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Optimale Dosierung von Acetazolamid für die OSA-Behandlung

17. Mai 2021 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

Optimale Dosierung von Acetazolamid zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe: eine parallele, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie

Acetazolamid, ein Carboanhydrasehemmer, hat einige Aufmerksamkeit als mögliche Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) erhalten. Es erzeugt eine metabolische Azidose, indem es Bikarbonat ausscheidet und dadurch die Basisventilation stimuliert. Es gibt Hinweise darauf, dass Acetazolamid in erster Linie die Instabilität der Beatmungskontrolle (ausgedrückt als Schleifenverstärkung) verbessert, die einen wichtigen Beitrag zur Pathophysiologie von OSA leistet.

Nur wenige Studien haben die Wirksamkeit von Acetazolamid bei Patienten mit OSA untersucht. Da die meisten von ihnen eine kleine Stichprobengröße hatten und unterschiedliche therapeutische Dosierungen verwendeten, sind klinische Anwendungen derzeit begrenzt. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung von zwei Acetazolamid-Dosierungen auf den Schweregrad und die Pathophysiologie von OSA zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser doppelblinden, kontrollierten Parallelgruppenstudie werden geeignete Patienten in einen der folgenden Behandlungsarme randomisiert: (1) Placebo, (2) 250 mg Acetazolamid oder (3) 500 mg Acetazolamid. Nach 4 Wochen wird das Behandlungsergebnis durch laborinterne Polysomnographie beurteilt. Zusätzlich werden vor und während der Behandlung arterielle Blutgasanalysen und Lungenfunktionstests durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
          • Eli Van de Perck, MD
        • Hauptermittler:
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AHI zwischen 15 und 65 Ereignissen/Stunde
  • BMI < 35 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Kraniofaziale Anomalien
  • Zentrale Schlafapnoe (definiert als zentraler AHI > 25 % des gesamten AHI)

  • Kontraindikationen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Acetazolamid

    • Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder Acetazolamid
    • Nierenfunktionsstörung, Elektrolytstörungen und/oder Nebennierenrindeninsuffizienz
    • Klinisch signifikante metabolische, hepatische und/oder hämatologische Erkrankung
    • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
    • Engwinkelglaukom
  • Bedingungen, die wahrscheinlich die OSA-Physiologie beeinflussen: neuromuskuläre Erkrankung oder andere schwerwiegende neurologische Störungen, Herzinsuffizienz oder jede andere instabile schwerwiegende Erkrankung.
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Atmung erheblich stimulieren oder dämpfen, einschließlich Benzodiazepine, Opioide, Theophyllin und Pseudoephedrin
  • Unzureichend behandelte Schlafstörungen außer OSA, die die Beurteilung des funktionellen Schlafs verfälschen würden
  • Unfähigkeit des Patienten, die Studienverfahren zu verstehen und/oder einzuhalten
  • Aktive psychiatrische Erkrankung (psychotische Erkrankung, schwere Depression, Angstattacken, Alkohol- oder Drogenmissbrauch)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Acetazolamid
Ungeschönte weiße Tabletten. Das Medikament sollte eine Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt 6 Wochen.
Arzneimittel: Acetazolamid
250 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Diamox
  • ATC-Code: S01EC01
Arzneimittel: Acetazolamid
500 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Diamox
  • ATC-Code: S01EC01
Experimental: Acetazolamid hochdosiert
Ungeschönte weiße Tabletten. Das Medikament sollte eine Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt 6 Wochen.
Arzneimittel: Acetazolamid
250 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Diamox
  • ATC-Code: S01EC01
Arzneimittel: Acetazolamid
500 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Diamox
  • ATC-Code: S01EC01
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Tabletten. Das Medikament sollte eine Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt 6 Wochen.
Sonstiges: Placebo
Einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des AHI (Ereignisse/Stunde) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung. Der AHI ist ein Maß für die Schwere der Schlafapnoe, das die Häufigkeit von Apnoen (Atemaussetzern) und Hypopnoen (Verringerung des Luftstroms) umfasst.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathophysiologische Merkmale
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderungen der pathophysiologischen Merkmale (Vpassiv, Vaktiv, Erregungsschwelle, Schleifenverstärkung) werden anhand von Polysomnographiedaten unter Verwendung eines validierten Algorithmus als %Veupnoe quantifiziert.
4 Wochen
Prozent Responder
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Ansprechen auf die Behandlung wird als Reduktion des AHI um ≥ 50 % definiert.
4 Wochen
Nächtliche Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des mittleren und minimalen SaO2 (%).
4 Wochen
Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des ODI (Ereignisse/Stunde) vom Ausgangswert bis zum Follow-up. Der ODI repräsentiert die durchschnittliche Anzahl von Entsättigungsepisoden (≥ 3 %) pro Stunde Schlaf.
4 Wochen
Arterielle Blutgasmessungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung von pO2 (mmhg) und pCO2 (mmhg) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung.
4 Wochen
Lungenfunktionsparameter
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der Fluss-Volumen-Kurve vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
4 Wochen
Tagesschläfrigkeit: Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der ESS bittet die Befragten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzunicken oder einzuschlafen, während sie acht verschiedenen Aktivitäten nachgehen. Der ESS-Score (die Summe von 8 Itemscores) kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher der ESS-Score, desto höher ist die Schlafneigung der Person im Alltag. Ein Wert über 10 weist auf eine übermäßige Tagesmüdigkeit hin.
6 Wochen
Schlafbezogene Lebensqualität: Functional Outcome of Sleep Questionnaire (FOSQ-10)
Zeitfenster: 6 Wochen
Dieser Fragebogen ist eine gekürzte Version der ursprünglichen 30-Punkte-Version. Der FOSQ-10 besteht aus 10 Items, die auf 5 Subskalen verteilt sind: allgemeine Produktivität (2 Items), Aktivitätsniveau (3 Items), Wachsamkeit (3 Items), soziale Ergebnisse (1 Item) und Intimität und sexuelle Beziehungen (1 Item). ). Der Fragebogen hat eine 4-Punkte-Skala. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der Mittelwerte der Subskalen berechnet und kann zwischen 5 und 20 liegen. Der minimal wichtige Unterschied liegt zwischen 1,7 und 2,0 Punkten.
6 Wochen
Schnarchintensität: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein Standard-VAS mit 10 Punkten, der von 0 (kein Schnarchen) bis 10 (extremes Schnarchen) reicht, wird verwendet, um den subjektiven Status des Schnarchens während des Schlafs zu bewerten. Starkes Schnarchen entspricht einem Schnarchindex von mindestens 7. Eine Abnahme um 3 Punkte nach der Behandlung wird als signifikant angesehen. Um als wichtige Reduzierung zu gelten, muss das Schnarchen auf einen Index reduziert werden, der nicht mehr als störend empfunden wird (d. h. < 3).
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit der Studienbehandlung.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3002021000015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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