Dosis óptima de acetazolamida para el tratamiento de la AOS
18 de septiembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Antwerp
Dosis óptima de acetazolamida para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos
La acetazolamida, un inhibidor de la anhidrasa carbónica, ha recibido cierta atención como tratamiento potencial para la apnea obstructiva del sueño (AOS). Produce acidosis metabólica al excretar bicarbonato, estimulando así la ventilación basal. La evidencia sugiere que la acetazolamida mejora principalmente la inestabilidad del control ventilatorio (expresada como ganancia de bucle), lo que contribuye de manera importante a la fisiopatología de la AOS.
Pocos estudios han evaluado la eficacia de la acetazolamida en pacientes con AOS. Dado que la mayoría de ellos tenían un tamaño de muestra pequeño y usaban diferentes dosis terapéuticas, las aplicaciones clínicas actualmente son limitadas. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar el efecto de dos dosis de acetazolamida sobre la gravedad y la fisiopatología de la AOS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo controlado, doble ciego, de grupos paralelos, los pacientes elegibles serán aleatorizados en uno de los siguientes brazos de tratamiento: (1) placebo, (2) 250 mg de acetazolamida o (3) 500 mg de acetazolamida.
Después de 4 semanas, el resultado del tratamiento se evaluará mediante polisomnografía en el laboratorio.
Además, se realizarán análisis de gases en sangre arterial y pruebas de función pulmonar antes y durante el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IAH entre 15 y 65 eventos/hora
- IMC < 35 kg/m²
Criterio de exclusión:
- anomalías craneofaciales
- Apnea central del sueño (definida como AHI central > 25 % del AHI total)
Contraindicaciones relacionadas con el tratamiento con acetazolamida
- Hipersensibilidad a las sulfonamidas o acetazolamida
- Insuficiencia renal, desequilibrios electrolíticos y/o insuficiencia adrenocortical
- Enfermedad metabólica, hepática y/o hematológica clínicamente significativa
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Glaucoma de ángulo cerrado
- Condiciones que probablemente afecten la fisiología de la AOS: enfermedad neuromuscular u otros trastornos neurológicos importantes, insuficiencia cardíaca o cualquier otra condición médica importante inestable.
- Ingesta de medicamentos que estimulan o deprimen sustancialmente la respiración, incluidas las benzodiazepinas, los opioides, la teofilina y la pseudoefedrina
- Trastornos del sueño tratados inadecuadamente distintos de la AOS que confundirían la evaluación funcional del sueño
- Incapacidad del paciente para comprender y/o cumplir con los procedimientos del estudio
- Enfermedad psiquiátrica activa (enfermedad psicótica, depresión mayor, ataques de ansiedad, abuso de alcohol o drogas)
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Acetazolamida en dosis bajas
Comprimidos blancos sin adornos.
El medicamento debe tomarse una hora antes de acostarse.
La duración total del tratamiento será de 6 semanas.
|
250 mg una vez al día
Otros nombres:
500 mg una vez al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: Acetazolamida en altas dosis
Comprimidos blancos sin adornos.
El medicamento debe tomarse una hora antes de acostarse.
La duración total del tratamiento será de 6 semanas.
|
250 mg una vez al día
Otros nombres:
500 mg una vez al día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo a juego.
El medicamento debe tomarse una hora antes de acostarse.
La duración total del tratamiento será de 6 semanas.
|
Una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio en el AHI (eventos/hora) desde el inicio hasta el seguimiento.
El AHI es una medida de la gravedad de la apnea del sueño que abarca la frecuencia de las apneas (cesaciones en la respiración) y las hipopneas (reducciones en el flujo de aire).
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rasgos fisiopatológicos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los cambios en los rasgos fisiopatológicos (Vpassive, Vactive, Arousal Threshold, Loop Gain) se cuantificarán como % de Veupnea a partir de datos de polisomnografía utilizando un algoritmo validado.
|
4 semanas
|
|
Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La respuesta al tratamiento se definirá como una reducción en el AHI de ≥ 50%.
|
4 semanas
|
|
Saturación de oxígeno nocturna
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio en la SaO2 media y mínima (%).
|
4 semanas
|
|
Índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio en ODI (eventos/hora) desde el inicio hasta el seguimiento.
El ODI representa el número promedio de episodios de desaturación (≥ 3%) por hora de sueño.
|
4 semanas
|
|
Mediciones de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio en pO2 (mmhg) y pCO2 (mmhg) desde el inicio hasta el seguimiento.
|
4 semanas
|
|
Parámetros de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio en la curva de flujo-volumen desde el inicio hasta el seguimiento.
|
4 semanas
|
|
Somnolencia diurna: escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El ESS pide a los encuestados que califiquen en una escala de 4 puntos (0-3) sus posibilidades habituales de quedarse dormido mientras realizan ocho actividades diferentes.
La puntuación ESS (la suma de las puntuaciones de 8 ítems) puede oscilar entre 0 y 24.
Cuanto mayor sea la puntuación ESS, mayor será la propensión a dormir de esa persona en la vida diaria.
Una puntuación superior a 10 indica la presencia de somnolencia diurna excesiva.
|
6 semanas
|
|
Calidad de vida relacionada con el sueño: Cuestionario de resultado funcional del sueño (FOSQ-10)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Este cuestionario es una versión abreviada de la versión original de 30 ítems.
El FOSQ-10 consta de 10 ítems que se distribuyen en 5 subescalas: productividad general (2 ítems), nivel de actividad (3 ítems), vigilancia (3 ítems), resultados sociales (1 ítem) e intimidad y relaciones sexuales (1 ítem). ).
El cuestionario tiene una escala de 4 puntos.
La puntuación total se calcula como la suma de las medias de las subescalas y puede oscilar entre 5 y 20.
La diferencia mínima importante oscila entre 1,7 y 2,0 puntos.
|
6 semanas
|
|
Intensidad del ronquido: Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se utilizará una EVA estándar de 10 puntos que va de 0 (sin ronquidos) a 10 (ronquidos extremos) para evaluar el estado subjetivo de los ronquidos durante el sueño.
Los ronquidos intensos corresponden a un índice de ronquidos de al menos 7.
Una disminución de 3 puntos después del tratamiento se considera significativa.
Para ser considerado como una reducción importante, los ronquidos deben reducirse a un índice que ya no se experimente como una molestia (es decir,
<3).
|
6 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Seguridad y tolerabilidad del tratamiento del estudio.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Desequilibrio ácido-base
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Aspiración Respiratoria
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Acidosis
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Tiazoles
- Azoles
- Thiadiazoles
- Acetazolamida
Otros números de identificación del estudio
- B3002021000015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .