Dosagem ideal de acetazolamida para tratamento de AOS
17 de maio de 2021 atualizado por: University Hospital, Antwerp
Dosagem ideal de acetazolamida para tratamento da apneia obstrutiva do sono: um estudo randomizado de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo
A acetazolamida, um inibidor da anidrase carbônica, tem recebido alguma atenção como potencial tratamento para a apneia obstrutiva do sono (AOS). Produz uma acidose metabólica pela excreção de bicarbonato, estimulando assim a ventilação basal. Evidências sugerem que a acetazolamida melhora principalmente a instabilidade do controle ventilatório (expressa como ganho de loop), que é um importante contribuinte para a fisiopatologia da AOS.
Poucos estudos avaliaram a eficácia da acetazolamida em pacientes com AOS. Como a maioria deles tinha um tamanho de amostra pequeno e usava diferentes dosagens terapêuticas, as aplicações clínicas são atualmente limitadas. Portanto, este estudo tem como objetivo comparar o efeito de duas dosagens de acetazolamida na gravidade e fisiopatologia da AOS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo controlado, duplo-cego, de grupos paralelos, os pacientes elegíveis serão randomizados em um dos seguintes grupos de tratamento: (1) placebo, (2) 250 mg de acetazolamida ou (3) 500 mg de acetazolamida.
Após 4 semanas, o resultado do tratamento será avaliado por polissonografia em laboratório.
Além disso, gasometria arterial e testes de função pulmonar serão realizados antes e durante o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eli Van de Perck, MD
- Número de telefone: +32 38214244
- E-mail: eli.vandeperck@uza.be
Locais de estudo
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Antwerp University Hospital
-
Contato:
- Eli Van de Perck, MD
-
Investigador principal:
- Olivier Vanderveken, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IAH entre 15 e 65 eventos/hora
- IMC < 35 kg/m²
Critério de exclusão:
- Anomalias craniofaciais
- Apneia central do sono (definida como IAH central > 25% do IAH total)
Contra-indicações relacionadas ao tratamento com acetazolamida
- Hipersensibilidade a sulfonamidas ou acetazolamida
- Insuficiência renal, desequilíbrios eletrolíticos e/ou insuficiência adrenocortical
- Doença metabólica, hepática e/ou hematológica clinicamente significativa
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Glaucoma de ângulo fechado
- Condições que provavelmente afetam a fisiologia da AOS: doença neuromuscular ou outros distúrbios neurológicos importantes, insuficiência cardíaca ou qualquer outra condição médica importante instável.
- Ingestão de medicamentos que estimulam ou deprimem substancialmente a respiração, incluindo benzodiazepínicos, opioides, teofilina e pseudoefedrina
- Distúrbios do sono tratados inadequadamente, exceto AOS, que confundiriam a avaliação funcional do sono
- Incapacidade do paciente em entender e/ou cumprir os procedimentos do estudo
- Doença psiquiátrica ativa (doença psicótica, depressão maior, ataques de ansiedade, abuso de álcool ou drogas)
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Baixa dose de acetazolamida
Comprimidos brancos não embelezados.
O medicamento deve ser tomado uma hora antes de dormir.
A duração total do tratamento será de 6 semanas.
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250 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
500 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
|
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Experimental: Acetazolamida alta dose
Comprimidos brancos não embelezados.
O medicamento deve ser tomado uma hora antes de dormir.
A duração total do tratamento será de 6 semanas.
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250 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
500 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes.
O medicamento deve ser tomado uma hora antes de dormir.
A duração total do tratamento será de 6 semanas.
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Uma vez por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: 4 semanas
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Mudança no IAH (eventos/hora) desde o início até o acompanhamento.
O IAH é uma medida da gravidade da apnéia do sono que abrange a frequência de apnéias (interrupções na respiração) e hipopnéias (reduções no fluxo de ar).
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Traços fisiopatológicos
Prazo: 4 semanas
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As alterações nas características fisiopatológicas (Vpassiva, Vativa, Limite de excitação, Ganho de loop) serão quantificadas como %Veupnéia a partir de dados de polissonografia usando um algoritmo validado.
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4 semanas
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Porcentagem de respondentes
Prazo: 4 semanas
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A resposta ao tratamento será definida como uma redução no IAH de ≥ 50%.
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4 semanas
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Saturação noturna de oxigênio
Prazo: 4 semanas
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Mudança na SaO2 média e mínima (%).
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4 semanas
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Índice de dessaturação de oxigênio (ODI)
Prazo: 4 semanas
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Alteração no ODI (eventos/hora) desde a linha de base até o acompanhamento.
O ODI representa o número médio de episódios de dessaturação (≥ 3%) por hora de sono.
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4 semanas
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Medições de gasometria arterial
Prazo: 4 semanas
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Mudança em pO2 (mmhg) e pCO2 (mmhg) desde o início até o acompanhamento.
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4 semanas
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Parâmetros da função pulmonar
Prazo: 4 semanas
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Mudança na curva de fluxo-volume desde o início até o acompanhamento.
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4 semanas
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Sonolência diurna: Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 6 semanas
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A ESS pede aos respondentes que classifiquem em uma escala de 4 pontos (0-3) suas chances habituais de cochilar ou adormecer enquanto estão envolvidos em oito atividades diferentes.
A pontuação da ESS (a soma das pontuações de 8 itens) pode variar de 0 a 24.
Quanto maior a pontuação do ESS, maior a propensão ao sono dessa pessoa na vida diária.
Uma pontuação maior que 10 indica a presença de sonolência diurna excessiva.
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6 semanas
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Qualidade de vida relacionada ao sono: Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ-10)
Prazo: 6 semanas
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Este questionário é uma versão abreviada da versão original de 30 itens.
O FOSQ-10 é composto por 10 itens distribuídos em 5 subescalas: produtividade geral (2 itens), nível de atividade (3 itens), vigilância (3 itens), resultados sociais (1 item) e intimidade e relações sexuais (1 item). ).
O questionário tem uma escala de 4 pontos.
A pontuação total é calculada como a soma das médias das subescalas e pode variar de 5 a 20.
A diferença mínima importante varia de 1,7 a 2,0 pontos.
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6 semanas
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Intensidade do ronco: Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 6 semanas
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Um VAS padrão de 10 pontos variando de 0 (sem ronco) a 10 (ronco extremo) será usado para avaliar o estado subjetivo do ronco durante o sono.
O ronco pesado corresponde a um índice de ronco de pelo menos 7.
Uma diminuição de 3 pontos após o tratamento é considerada significativa.
Para ser considerado uma redução importante, o ronco precisa ser reduzido a um índice que não seja mais percebido como incômodo (ou seja,
< 3).
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 6 semanas
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Segurança e tolerabilidade do tratamento do estudo.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Anticonvulsivantes
- Acetazolamida
Outros números de identificação do estudo
- B3002021000015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .