Optymalne dawkowanie acetazolamidu w leczeniu OSA
18 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp
Optymalne dawkowanie acetazolamidu w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego: randomizowana próba równoległa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo
Acetazolamid, inhibitor anhydrazy węglanowej, zyskał pewną uwagę jako potencjalne leczenie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Powoduje kwasicę metaboliczną poprzez wydalanie wodorowęglanów, stymulując w ten sposób podstawową wentylację. Dowody sugerują, że acetazolamid przede wszystkim poprawia niestabilność kontroli wentylacji (wyrażoną jako wzmocnienie pętli), co jest ważnym czynnikiem przyczyniającym się do patofizjologii OSA.
Niewiele badań oceniało skuteczność acetazolamidu u pacjentów z OSA. Ponieważ większość z nich miała niewielką wielkość próbki i stosowała różne dawki terapeutyczne, zastosowania kliniczne są obecnie ograniczone. Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu dwóch dawek acetazolamidu na nasilenie i patofizjologię OSA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup leczenia: (1) placebo, (2) 250 mg acetazolamidu lub (3) 500 mg acetazolamidu.
Po 4 tygodniach wynik leczenia zostanie oceniony za pomocą polisomnografii laboratoryjnej.
Dodatkowo przed i w trakcie leczenia zostanie wykonana gazometria krwi tętniczej i badania czynnościowe płuc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AHI od 15 do 65 zdarzeń na godzinę
- BMI < 35 kg/m²
Kryteria wyłączenia:
- Anomalie twarzoczaszki
- Centralny bezdech senny (zdefiniowany jako centralny AHI > 25% całkowitego AHI)
Przeciwwskazania związane z leczeniem acetazolamidem
- Nadwrażliwość na sulfonamidy lub acetazolamid
- Zaburzenia czynności nerek, zaburzenia równowagi elektrolitowej i (lub) niewydolność kory nadnerczy
- Klinicznie istotna choroba metaboliczna, wątrobowa i/lub hematologiczna
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
- Stany, które mogą wpływać na fizjologię OBS: choroba nerwowo-mięśniowa lub inne poważne zaburzenia neurologiczne, niewydolność serca lub inne niestabilne poważne schorzenia.
- Przyjmowanie leków, które znacznie stymulują lub hamują oddychanie, w tym benzodiazepiny, opioidy, teofilina i pseudoefedryna
- Nieodpowiednio leczone zaburzenia snu inne niż OSA, które mogłyby zakłócić ocenę czynnościową snu
- Niezdolność pacjenta do zrozumienia i/lub zastosowania się do procedur badania
- Aktywna choroba psychiczna (choroba psychotyczna, duża depresja, napady lęku, nadużywanie alkoholu lub narkotyków)
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka acetazolamidu
Białe tabletki bez ozdób.
Lek należy przyjmować na godzinę przed snem.
Całkowity czas trwania leczenia wyniesie 6 tygodni.
|
250 mg raz na dobę
Inne nazwy:
500 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka acetazolamidu
Białe tabletki bez ozdób.
Lek należy przyjmować na godzinę przed snem.
Całkowity czas trwania leczenia wyniesie 6 tygodni.
|
250 mg raz na dobę
Inne nazwy:
500 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane tabletki placebo.
Lek należy przyjmować na godzinę przed snem.
Całkowity czas trwania leczenia wyniesie 6 tygodni.
|
Raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w AHI (zdarzenia/godzinę) od punktu początkowego do okresu kontrolnego.
AHI jest miarą nasilenia bezdechu sennego, która obejmuje częstotliwość bezdechów (przerw w oddychaniu) i spłyceń oddechów (zmniejszenie przepływu powietrza).
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy patofizjologiczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany cech patofizjologicznych (Vpasywna, Vaktywna, Próg pobudzenia, Wzmocnienie pętli) zostaną określone ilościowo jako %Veupnea z danych polisomnograficznych przy użyciu zatwierdzonego algorytmu.
|
4 tygodnie
|
|
Procent respondentów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odpowiedź na leczenie zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie AHI o ≥ 50%.
|
4 tygodnie
|
|
Nocne nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana średniego i minimalnego SaO2 (%).
|
4 tygodnie
|
|
Wskaźnik desaturacji tlenem (ODI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w ODI (zdarzenia/godzinę) od punktu początkowego do okresu kontrolnego.
ODI reprezentuje średnią liczbę epizodów desaturacji (≥ 3%) na godzinę snu.
|
4 tygodnie
|
|
Pomiary gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana pO2 (mmhg) i pCO2 (mmhg) od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego.
|
4 tygodnie
|
|
Parametry funkcji płuc
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana krzywej przepływ-objętość od linii podstawowej do obserwacji.
|
4 tygodnie
|
|
Senność w ciągu dnia: Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
ESS prosi respondentów o ocenę w 4-stopniowej skali (0-3) ich zwykłych szans na drzemkę lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności.
Wynik ESS (suma wyników 8 pozycji) może wynosić od 0 do 24.
Im wyższy wynik ESS, tym wyższa skłonność danej osoby do snu w życiu codziennym.
Wynik wyższy niż 10 wskazuje na nadmierną senność w ciągu dnia.
|
6 tygodni
|
|
Jakość życia związana ze snem: kwestionariusz funkcjonalnych wyników snu (FOSQ-10)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz ten jest skróconą wersją oryginalnej wersji zawierającej 30 pozycji.
Kwestionariusz FOSQ-10 składa się z 10 pozycji, które są rozmieszczone w 5 podskalach: ogólna produktywność (2 pozycje), poziom aktywności (3 pozycje), czujność (3 pozycje), wyniki społeczne (1 pozycja) oraz intymność i relacje seksualne (1 pozycja). ).
Kwestionariusz posiada 4-stopniową skalę.
Wynik całkowity jest obliczany jako suma średnich z podskali i może wynosić od 5 do 20.
Minimalna istotna różnica wynosi od 1,7 do 2,0 punktów.
|
6 tygodni
|
|
Intensywność chrapania: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Do oceny subiektywnego stanu chrapania podczas snu zostanie wykorzystany standardowy 10-punktowy VAS w zakresie od 0 (brak chrapania) do 10 (skrajne chrapanie).
Ciężkie chrapanie odpowiada wskaźnikowi chrapania co najmniej 7.
Spadek o 3 punkty po leczeniu uważa się za znaczący.
Aby można było uznać, że chrapanie zostało uznane za istotną redukcję, chrapanie musi zostać zredukowane do wskaźnika, który nie jest już odczuwany jako uciążliwy (tj.
< 3).
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja badanego leczenia.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu i czuwania
- Bezdech
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Brak równowagi kwasowo-zasadowej
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Aspiracja oddechowa
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Kwasica
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Tiazole
- Azole
- Tiadiazole
- Acetazolamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3002021000015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .