Optimal dosering av acetazolamid för OSA-behandling
18 september 2025 uppdaterad av: University Hospital, Antwerp
Optimal dos av acetazolamid för obstruktiv sömnapnébehandling: en parallellgrupp, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie
Acetazolamid, en kolsyraanhydrashämmare, har fått viss uppmärksamhet som potentiell behandling för obstruktiv sömnapné (OSA). Det producerar en metabolisk acidos genom att utsöndra bikarbonat, vilket stimulerar baslinjeventilation. Bevis tyder på att acetazolamid i första hand förbättrar ventilationskontrollinstabiliteten (uttryckt som loop gain), vilket är en viktig bidragande orsak till patofysiologin för OSA.
Få studier har utvärderat effekten av acetazolamid hos patienter med OSA. Eftersom de flesta av dem hade en liten provstorlek och använde olika terapeutiska doser, är kliniska tillämpningar för närvarande begränsade. Därför syftar denna studie till att jämföra effekten av två acetazolamiddoseringar på svårighetsgraden och patofysiologin av OSA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna dubbelblinda, parallellgruppskontrollerade studie kommer kvalificerade patienter att randomiseras till en av följande behandlingsgrupper: (1) placebo, (2) 250 mg acetazolamid eller (3) 500 mg acetazolamid.
Efter 4 veckor kommer behandlingsresultatet att bedömas med polysomnografi i laboratoriet.
Dessutom kommer arteriell blodgasanalys och lungfunktionstester att utföras före och under behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AHI mellan 15 och 65 evenemang/timme
- BMI < 35 kg/m²
Exklusions kriterier:
- Kraniofaciala anomalier
- Central sömnapné (definierad som central AHI > 25 % av total AHI)
Kontraindikationer relaterade till acetazolamidbehandling
- Överkänslighet mot sulfonamider eller acetazolamid
- Nedsatt njurfunktion, obalans i elektrolyterna och/eller binjurebarkinsufficiens
- Kliniskt signifikant metabolisk, hepatisk och/eller hematologisk sjukdom
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Slutenvinkelglaukom
- Tillstånd som sannolikt påverkar OSA-fysiologi: neuromuskulär sjukdom eller andra större neurologiska störningar, hjärtsvikt eller något annat instabilt allvarligt medicinskt tillstånd.
- Intag av läkemedel som avsevärt stimulerar eller dämpar andningen, inklusive bensodiazepiner, opioider, teofyllin och pseudoefedrin
- Otillräckligt behandlade sömnstörningar andra än OSA som skulle förvirra funktionell sömnbedömning
- Oförmåga hos patienten att förstå och/eller följa studieprocedurerna
- Aktiv psykiatrisk sjukdom (psykotisk sjukdom, allvarlig depression, ångestattacker, alkohol- eller drogmissbruk)
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågdos acetazolamid
Outsmyckade vita tabletter.
Läkemedlet ska tas en timme före sänggåendet.
Total behandlingslängd kommer att vara 6 veckor.
|
250 mg en gång dagligen
Andra namn:
500 mg en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hög dos acetazolamid
Outsmyckade vita tabletter.
Läkemedlet ska tas en timme före sänggåendet.
Total behandlingslängd kommer att vara 6 veckor.
|
250 mg en gång dagligen
Andra namn:
500 mg en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebotabletter.
Läkemedlet ska tas en timme före sänggåendet.
Total behandlingslängd kommer att vara 6 veckor.
|
En gång om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné-hypopné index (AHI)
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i AHI (händelser/timme) från baslinje till uppföljning.
AHI är ett mått på sömnapnés svårighetsgrad som omfattar frekvensen av apnéer (andningsuppehåll) och hypopnéer (minskningar i luftflödet).
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patofysiologiska egenskaper
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i patofysiologiska egenskaper (Vpassive, Vactive, Arousal Threshold, Loop Gain) kommer att kvantifieras som %Veupnea från polysomnografidata med hjälp av en validerad algoritm.
|
4 veckor
|
|
Procent svarande
Tidsram: 4 veckor
|
Behandlingssvar kommer att definieras som en minskning av AHI på ≥ 50 %.
|
4 veckor
|
|
Nattlig syremättnad
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i medelvärde och minimal SaO2 (%).
|
4 veckor
|
|
ODI (Oxygen Desaturation Index)
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i ODI (händelser/timme) från baslinje till uppföljning.
ODI representerar det genomsnittliga antalet desaturationsepisoder (≥ 3%) per timmes sömn.
|
4 veckor
|
|
Mätningar av arteriell blodgas
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i pO2 (mmhg) och pCO2 (mmhg) från baslinje till uppföljning.
|
4 veckor
|
|
Lungfunktionsparametrar
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i flödes-volymkurvan från baslinje till uppföljning.
|
4 veckor
|
|
Sömnighet dagtid: Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: 6 veckor
|
ESS ber respondenterna att bedöma på en 4-gradig skala (0-3) sina vanliga chanser att somna eller somna medan de är engagerade i åtta olika aktiviteter.
ESS-poängen (summan av 8 objektpoäng) kan variera från 0 till 24.
Ju högre ESS-poäng, desto högre är den personens sömnbenägenhet i det dagliga livet.
En poäng högre än 10 indikerar närvaron av överdriven sömnighet under dagtid.
|
6 veckor
|
|
Sömnrelaterad livskvalitet: Functional Outcome of Sleep Questionnaire (FOSQ-10)
Tidsram: 6 veckor
|
Detta frågeformulär är en förkortad version av den ursprungliga versionen med 30 artiklar.
FOSQ-10 består av 10 objekt som är fördelade på 5 underskalor: allmän produktivitet (2 objekt), aktivitetsnivå (3 objekt), vaksamhet (3 objekt), sociala resultat (1 objekt) och intimitet och sexuella relationer (1 objekt). ).
Enkäten har en 4-gradig skala.
Totalpoängen beräknas som summan av delskalans medelvärden och kan variera från 5 till 20.
Den minsta viktiga skillnaden sträcker sig från 1,7 till 2,0 poäng.
|
6 veckor
|
|
Snarkningsintensitet: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 6 veckor
|
En standard 10-punkts VAS som sträcker sig från 0 (ingen snarkning) till 10 (extrem snarkning) kommer att användas för att utvärdera den subjektiva statusen för snarkning under sömn.
Kraftig snarkning motsvarar ett snarkindex på minst 7.
En minskning med 3 poäng efter behandling anses signifikant.
För att betraktas som en viktig minskning måste snarkning minska till ett index som inte längre upplevs som besvärande (dvs.
< 3).
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 6 veckor
|
Säkerhet och tolerabilitet av studiebehandling.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Första postat (Faktisk)
27 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Vakna sömnstörningar
- Apné
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Syra-bas obalans
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Andningsaspiration
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Acidos
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Tiazoler
- Azoler
- Tiadiazoler
- Acetazolamid
Andra studie-ID-nummer
- B3002021000015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .