Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální dávkování acetazolamidu pro léčbu OSA

17. května 2021 aktualizováno: University Hospital, Antwerp

Optimální dávkování acetazolamidu pro léčbu obstrukční spánkové apnoe: Paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie

Acetazolamid, inhibitor karboanhydrázy, získal určitou pozornost jako potenciální léčba obstrukční spánkové apnoe (OSA). Vylučováním bikarbonátu vyvolává metabolickou acidózu, čímž stimuluje základní ventilaci. Důkazy naznačují, že acetazolamid primárně zlepšuje nestabilitu ventilační kontroly (vyjádřenou jako zisk smyčky), což je důležitým přispěvatelem k patofyziologii OSA.

Několik studií hodnotilo účinnost acetazolamidu u pacientů s OSA. Protože většina z nich měla malou velikost vzorku a používala různé terapeutické dávky, klinické aplikace jsou v současnosti omezené. Cílem této studie je proto porovnat účinek dvou dávek acetazolamidu na závažnost a patofyziologii OSA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této dvojitě zaslepené kontrolované studii s paralelními skupinami budou způsobilí pacienti randomizováni do jednoho z následujících léčebných ramen: (1) placebo, (2) 250 mg acetazolamidu nebo (3) 500 mg acetazolamidu. Po 4 týdnech bude výsledek léčby hodnocen pomocí laboratorní polysomnografie. Před léčbou a během ní bude navíc provedena analýza arteriálních krevních plynů a testy funkce plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
          • Eli Van de Perck, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AHI mezi 15 a 65 událostmi/hod
  • BMI < 35 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • Kraniofaciální anomálie
  • Centrální spánková apnoe (definovaná jako centrální AHI > 25 % celkového AHI)

  • Kontraindikace související s léčbou acetazolamidem

    • Hypersenzitivita na sulfonamidy nebo acetazolamid
    • Porucha funkce ledvin, nerovnováha elektrolytů a/nebo adrenokortikální insuficience
    • Klinicky významné metabolické, jaterní a/nebo hematologické onemocnění
    • Chronická obstrukční plicní nemoc
    • Glaukom s uzavřeným úhlem
  • Stavy, které pravděpodobně ovlivní fyziologii OSA: neuromuskulární onemocnění nebo jiné závažné neurologické poruchy, srdeční selhání nebo jakýkoli jiný nestabilní závažný zdravotní stav.
  • Příjem léků, které podstatně stimulují nebo tlumí dýchání, včetně benzodiazepinů, opioidů, teofylinu a pseudoefedrinu
  • Nedostatečně léčené poruchy spánku jiné než OSA, které by zmařily hodnocení funkčního spánku
  • Neschopnost pacienta porozumět a/nebo dodržovat postupy studie
  • Aktivní psychiatrické onemocnění (psychotické onemocnění, velká deprese, záchvaty úzkosti, zneužívání alkoholu nebo drog)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka acetazolamidu
Nepřikrášlené bílé tablety. Lék by měl být užíván jednu hodinu před spaním. Celková délka léčby bude 6 týdnů.
Lék: Acetazolamid
250 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Diamox
  • ATC kód: S01EC01
Lék: Acetazolamid
500 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Diamox
  • ATC kód: S01EC01
Experimentální: Vysoká dávka acetazolamidu
Nepřikrášlené bílé tablety. Lék by měl být užíván jednu hodinu před spaním. Celková délka léčby bude 6 týdnů.
Lék: Acetazolamid
250 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Diamox
  • ATC kód: S01EC01
Lék: Acetazolamid
500 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Diamox
  • ATC kód: S01EC01
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo tablety. Lék by měl být užíván jednu hodinu před spaním. Celková délka léčby bude 6 týdnů.
Jiný: Placebo
Jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 4 týdny
Změna AHI (událostí/hodina) od výchozí hodnoty k následnému sledování. AHI je míra závažnosti spánkové apnoe, která zahrnuje frekvenci apnoe (zástavy dýchání) a hypopnoe (snížení průtoku vzduchu).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patofyziologické znaky
Časové okno: 4 týdny
Změny v patofyziologických vlastnostech (Vpassive, Vactive, Arousal Threshold, Loop Gain) budou kvantifikovány jako % Veupnea z polysomnografických dat pomocí validovaného algoritmu.
4 týdny
Procento respondentů
Časové okno: 4 týdny
Odpověď na léčbu bude definována jako snížení AHI o ≥ 50 %.
4 týdny
Noční saturace kyslíkem
Časové okno: 4 týdny
Změna středního a minimálního SaO2 (%).
4 týdny
Index desaturace kyslíkem (ODI)
Časové okno: 4 týdny
Změna ODI (událostí/hodina) od výchozího stavu k následnému sledování. ODI představuje průměrný počet desaturačních epizod (≥ 3 %) za hodinu spánku.
4 týdny
Měření arteriálních krevních plynů
Časové okno: 4 týdny
Změna v pO2 (mmhg) a pCO2 (mmhg) od výchozí hodnoty k následnému sledování.
4 týdny
Parametry funkce plic
Časové okno: 4 týdny
Změna křivky průtok-objem od základní linie k následnému sledování.
4 týdny
Denní ospalost: Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: 6 týdnů
ESS žádá respondenty, aby na 4bodové škále (0–3) hodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými činnostmi. Skóre ESS (součet skóre 8 položek) se může pohybovat od 0 do 24. Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je sklon této osoby ke spánku v každodenním životě. Skóre vyšší než 10 ukazuje na přítomnost nadměrné denní ospalosti.
6 týdnů
Kvalita života související se spánkem: Funkční dotazník o výsledcích spánku (FOSQ-10)
Časové okno: 6 týdnů
Tento dotazník je zkrácenou verzí původní verze o 30 položkách. FOSQ-10 se skládá z 10 položek, které jsou rozděleny do 5 subškál: obecná produktivita (2 položky), úroveň aktivity (3 položky), bdělost (3 položky), sociální výsledky (1 položka) a intimita a sexuální vztahy (1 položka ). Dotazník má 4bodovou škálu. Celkové skóre se vypočítá jako součet průměrů subškály a může se pohybovat od 5 do 20. Minimální důležitý rozdíl se pohybuje od 1,7 do 2,0 bodů.
6 týdnů
Intenzita chrápání: Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 6 týdnů
K hodnocení subjektivního stavu chrápání během spánku bude použit standardní 10bodový VAS v rozsahu od 0 (žádné chrápání) do 10 (extrémní chrápání). Silné chrápání odpovídá indexu chrápání alespoň 7. Pokles o 3 body po léčbě je považován za významný. Aby bylo chrápání považováno za důležité snížení, musí se snížit na index, který již není vnímán jako obtěžující (tj. < 3).
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 6 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost studijní léčby.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3002021000015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acetazolamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit