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OSA 치료를 위한 Acetazolamide의 최적 용량

2025년 9월 18일 업데이트: University Hospital, Antwerp

폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 Acetazolamide의 최적 용량: 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험

Carbonic anhydrase 억제제인 ​​Acetazolamide는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 잠재적 치료제로 주목을 받았습니다. 중탄산염을 배설하여 대사성 산증을 유발하여 기본 환기를 자극합니다. 근거에 따르면 아세타졸아미드는 주로 OSA의 병리생리학에 중요한 기여를 하는 환기 제어 불안정성(루프 게인으로 표현됨)을 개선합니다.

OSA 환자에서 acetazolamide의 효능을 평가한 연구는 거의 없습니다. 대부분 샘플 크기가 작고 치료 용량이 다르기 때문에 현재 임상 적용이 제한적입니다. 따라서, 이 연구는 OSA의 중증도 및 병리생리학에 대한 두 가지 acetazolamide 용량의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 이중 맹검, 병렬 그룹, 대조 시험에서 적격 환자는 다음 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다: (1) 위약, (2) acetazolamide 250mg 또는 (3) acetazolamide 500mg. 4주 후, 치료 결과는 실험실 내 수면다원검사로 평가됩니다. 또한, 동맥혈 가스 분석 및 폐 기능 검사는 치료 전과 치료 중에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
        • Antwerp University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 시간당 15~65개 이벤트 사이의 AHI
  • BMI < 35kg/m²

제외 기준:

  • 두개안면 기형
  • 중앙 수면 무호흡(중앙 AHI > 전체 AHI의 25%로 정의됨)

  • acetazolamide 치료와 관련된 금기 사항

    • 술폰아미드 또는 아세타졸아미드에 대한 과민증
    • 신장 장애, 전해질 불균형 및/또는 부신피질 기능 부전
    • 임상적으로 유의한 대사, 간 및/또는 혈액학적 질환
    • 만성 폐쇄성 폐질환
    • 폐쇄각 녹내장
  • OSA 생리에 영향을 미칠 수 있는 상태: 신경근 질환 또는 기타 주요 신경 장애, 심부전 또는 기타 불안정한 주요 의학적 상태.
  • 벤조디아제핀, 오피오이드, 테오필린 및 슈도에페드린을 포함하여 호흡을 실질적으로 자극하거나 억제하는 약물 섭취
  • 기능적 수면 평가를 방해하는 OSA 이외의 부적절하게 치료된 수면 장애
  • 환자가 연구 절차를 이해 및/또는 준수할 수 없음
  • 활성 정신 질환(정신병적 질환, 주요 우울증, 불안 발작, 알코올 또는 약물 남용)
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 아세타졸아마이드
장식되지 않은 흰색 정제. 이 약은 취침 1시간 전에 복용해야 합니다. 총 치료 기간은 6주입니다.
의약품: 아세타졸아마이드
1일 1회 250mg
다른 이름들:
  • 디아목스
  • ATC 코드: S01EC01
의약품: 아세타졸아마이드
1일 1회 500mg
다른 이름들:
  • 디아목스
  • ATC 코드: S01EC01
실험적: 고용량 아세타졸아마이드
장식되지 않은 흰색 정제. 이 약은 취침 1시간 전에 복용해야 합니다. 총 치료 기간은 6주입니다.
의약품: 아세타졸아마이드
1일 1회 250mg
다른 이름들:
  • 디아목스
  • ATC 코드: S01EC01
의약품: 아세타졸아마이드
1일 1회 500mg
다른 이름들:
  • 디아목스
  • ATC 코드: S01EC01
위약 비교기: 위약
일치하는 위약 정제. 이 약은 취침 1시간 전에 복용해야 합니다. 총 치료 기간은 6주입니다.
다른: 위약
매일 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 4 주
기준선에서 후속 조치까지의 AHI(사건/시간)의 변화. AHI는 무호흡(호흡 중단) 및 저호흡(기류 감소)의 빈도를 포함하는 수면 무호흡 중증도의 척도입니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병태생리학적 특성
기간: 4 주
병태생리학적 특성(Vpassive, Vactive, Arousal Threshold, Loop Gain)의 변화는 검증된 알고리즘을 사용하여 수면다원검사 데이터에서 %Veupnea로 정량화됩니다.
4 주
응답자 비율
기간: 4 주
치료 반응은 AHI가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
4 주
야간 산소포화도
기간: 4 주
평균 및 최소 SaO2 변화(%).
4 주
산소 불포화 지수(ODI)
기간: 4 주
기준선에서 후속 조치까지의 ODI(이벤트/시간)의 변화. ODI는 수면 시간당 평균 불포화 에피소드 수(≥ 3%)를 나타냅니다.
4 주
동맥혈 가스 측정
기간: 4 주
기준선에서 후속 조치까지 pO2(mmhg) 및 pCO2(mmhg)의 변화.
4 주
폐 기능 매개변수
기간: 4 주
기준선에서 후속 조치까지 유량-부피 곡선의 변화.
4 주
주간 졸음: 엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 6주
ESS는 응답자에게 8가지 다른 활동을 하는 동안 졸거나 잠이 들 가능성을 4점 척도(0-3)로 평가하도록 요청합니다. ESS 점수(8개 항목 점수의 합)의 범위는 0에서 24까지입니다. ESS 점수가 높을수록 일상생활에서 수면 성향이 높은 것입니다. 10보다 높은 점수는 과도한 주간 졸음이 있음을 나타냅니다.
6주
수면 관련 삶의 질: 수면 설문지(FOSQ-10)의 기능적 결과
기간: 6주
이 설문지는 원래 30개 항목 버전의 축약 버전입니다. FOSQ-10은 일반 생산성(2개 항목), 활동 수준(3개 항목), 경계(3개 항목), 사회적 결과(1개 항목), 친밀감 및 성적 관계(1개 항목)의 5개 하위 척도에 분포된 10개 항목으로 구성됩니다. ). 설문지는 4점 척도입니다. 총 점수는 하위 척도 평균의 합으로 계산되며 범위는 5에서 20까지입니다. 최소 중요 차이 범위는 1.7~2.0포인트입니다.
6주
코골이 강도: Visual Analogue Scale (VAS)
기간: 6주
수면 중 코골이의 주관적 상태를 평가하기 위해 0(코골이 없음)에서 10(심한 코골이) 범위의 표준 10점 VAS가 사용됩니다. 심한 코골이는 코골이 지수가 7 이상에 해당합니다. 치료 후 3점 감소는 유의한 것으로 간주됩니다. 중요한 감소로 간주되려면 코골이가 더 이상 성가신 것으로 경험되지 않는 지수(즉, < 3).
6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 6주
연구 치료제의 안전성 및 내약성.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Antwerp

수사관

  • 수석 연구원: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B3002021000015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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