Оптимальная дозировка ацетазоламида для лечения СОАС
18 сентября 2025 г. обновлено: University Hospital, Antwerp
Оптимальная дозировка ацетазоламида для лечения обструктивного апноэ сна: параллельное групповое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование
Ацетазоламид, ингибитор карбоангидразы, привлек внимание в качестве потенциального средства для лечения синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС). Он вызывает метаболический ацидоз за счет выделения бикарбоната, тем самым стимулируя базовую вентиляцию легких. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что ацетазоламид в первую очередь улучшает нестабильность дыхательного контроля (выраженную как усиление петли), что является важным фактором патофизиологии ОАС.
В нескольких исследованиях оценивалась эффективность ацетазоламида у пациентов с ОАС. Поскольку большинство из них имели небольшой размер выборки и использовали разные терапевтические дозы, клиническое применение в настоящее время ограничено. Таким образом, это исследование направлено на сравнение влияния двух доз ацетазоламида на тяжесть и патофизиологию ОАС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом двойном слепом контролируемом исследовании с параллельными группами подходящие пациенты будут рандомизированы в одну из следующих групп лечения: (1) плацебо, (2) 250 мг ацетазоламида или (3) 500 мг ацетазоламида.
Через 4 недели результаты лечения будут оцениваться с помощью лабораторной полисомнографии.
Кроме того, до и во время лечения будут проводиться анализ газов артериальной крови и тесты функции легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- AHI от 15 до 65 событий/час
- ИМТ < 35 кг/м²
Критерий исключения:
- Черепно-лицевые аномалии
- Центральное апноэ сна (определяется как центральный ИАГ > 25% от общего ИАГ)
Противопоказания, связанные с лечением ацетазоламидом
- Повышенная чувствительность к сульфонамидам или ацетазоламиду.
- Почечная недостаточность, электролитный дисбаланс и/или надпочечниковая недостаточность
- Клинически значимое метаболическое, печеночное и/или гематологическое заболевание
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Закрытоугольная глаукома
- Состояния, которые могут повлиять на физиологию ОАС: нервно-мышечное заболевание или другие серьезные неврологические расстройства, сердечная недостаточность или любое другое нестабильное серьезное заболевание.
- Прием препаратов, которые существенно стимулируют или угнетают дыхание, включая бензодиазепины, опиоиды, теофиллин и псевдоэфедрин.
- Неадекватно леченные расстройства сна, отличные от СОАС, которые могут исказить функциональную оценку сна
- Неспособность пациента понять и/или соблюдать процедуры исследования
- Активное психическое заболевание (психотическое заболевание, большая депрессия, панические атаки, злоупотребление алкоголем или наркотиками)
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая доза ацетазоламида
Таблетки белого цвета без украшений.
Препарат следует принимать за час до сна.
Общая продолжительность лечения составит 6 недель.
|
250 мг один раз в день
Другие имена:
500 мг один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ацетазоламид в высоких дозах
Таблетки белого цвета без украшений.
Препарат следует принимать за час до сна.
Общая продолжительность лечения составит 6 недель.
|
250 мг один раз в день
Другие имена:
500 мг один раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подходящие таблетки плацебо.
Препарат следует принимать за час до сна.
Общая продолжительность лечения составит 6 недель.
|
Раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение AHI (событий/час) по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения.
ИАГ — это мера тяжести апноэ во сне, которая включает частоту апноэ (остановки дыхания) и гипопноэ (уменьшение воздушного потока).
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патофизиологические признаки
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения патофизиологических признаков (Vпассивный, Вактивный, порог возбуждения, усиление петли) будут количественно оцениваться как %Veupnea по данным полисомнографии с использованием проверенного алгоритма.
|
4 недели
|
|
Процент ответивших
Временное ограничение: 4 недели
|
Ответ на лечение будет определяться как снижение ИАГ на ≥ 50%.
|
4 недели
|
|
Ночное насыщение кислородом
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение среднего и минимального SaO2 (%).
|
4 недели
|
|
Индекс десатурации кислорода (ODI)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение ODI (событий/час) по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения.
ODI представляет собой среднее количество эпизодов десатурации (≥ 3%) за час сна.
|
4 недели
|
|
Измерение газов артериальной крови
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение pO2 (мм рт. ст.) и pCO2 (мм рт. ст.) от исходного уровня до последующего наблюдения.
|
4 недели
|
|
Параметры функции легких
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение кривой потока-объема от исходного уровня к последующему наблюдению.
|
4 недели
|
|
Дневная сонливость: Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 6 недель
|
ESS просит респондентов оценить по 4-балльной шкале (0-3) свои обычные шансы задремать или заснуть, занимаясь восемью различными видами деятельности.
Оценка ESS (сумма баллов по 8 пунктам) может варьироваться от 0 до 24.
Чем выше балл ESS, тем выше склонность человека ко сну в повседневной жизни.
Оценка выше 10 указывает на наличие чрезмерной дневной сонливости.
|
6 недель
|
|
Качество жизни, связанное со сном: Опросник функциональных результатов сна (FOSQ-10)
Временное ограничение: 6 недель
|
Эта анкета представляет собой сокращенную версию исходной версии из 30 пунктов.
FOSQ-10 состоит из 10 пунктов, распределенных по 5 подшкалам: общая продуктивность (2 балла), уровень активности (3 балла), бдительность (3 балла), социальные результаты (1 балл) и близость и сексуальные отношения (1 балл). ).
Опросник имеет 4-балльную шкалу.
Общий балл рассчитывается как сумма средних значений подшкал и может варьироваться от 5 до 20.
Минимальная важная разница составляет от 1,7 до 2,0 баллов.
|
6 недель
|
|
Интенсивность храпа: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 6 недель
|
Стандартная 10-балльная ВАШ в диапазоне от 0 (храп отсутствует) до 10 (сильный храп) будет использоваться для оценки субъективного состояния храпа во время сна.
Тяжелый храп соответствует индексу храпа не менее 7.
Снижение на 3 балла после лечения считается значительным.
Чтобы считаться важным снижением, храп должен уменьшиться до показателя, который больше не воспринимается как надоедливый (т.
< 3).
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 недель
|
Безопасность и переносимость исследуемого лечения.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна и бодрствования
- Апноэ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Кислотно-щелочной дисбаланс
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Респираторная аспирация
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Ацидоз
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Тиазолы
- Азолы
- Тиадиазолы
- Ацетазоламид
Другие идентификационные номера исследования
- B3002021000015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .