Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal dosering av acetazolamid for OSA-behandling

18. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Antwerp

Optimal dosering av acetazolamid for obstruktiv søvnapnébehandling: en parallell-gruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie

Acetazolamid, en karbonsyreanhydrasehemmer, har fått en viss oppmerksomhet som potensiell behandling for obstruktiv søvnapné (OSA). Det produserer en metabolsk acidose ved å skille ut bikarbonat, og stimulerer derved baseline-ventilasjon. Bevis tyder på at acetazolamid først og fremst forbedrer ventilasjonskontrollustabilitet (uttrykt som loop gain), som er en viktig bidragsyter til patofysiologien til OSA.

Få studier har vurdert effekten av acetazolamid hos pasienter med OSA. Siden de fleste av dem hadde en liten prøvestørrelse og brukte forskjellige terapeutiske doser, er kliniske anvendelser for tiden begrenset. Derfor har denne studien som mål å sammenligne effekten av to acetazolamiddoser på alvorlighetsgraden og patofysiologien til OSA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne dobbeltblinde kontrollerte studien med parallellgruppe vil kvalifiserte pasienter bli randomisert til en av følgende behandlingsarmer: (1) placebo, (2) 250 mg acetazolamid eller (3) 500 mg acetazolamid. Etter 4 uker vil behandlingsresultatet bli vurdert ved laboratoriepolysomnografi. I tillegg vil arteriell blodgassanalyse og lungefunksjonstester bli utført før og under behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AHI mellom 15 og 65 arrangementer/time
  • BMI < 35 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Kraniofasiale anomalier
  • Sentral søvnapné (definert som sentral AHI > 25 % av total AHI)

  • Kontraindikasjoner relatert til acetazolamidbehandling

    • Overfølsomhet overfor sulfonamider eller acetazolamid
    • Nedsatt nyrefunksjon, elektrolyttforstyrrelser og/eller binyrebarksvikt
    • Klinisk signifikant metabolsk, hepatisk og/eller hematologisk sykdom
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom
    • Glaukom med lukket vinkel
  • Tilstander som sannsynligvis vil påvirke OSA-fysiologien: nevromuskulær sykdom eller andre store nevrologiske lidelser, hjertesvikt eller annen ustabil alvorlig medisinsk tilstand.
  • Inntak av legemidler som i vesentlig grad stimulerer eller demper respirasjonen, inkludert benzodiazepiner, opioider, teofyllin og pseudoefedrin
  • Utilstrekkelig behandlet søvnforstyrrelser andre enn OSA som ville forvirre funksjonell søvnvurdering
  • Pasientens manglende evne til å forstå og/eller følge studieprosedyrene
  • Aktiv psykiatrisk sykdom (psykotisk sykdom, alvorlig depresjon, angstanfall, alkohol- eller narkotikamisbruk)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose acetazolamid
Utsmykkede hvite tabletter. Legemidlet bør tas en time før sengetid. Total behandlingsvarighet vil være 6 uker.
Legemiddel: Acetazolamid
250 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Diamox
  • ATC-kode: S01EC01
Legemiddel: Acetazolamid
500 mg én gang daglig
Andre navn:
  • Diamox
  • ATC-kode: S01EC01
Eksperimentell: Høydose acetazolamid
Utsmykkede hvite tabletter. Legemidlet bør tas en time før sengetid. Total behandlingsvarighet vil være 6 uker.
Legemiddel: Acetazolamid
250 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Diamox
  • ATC-kode: S01EC01
Legemiddel: Acetazolamid
500 mg én gang daglig
Andre navn:
  • Diamox
  • ATC-kode: S01EC01
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotabletter. Legemidlet bør tas en time før sengetid. Total behandlingsvarighet vil være 6 uker.
Annen: Placebo
En gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-hypopné-indeks (AHI)
Tidsramme: 4 uker
Endring i AHI (hendelser/time) fra baseline til oppfølging. AHI er et mål på alvorlighetsgraden av søvnapné som omfatter hyppigheten av apnéer (pustestopp) og hypopnéer (reduksjoner i luftstrømmen).
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patofysiologiske egenskaper
Tidsramme: 4 uker
Endringer i patofysiologiske egenskaper (Vpassive, Vactive, Arousal Threshold, Loop Gain) vil bli kvantifisert som %Veupnea fra polysomnografidata ved bruk av en validert algoritme.
4 uker
Prosent svarer
Tidsramme: 4 uker
Behandlingsrespons vil bli definert som en reduksjon i AHI på ≥ 50 %.
4 uker
Nattlig oksygenmetning
Tidsramme: 4 uker
Endring i gjennomsnitt og minimal SaO2 (%).
4 uker
Oksygendesaturasjonsindeks (ODI)
Tidsramme: 4 uker
Endring i ODI (hendelser/time) fra baseline til oppfølging. ODI representerer gjennomsnittlig antall desaturasjonsepisoder (≥ 3 %) per time søvn.
4 uker
Arterielle blodgassmålinger
Tidsramme: 4 uker
Endring i pO2 (mmhg) og pCO2 (mmhg) fra baseline til oppfølging.
4 uker
Lungefunksjonsparametere
Tidsramme: 4 uker
Endring i strømningsvolumkurve fra baseline til oppfølging.
4 uker
Søvnighet på dagtid: Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 6 uker
ESS ber respondentene vurdere på en 4-punkts skala (0-3) deres vanlige sjanser for å døse ned eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter. ESS-poengsummen (summen av 8 elementpoeng) kan variere fra 0 til 24. Jo høyere ESS-score, jo høyere søvntilbøyelighet til den personen i dagliglivet. En score høyere enn 10 indikerer tilstedeværelsen av overdreven søvnighet på dagtid.
6 uker
Søvnrelatert livskvalitet: Functional Outcome of Sleep Questionnaire (FOSQ-10)
Tidsramme: 6 uker
Dette spørreskjemaet er en forkortet versjon av den originale versjonen med 30 elementer. FOSQ-10 består av 10 elementer som er fordelt på 5 underskalaer: generell produktivitet (2 elementer), aktivitetsnivå (3 elementer), årvåkenhet (3 elementer), sosiale utfall (1 element), og intimitet og seksuelle forhold (1 element). ). Spørreskjemaet har en 4-punkts skala. Den totale poengsummen beregnes som summen av delskalamiddelverdiene og kan variere fra 5 til 20. Den minimale viktige forskjellen varierer fra 1,7 til 2,0 poeng.
6 uker
Snorkeintensitet: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 6 uker
En standard 10-punkts VAS fra 0 (ingen snorking) til 10 (ekstrem snorking) vil bli brukt for å evaluere den subjektive statusen til snorking under søvn. Kraftig snorking tilsvarer en snorkeindeks på minst 7. En nedgang på 3 poeng etter behandling anses som signifikant. For å bli betraktet som en viktig reduksjon, må snorking reduseres til en indeks som ikke lenger oppleves som plagsom (dvs. < 3).
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
Sikkerhet og tolerabilitet ved studiebehandling.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B3002021000015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Acetazolamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere