Optimale dosering van acetazolamide voor OSA-behandeling
18 september 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Antwerp
Optimale dosering van acetazolamide voor de behandeling van obstructieve slaapapneu: een parallelgroep, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek
Acetazolamide, een koolzuuranhydraseremmer, heeft enige aandacht gekregen als mogelijke behandeling voor obstructieve slaapapneu (OSA). Het produceert een metabole acidose door bicarbonaat uit te scheiden, waardoor de basisventilatie wordt gestimuleerd. Er zijn aanwijzingen dat acetazolamide voornamelijk de instabiliteit van de ademhalingscontrole verbetert (uitgedrukt als lusversterking), wat een belangrijke bijdrage levert aan de pathofysiologie van OSA.
Weinig studies hebben de werkzaamheid van acetazolamide bij patiënten met OSA beoordeeld. Aangezien de meeste van hen een kleine steekproef hadden en verschillende therapeutische doseringen gebruikten, zijn de klinische toepassingen momenteel beperkt. Daarom heeft deze studie tot doel het effect van twee acetazolamide-doseringen op de ernst en pathofysiologie van OSA te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze dubbelblinde, gecontroleerde studie met parallelle groepen zullen in aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd in een van de volgende behandelingsarmen: (1) placebo, (2) 250 mg acetazolamide of (3) 500 mg acetazolamide.
Na 4 weken wordt het resultaat van de behandeling beoordeeld door middel van polysomnografie in het laboratorium.
Daarnaast zullen voor en tijdens de behandeling arteriële bloedgasanalyses en longfunctietesten worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AHI tussen 15 en 65 gebeurtenissen/uur
- BMI < 35kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- Craniofaciale afwijkingen
- Centrale slaapapneu (gedefinieerd als centrale AHI> 25% van totale AHI)
Contra-indicaties gerelateerd aan behandeling met acetazolamide
- Overgevoeligheid voor sulfonamiden of acetazolamide
- Nierfunctiestoornis, verstoorde elektrolytenbalans en/of bijnierschorsinsufficiëntie
- Klinisch significante metabole, lever- en/of hematologische ziekte
- Chronische obstructieve longziekte
- Gesloten kamerhoekglaucoom
- Aandoeningen die OSA-fysiologie kunnen beïnvloeden: neuromusculaire ziekte of andere ernstige neurologische aandoeningen, hartfalen of enige andere onstabiele ernstige medische aandoening.
- Inname van geneesmiddelen die de ademhaling aanzienlijk stimuleren of onderdrukken, waaronder benzodiazepinen, opioïden, theofylline en pseudo-efedrine
- Onvoldoende behandelde andere slaapstoornissen dan OSA die de functionele slaapbeoordeling zouden verstoren
- Onvermogen van de patiënt om de onderzoeksprocedures te begrijpen en/of eraan te voldoen
- Actieve psychiatrische ziekte (psychotische ziekte, ernstige depressie, angstaanvallen, alcohol- of drugsmisbruik)
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis acetazolamide
Onversierde witte tabletten.
Het medicijn moet een uur voor het slapen gaan worden ingenomen.
De totale behandelingsduur is 6 weken.
|
250 mg eenmaal daags
Andere namen:
500 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoge dosis acetazolamide
Onversierde witte tabletten.
Het medicijn moet een uur voor het slapen gaan worden ingenomen.
De totale behandelingsduur is 6 weken.
|
250 mg eenmaal daags
Andere namen:
500 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebotabletten.
Het medicijn moet een uur voor het slapen gaan worden ingenomen.
De totale behandelingsduur is 6 weken.
|
Een keer per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in AHI (gebeurtenissen/uur) vanaf baseline tot follow-up.
De AHI is een maatstaf voor de ernst van slaapapneu die de frequentie van apneus (ademstilstanden) en hypopneus (verminderingen in de luchtstroom) omvat.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathofysiologische kenmerken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veranderingen in pathofysiologische kenmerken (Vpassive, Vactive, Arousal Threshold, Loop Gain) zullen worden gekwantificeerd als %Veupnea uit polysomnografische gegevens met behulp van een gevalideerd algoritme.
|
4 weken
|
|
Percentage respondenten
Tijdsspanne: 4 weken
|
Behandelingsrespons zal worden gedefinieerd als een vermindering van AHI van ≥ 50%.
|
4 weken
|
|
Nachtelijke zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in gemiddelde en minimale SaO2 (%).
|
4 weken
|
|
Zuurstofdesaturatie-index (ODI)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in ODI (gebeurtenissen/uur) vanaf baseline tot follow-up.
De ODI vertegenwoordigt het gemiddelde aantal desaturatie-episodes (≥ 3%) per uur slaap.
|
4 weken
|
|
Arteriële bloedgasmetingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in pO2 (mmhg) en pCO2 (mmhg) vanaf baseline tot follow-up.
|
4 weken
|
|
Longfunctie parameters
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in flow-volumecurve van baseline tot follow-up.
|
4 weken
|
|
Slaperigheid overdag: Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De ESS vraagt respondenten om op een 4-puntsschaal (0-3) hun gebruikelijke kansen om in slaap te vallen of in slaap te vallen te beoordelen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende activiteiten.
De ESS-score (de som van 8 itemscores) kan variëren van 0 tot 24.
Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger de slaapneiging van die persoon in het dagelijks leven.
Een score hoger dan 10 duidt op de aanwezigheid van overmatige slaperigheid overdag.
|
6 weken
|
|
Slaapgerelateerde kwaliteit van leven: Functional Outcome of Sleep Questionnaire (FOSQ-10)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deze vragenlijst is een verkorte versie van de originele versie met 30 items.
De FOSQ-10 bestaat uit 10 items die zijn verdeeld over 5 subschalen: algemene productiviteit (2 items), activiteitsniveau (3 items), waakzaamheid (3 items), sociale resultaten (1 item) en intimiteit en seksuele relaties (1 item). ).
De vragenlijst heeft een 4-puntsschaal.
De totale score wordt berekend als de som van de subschaalgemiddelden en kan variëren van 5 tot 20.
Het minimaal belangrijke verschil varieert van 1,7 tot 2,0 punten.
|
6 weken
|
|
Snurkintensiteit: Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een standaard 10-punts VAS variërend van 0 (niet snurken) tot 10 (extreem snurken) wordt gebruikt om de subjectieve status van snurken tijdens de slaap te evalueren.
Zwaar snurken komt overeen met een snurkindex van minimaal 7.
Een afname van 3 punten na behandeling wordt als significant beschouwd.
Om als een belangrijke vermindering te worden beschouwd, moet snurken worden teruggebracht tot een index die niet langer als hinderlijk wordt ervaren (d.w.z.
<3).
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van studiebehandeling.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Apneu
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Zuur-base onevenwichtigheid
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Ademhaling Aspiratie
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Acidose
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Thiazoles
- Azoles
- Thiadiazoles
- Acetazolamide
Andere studie-ID-nummers
- B3002021000015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .