Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal dosering af acetazolamid til OSA-behandling

18. september 2025 opdateret af: University Hospital, Antwerp

Optimal dosis af acetazolamid til obstruktiv søvnapnøbehandling: en parallelgruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret forsøg

Acetazolamid, en kulsyreanhydrasehæmmer, har fået en vis opmærksomhed som potentiel behandling for obstruktiv søvnapnø (OSA). Det producerer en metabolisk acidose ved at udskille bikarbonat og stimulerer derved baseline ventilation. Beviser tyder på, at acetazolamid primært forbedrer ventilatorisk kontrolustabilitet (udtrykt som loop gain), som er en vigtig bidragyder til patofysiologien af ​​OSA.

Få undersøgelser har vurderet effekten af ​​acetazolamid hos patienter med OSA. Da de fleste af dem havde en lille prøvestørrelse og brugte forskellige terapeutiske doser, er kliniske anvendelser i øjeblikket begrænset. Derfor sigter denne undersøgelse på at sammenligne effekten af ​​to acetazolamiddoser på sværhedsgraden og patofysiologien af ​​OSA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette dobbeltblindede kontrollerede forsøg med parallelgruppe vil kvalificerede patienter blive randomiseret i en af ​​følgende behandlingsarme: (1) placebo, (2) 250 mg acetazolamid eller (3) 500 mg acetazolamid. Efter 4 uger vil behandlingsresultatet blive vurderet ved laboratoriepolysomnografi. Derudover vil arteriel blodgasanalyse og lungefunktionstest blive udført før og under behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AHI mellem 15 og 65 hændelser/time
  • BMI < 35 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Kraniofaciale anomalier
  • Central søvnapnø (defineret som central AHI > 25 % af total AHI)

  • Kontraindikationer relateret til acetazolamidbehandling

    • Overfølsomhed over for sulfonamider eller acetazolamid
    • Nyreinsufficiens, elektrolytforstyrrelser og/eller binyrebarkinsufficiens
    • Klinisk signifikant metabolisk, hepatisk og/eller hæmatologisk sygdom
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom
    • Lukket-vinklet glaukom
  • Tilstande, der sandsynligvis vil påvirke OSA-fysiologien: neuromuskulær sygdom eller andre større neurologiske lidelser, hjertesvigt eller enhver anden ustabil alvorlig medicinsk tilstand.
  • Indtagelse af lægemidler, der væsentligt stimulerer eller dæmper åndedrættet, herunder benzodiazepiner, opioider, theophyllin og pseudoephedrin
  • Utilstrækkeligt behandlede søvnforstyrrelser andre end OSA, der ville forvirre funktionel søvnvurdering
  • Patientens manglende evne til at forstå og/eller overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Aktiv psykiatrisk sygdom (psykotisk sygdom, svær depression, angstanfald, alkohol- eller stofmisbrug)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis acetazolamid
Uudsmykkede hvide tabletter. Lægemidlet skal tages en time før sengetid. Samlet behandlingsvarighed vil være 6 uger.
Medicin: Acetazolamid
250 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Diamox
  • ATC-kode: S01EC01
Medicin: Acetazolamid
500 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Diamox
  • ATC-kode: S01EC01
Eksperimentel: Højdosis acetazolamid
Uudsmykkede hvide tabletter. Lægemidlet skal tages en time før sengetid. Samlet behandlingsvarighed vil være 6 uger.
Medicin: Acetazolamid
250 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Diamox
  • ATC-kode: S01EC01
Medicin: Acetazolamid
500 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Diamox
  • ATC-kode: S01EC01
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotabletter. Lægemidlet skal tages en time før sengetid. Samlet behandlingsvarighed vil være 6 uger.
Andet: Placebo
En gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: 4 uger
Ændring i AHI (hændelser/time) fra baseline til opfølgning. AHI er et mål for sværhedsgraden af ​​søvnapnø, der omfatter hyppigheden af ​​apnøer (åndedrætsophør) og hypopnøer (reduktioner i luftstrømmen).
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patofysiologiske træk
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i patofysiologiske træk (Vpassive, Vactive, Arousal Threshold, Loop Gain) vil blive kvantificeret som %Veupnea fra polysomnografidata ved hjælp af en valideret algoritme.
4 uger
Procent svarer
Tidsramme: 4 uger
Behandlingsrespons vil blive defineret som en reduktion i AHI på ≥ 50 %.
4 uger
Natlig iltmætning
Tidsramme: 4 uger
Ændring i middelværdi og minimal SaO2 (%).
4 uger
Oxygen desaturation index (ODI)
Tidsramme: 4 uger
Ændring i ODI (hændelser/time) fra baseline til opfølgning. ODI repræsenterer det gennemsnitlige antal desaturationsepisoder (≥ 3%) pr. time søvn.
4 uger
Målinger af arteriel blodgas
Tidsramme: 4 uger
Ændring i pO2 (mmhg) og pCO2 (mmhg) fra baseline til opfølgning.
4 uger
Lungefunktionsparametre
Tidsramme: 4 uger
Ændring i flow-volumen kurve fra baseline til opfølgning.
4 uger
Søvnighed i dagtimerne: Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 6 uger
ESS beder respondenterne om at vurdere på en 4-trins skala (0-3) deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter. ESS-scoren (summen af ​​8 elementscores) kan variere fra 0 til 24. Jo højere ESS-score, desto højere søvntilbøjelighed i dagligdagen. En score højere end 10 indikerer tilstedeværelsen af ​​overdreven søvnighed i dagtimerne.
6 uger
Søvnrelateret livskvalitet: Functional Outcome of Sleep Questionnaire (FOSQ-10)
Tidsramme: 6 uger
Dette spørgeskema er en forkortet version af den originale version med 30 punkter. FOSQ-10 består af 10 emner, der er fordelt på 5 underskalaer: generel produktivitet (2 emner), aktivitetsniveau (3 emner), årvågenhed (3 emner), sociale resultater (1 emne) og intimitet og seksuelle forhold (1 emne). ). Spørgeskemaet har en 4-trins skala. Den samlede score beregnes som summen af ​​delskalaens middelværdier og kan variere fra 5 til 20. Den minimale vigtige forskel varierer fra 1,7 til 2,0 point.
6 uger
Snorkeintensitet: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 6 uger
En standard 10-punkts VAS fra 0 (ingen snorken) til 10 (ekstrem snorken) vil blive brugt til at evaluere den subjektive status for snorken under søvn. Kraftig snorken svarer til et snorkeindeks på mindst 7. Et fald på 3 point efter behandling anses for signifikant. For at blive betragtet som en vigtig reduktion skal snorken reduceres til et indeks, der ikke længere opleves som generende (dvs. < 3).
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af studiebehandling.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3002021000015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Acetazolamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner