に刺激または抑制する薬物の摂取
- 機能的睡眠評価を混乱させるOSA以外の睡眠障害の治療が不十分
- -患者が研究手順を理解および/または遵守できない
- 活動性の精神疾患（精神疾患、大うつ病、不安発作、アルコールまたは薬物乱用）
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量アセタゾラミド
装飾のない白い錠剤。
薬は就寝の1時間前に服用する必要があります。
総治療期間は6週間です。
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250mgを1日1回
他の名前：
1日1回500mg
他の名前：
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実験的：高用量アセタゾラミド
装飾のない白い錠剤。
薬は就寝の1時間前に服用する必要があります。
総治療期間は6週間です。
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250mgを1日1回
他の名前：
1日1回500mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ錠剤。
薬は就寝の1時間前に服用する必要があります。
総治療期間は6週間です。
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1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：4週間
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ベースラインからフォローアップまでの AHI (イベント/時間) の変化。
AHI は、無呼吸 (呼吸の停止) と低呼吸 (気流の減少) の頻度を含む睡眠時無呼吸の重症度の尺度です。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病態生理学的特徴
時間枠：4週間
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病態生理学的特性 (Vpassive、Vactive、覚醒閾値、ループ ゲイン) の変化は、検証済みのアルゴリズムを使用して、睡眠ポリグラフ データから %Veupnea として定量化されます。
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4週間
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レスポンダーの割合
時間枠：4週間
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治療反応は、AHIの50％以上の減少として定義されます。
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4週間
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夜間酸素飽和度
時間枠：4週間
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平均および最小 SaO2 (%) の変化。
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4週間
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酸素飽和度低下指数 (ODI)
時間枠：4週間
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ベースラインからフォローアップまでの ODI (イベント/時間) の変化。
ODI は、1 時間の睡眠あたりの飽和度低下エピソード (≥ 3%) の平均数を表します。
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4週間
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動脈血ガス測定
時間枠：4週間
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ベースラインからフォローアップまでの pO2 (mmhg) と pCO2 (mmhg) の変化。
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4週間
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肺機能パラメータ
時間枠：4週間
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ベースラインからフォローアップまでの流量曲線の変化。
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4週間
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日中の眠気：エプワース眠気尺度（ESS）
時間枠：6週間
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ESS は、回答者に、8 つの異なる活動を行っているときに居眠りや眠りにつく可能性を 4 段階 (0 ～ 3) で評価するよう求めています。
ESS スコア (8 つのアイテム スコアの合計) の範囲は 0 ～ 24 です。
ESS スコアが高いほど、その人の日常生活における睡眠傾向は高くなります。
スコアが 10 を超えると、日中の過度の眠気が存在することを示します。
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6週間
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睡眠関連の生活の質: 睡眠アンケートの機能的結果 (FOSQ-10)
時間枠：6週間
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このアンケートは、元の 30 項目のバージョンの短縮版です。
FOSQ-10 は、一般的な生産性 (2 項目)、活動レベル (3 項目)、警戒 (3 項目)、社会的成果 (1 項目)、および親密さと性的関係 (1 項目) の 5 つのサブスケールに分散された 10 項目で構成されています。 ）。
アンケートは 4 段階評価です。
合計スコアは、サブスケール平均の合計として計算され、5 から 20 の範囲になります。
最小の重要な差は 1.7 ～ 2.0 ポイントの範囲です。
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6週間
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いびきの強さ: Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：6週間
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睡眠中のいびきの主観的な状態を評価するために、0 (いびきなし) から 10 (極度のいびき) までの標準的な 10 ポイント VAS が使用されます。
重度のいびきは、いびき指数が少なくとも 7 に相当します。
治療後の3ポイントの減少は有意と見なされます。
重要な減少と見なされるためには、いびきはもはや煩わしいとは感じられない指数まで減少させる必要があります (つまり、
< 3)。
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：6週間
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研究治療の安全性と忍容性。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olivier Vanderveken, MD, PhD、University Hospital, Antwerp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月20日
一次修了 (実際)
2024年3月19日
研究の完了 (実際)
2024年5月5日
試験登録日
最初に提出
2021年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月26日
最初の投稿 (実際)
2021年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月18日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B3002021000015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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