Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen asetatsolamidin annostus OSA-hoitoon

torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Antwerp

Asetatsolamidin optimaalinen annos obstruktiivisen uniapnean hoitoon: rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus

Asetatsolamidi, hiilihappoanhydraasin estäjä, on saanut jonkin verran huomiota obstruktiivisen uniapnean (OSA) mahdollisena hoitona. Se aiheuttaa metabolisen asidoosin erittämällä bikarbonaattia, mikä stimuloi lähtötilanteen ventilaatiota. Todisteet viittaavat siihen, että asetatsolamidi parantaa ensisijaisesti ventilaation säätelyn epävakautta (ilmaistuna silmukkavahvistuksena), mikä on tärkeä tekijä OSA:n patofysiologiassa.

Harvat tutkimukset ovat arvioineet asetatsolamidin tehoa OSA-potilailla. Koska useimmilla niistä oli pieni näytekoko ja he käyttivät erilaisia ​​terapeuttisia annoksia, kliiniset sovellukset ovat tällä hetkellä rajallisia. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden asetatsolamidiannoksen vaikutusta OSA:n vaikeusasteeseen ja patofysiologiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmässä, kontrolloidussa tutkimuksessa kelvolliset potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitoryhmistä: (1) lumelääke, (2) 250 mg asetatsolamidia tai (3) 500 mg asetatsolamidia. Neljän viikon kuluttua hoidon tulos arvioidaan laboratoriopolysomnografialla. Lisäksi ennen hoitoa ja sen aikana tehdään valtimoveren kaasuanalyysi ja keuhkojen toimintakokeet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AHI 15-65 tapahtumaa/tunti
  • BMI < 35 kg/m²

Poissulkemiskriteerit:

  • Kraniofacial anomaliat
  • Keski-uniapnea (määritelty keskus-AHI:ksi > 25 % AHI:n kokonaismäärästä)

  • Asetatsolamidihoitoon liittyvät vasta-aiheet

    • Yliherkkyys sulfonamideille tai asetatsolamidille
    • Munuaisten vajaatoiminta, elektrolyyttitasapainohäiriöt ja/tai lisämunuaiskuoren vajaatoiminta
    • Kliinisesti merkittävä metabolinen, maksan ja/tai hematologinen sairaus
    • Krooninen keuhkoahtaumatauti
    • Suljetun kulman glaukooma
  • Tilat, jotka todennäköisesti vaikuttavat OSA:n fysiologiaan: hermo-lihassairaus tai muut vakavat neurologiset häiriöt, sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa muu epävakaa vakava sairaus.
  • Hengitystä merkittävästi stimuloivien tai heikentävien lääkkeiden nauttiminen, mukaan lukien bentsodiatsepiinit, opioidit, teofylliini ja pseudoefedriini
  • Muut riittämättömästi hoidetut unihäiriöt kuin OSA, jotka sekoittaisivat toiminnallisen unen arvioinnin
  • Potilaan kyvyttömyys ymmärtää ja/tai noudattaa tutkimusmenetelmiä
  • Aktiivinen psykiatrinen sairaus (psykoottinen sairaus, vakava masennus, ahdistuneisuuskohtaukset, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö)
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos asetatsolamidia
Koristamattomat valkoiset tabletit. Lääke tulee ottaa tuntia ennen nukkumaanmenoa. Hoidon kokonaiskesto on 6 viikkoa.
Lääke: Asetatsolamidi
250 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Diamox
  • ATC-koodi: S01EC01
Lääke: Asetatsolamidi
500 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Diamox
  • ATC-koodi: S01EC01
Kokeellinen: Suuri annos asetatsolamidia
Koristamattomat valkoiset tabletit. Lääke tulee ottaa tuntia ennen nukkumaanmenoa. Hoidon kokonaiskesto on 6 viikkoa.
Lääke: Asetatsolamidi
250 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Diamox
  • ATC-koodi: S01EC01
Lääke: Asetatsolamidi
500 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Diamox
  • ATC-koodi: S01EC01
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensopivia lumetabletteja. Lääke tulee ottaa tuntia ennen nukkumaanmenoa. Hoidon kokonaiskesto on 6 viikkoa.
Muut: Plasebo
Kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos AHI:ssa (tapahtumat/tunti) lähtötilanteesta seurantaan. AHI on uniapnean vakavuuden mitta, joka kattaa apneoiden (hengityshäiriöiden) ja hypopneoiden (ilmavirran vähenemisen) tiheyden.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patofysiologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutokset patofysiologisissa ominaisuuksissa (Vpassiivinen, Vaktiivinen, Herätyskynnys, Loop Gain) kvantifioidaan %Veupnea-arvona polysomnografiatiedoista käyttäen validoitua algoritmia.
4 viikkoa
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hoitovaste määritellään AHI:n vähenemiseksi ≥ 50 %.
4 viikkoa
Yöllinen happisaturaatio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos keskimääräisessä ja minimissä SaO2:ssa (%).
4 viikkoa
Happidesaturaatioindeksi (ODI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos ODI:ssa (tapahtumat/tunti) lähtötasosta seurantaan. ODI edustaa desaturaatiojaksojen keskimääräistä määrää (≥ 3 %) unitunnissa.
4 viikkoa
Valtimoveren kaasumittaukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos pO2:ssa (mmhg) ja pCO2:ssa (mmhg) lähtötasosta seurantaan.
4 viikkoa
Keuhkojen toimintaparametrit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos virtaus-tilavuuskäyrässä lähtötilanteesta seurantaan.
4 viikkoa
Päivän uneliaisuus: Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
ESS pyytää vastaajia arvioimaan 4-pisteen asteikolla (0-3) tavanomaista mahdollisuuttaan nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri toiminnassa. ESS-pisteet (8 kohteen pistemäärän summa) voi vaihdella 0-24. Mitä korkeampi ESS-pistemäärä on, sitä korkeampi on henkilön untaipumus päivittäisessä elämässä. Yli 10 pisteet osoittavat liiallista päiväunisuutta.
6 viikkoa
Uneen liittyvä elämänlaatu: Unikyselyn toiminnallinen tulos (FOSQ-10)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tämä kyselylomake on lyhennetty versio alkuperäisestä 30 kohdan versiosta. FOSQ-10 koostuu 10 osasta, jotka on jaettu viiteen ala-asteikkoon: yleinen tuottavuus (2 kohdetta), aktiivisuustaso (3 kohdetta), valppaus (3 kohdetta), sosiaaliset tulokset (1 kohde) sekä läheisyys ja seksuaaliset suhteet (1 kohde). ). Kyselylomakkeessa on 4 pisteen asteikko. Kokonaispistemäärä lasketaan ala-asteikon keskiarvojen summana, ja se voi vaihdella välillä 5-20. Pienin tärkeä ero on 1,7-2,0 pistettä.
6 viikkoa
Kuorsauksen voimakkuus: Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Normaalia 10-pisteen VAS-arvoa 0 (ei kuorsausta) 10:een (äärimmäinen kuorsaus) käytetään kuorsauksen subjektiivisen tilan arvioimiseen unen aikana. Voimakas kuorsaus vastaa kuorsausindeksiä, joka on vähintään 7. 3 pisteen laskua hoidon jälkeen pidetään merkittävänä. Jotta kuorsausta pidettäisiin tärkeänä vähennyksenä, sen on vähennettävä indeksi, jota ei enää koeta kiusallisena (esim. <3).
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tutkimushoidon turvallisuus ja siedettävyys.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Antwerp

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3002021000015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa