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Dosage optimal de l'acétazolamide pour le traitement de l'OSA

17 mai 2021 mis à jour par: University Hospital, Antwerp

Dosage optimal d'acétazolamide pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil : un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles

L'acétazolamide, un inhibiteur de l'anhydrase carbonique, a reçu une certaine attention en tant que traitement potentiel de l'apnée obstructive du sommeil (OSA). Il produit une acidose métabolique en excrétant du bicarbonate, stimulant ainsi la ventilation de base. Les preuves suggèrent que l'acétazolamide améliore principalement l'instabilité du contrôle ventilatoire (exprimée en gain de boucle), qui est un contributeur important à la physiopathologie de l'AOS.

Peu d'études ont évalué l'efficacité de l'acétazolamide chez les patients atteints d'AOS. Comme la plupart d'entre eux avaient un petit échantillon et utilisaient des dosages thérapeutiques différents, les applications cliniques sont actuellement limitées. Par conséquent, cette étude vise à comparer l'effet de deux doses d'acétazolamide sur la gravité et la physiopathologie de l'AOS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai contrôlé en double aveugle, en groupes parallèles, les patients éligibles seront randomisés dans l'un des bras de traitement suivants : (1) placebo, (2) 250 mg d'acétazolamide ou (3) 500 mg d'acétazolamide. Après 4 semaines, le résultat du traitement sera évalué par polysomnographie en laboratoire. De plus, une analyse des gaz du sang artériel et des tests de la fonction pulmonaire seront effectués avant et pendant le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • Antwerp University Hospital
        • Contact:
          • Eli Van de Perck, MD
        • Chercheur principal:
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AHI entre 15 et 65 événements/heure
  • IMC < 35 kg/m²

Critère d'exclusion:

  • Anomalies craniofaciales
  • Apnée centrale du sommeil (définie comme l'IAH central > 25 % de l'IAH total)

  • Contre-indications liées au traitement par acétazolamide

    • Hypersensibilité aux sulfamides ou à l'acétazolamide
    • Insuffisance rénale, déséquilibres électrolytiques et/ou insuffisance corticosurrénalienne
    • Maladie métabolique, hépatique et/ou hématologique cliniquement significative
    • Bronchopneumopathie chronique obstructive
    • Glaucome à angle fermé
  • Conditions susceptibles d'affecter la physiologie de l'AOS : maladie neuromusculaire ou autres troubles neurologiques majeurs, insuffisance cardiaque ou toute autre condition médicale majeure instable.
  • Prise de médicaments qui stimulent ou dépriment considérablement la respiration, y compris les benzodiazépines, les opioïdes, la théophylline et la pseudoéphédrine
  • Troubles du sommeil autres que l'OSA traités de manière inadéquate qui confondraient l'évaluation fonctionnelle du sommeil
  • Incapacité du patient à comprendre et/ou à se conformer aux procédures de l'étude
  • Maladie psychiatrique active (maladie psychotique, dépression majeure, crises d'angoisse, abus d'alcool ou de drogues)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétazolamide à faible dose
Comprimés blancs non embellis. Le médicament doit être pris une heure avant le coucher. La durée totale du traitement sera de 6 semaines.
Médicament: Acétazolamide
250 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Diamox
  • Code ATC : S01EC01
Médicament: Acétazolamide
500 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Diamox
  • Code ATC : S01EC01
Expérimental: Acétazolamide à haute dose
Comprimés blancs non embellis. Le médicament doit être pris une heure avant le coucher. La durée totale du traitement sera de 6 semaines.
Médicament: Acétazolamide
250 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Diamox
  • Code ATC : S01EC01
Médicament: Acétazolamide
500 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Diamox
  • Code ATC : S01EC01
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo correspondants. Le médicament doit être pris une heure avant le coucher. La durée totale du traitement sera de 6 semaines.
Autre: Placebo
Une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: 4 semaines
Changement de l'IAH (événements/heure) entre le départ et le suivi. L'IAH est une mesure de la gravité de l'apnée du sommeil qui englobe la fréquence des apnées (arrêts respiratoires) et des hypopnées (réductions du débit d'air).
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traits physiopathologiques
Délai: 4 semaines
Les modifications des traits physiopathologiques (Vpassive, Vactive, Seuil d'éveil, Gain de boucle) seront quantifiées en % Veupnea à partir des données de polysomnographie à l'aide d'un algorithme validé.
4 semaines
Pourcentage de répondants
Délai: 4 semaines
La réponse au traitement sera définie comme une réduction de l'IAH ≥ 50 %.
4 semaines
Saturation nocturne en oxygène
Délai: 4 semaines
Modification de la SaO2 moyenne et minimale (%).
4 semaines
Indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: 4 semaines
Changement de l'ODI (événements/heure) de la ligne de base au suivi. L'ODI représente le nombre moyen d'épisodes de désaturation (≥ 3%) par heure de sommeil.
4 semaines
Mesures des gaz du sang artériel
Délai: 4 semaines
Modification de la pO2 (mmhg) et de la pCO2 (mmhg) entre le départ et le suivi.
4 semaines
Paramètres de la fonction pulmonaire
Délai: 4 semaines
Changement de la courbe débit-volume de la ligne de base au suivi.
4 semaines
Somnolence diurne : Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 6 semaines
L'ESS demande aux répondants d'évaluer sur une échelle de 4 points (0-3) leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir en participant à huit activités différentes. Le score ESS (la somme des scores de 8 items) peut aller de 0 à 24. Plus le score ESS est élevé, plus la propension à dormir de cette personne dans la vie quotidienne est élevée. Un score supérieur à 10 indique la présence d'une somnolence diurne excessive.
6 semaines
Qualité de vie liée au sommeil : Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ-10)
Délai: 6 semaines
Ce questionnaire est une version abrégée de la version originale de 30 items. Le FOSQ-10 se compose de 10 items répartis en 5 sous-échelles : productivité générale (2 items), niveau d'activité (3 items), vigilance (3 items), résultats sociaux (1 item), intimité et relations sexuelles (1 item). ). Le questionnaire comporte une échelle en 4 points. Le score total est calculé comme la somme des moyennes des sous-échelles et peut aller de 5 à 20. La différence minimale importante varie de 1,7 à 2,0 points.
6 semaines
Intensité du ronflement : échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 semaines
Une EVA standard à 10 points allant de 0 (pas de ronflement) à 10 (ronflement extrême) sera utilisée pour évaluer l'état subjectif du ronflement pendant le sommeil. Un ronflement important correspond à un indice de ronflement d'au moins 7. Une diminution de 3 points après traitement est considérée comme significative. Pour être considéré comme une réduction importante, le ronflement doit être réduit à un indice qui n'est plus ressenti comme gênant (c'est-à-dire < 3).
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 6 semaines
Innocuité et tolérabilité du traitement à l'étude.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B3002021000015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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