Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dosaggio ottimale di acetazolamide per il trattamento dell'OSA

18 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Antwerp

Dosaggio ottimale di acetazolamide per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno: uno studio randomizzato a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo

L'acetazolamide, un inibitore dell'anidrasi carbonica, ha ricevuto una certa attenzione come potenziale trattamento per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Produce un'acidosi metabolica espellendo bicarbonato, stimolando così la ventilazione basale. L'evidenza suggerisce che l'acetazolamide migliora principalmente l'instabilità del controllo ventilatorio (espressa come loop gain), che è un importante contributo alla fisiopatologia dell'OSA.

Pochi studi hanno valutato l'efficacia dell'acetazolamide nei pazienti con OSA. Poiché la maggior parte di essi aveva un campione di piccole dimensioni e utilizzava diversi dosaggi terapeutici, le applicazioni cliniche sono attualmente limitate. Pertanto, questo studio mira a confrontare l'effetto di due dosaggi di acetazolamide sulla gravità e sulla fisiopatologia dell'OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio controllato in doppio cieco, a gruppi paralleli, i pazienti idonei saranno randomizzati in uno dei seguenti bracci di trattamento: (1) placebo, (2) 250 mg di acetazolamide o (3) 500 mg di acetazolamide. Dopo 4 settimane, l'esito del trattamento sarà valutato mediante polisonnografia in laboratorio. Inoltre, prima e durante il trattamento verranno eseguiti l'emogasanalisi e i test di funzionalità polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AHI tra 15 e 65 eventi/ora
  • IMC < 35 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Anomalie craniofacciali
  • Apnea centrale del sonno (definita come AHI centrale > 25% dell'AHI totale)

  • Controindicazioni relative al trattamento con acetazolamide

    • Ipersensibilità ai sulfamidici o all'acetazolamide
    • Compromissione renale, squilibri elettrolitici e/o insufficienza surrenalica
    • Malattia metabolica, epatica e/o ematologica clinicamente significativa
    • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
    • Glaucoma ad angolo chiuso
  • Condizioni che possono influenzare la fisiologia dell'OSA: malattia neuromuscolare o altri disturbi neurologici importanti, insufficienza cardiaca o qualsiasi altra condizione medica importante instabile.
  • Assunzione di farmaci che stimolano o deprimono sostanzialmente la respirazione, comprese benzodiazepine, oppioidi, teofillina e pseudoefedrina
  • Disturbi del sonno trattati in modo inadeguato diversi dall'OSA che potrebbero confondere la valutazione funzionale del sonno
  • Incapacità del paziente di comprendere e/o rispettare le procedure dello studio
  • Malattia psichiatrica attiva (malattia psicotica, depressione maggiore, attacchi di ansia, abuso di alcol o droghe)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acetazolamide a basso dosaggio
Compresse bianche non abbellite. Il farmaco deve essere assunto un'ora prima di coricarsi. La durata totale del trattamento sarà di 6 settimane.
Droga: Acetazolamide
250 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Diamox
  • Codice ATC: S01EC01
Droga: Acetazolamide
500 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Diamox
  • Codice ATC: S01EC01
Sperimentale: Acetazolamide ad alto dosaggio
Compresse bianche non abbellite. Il farmaco deve essere assunto un'ora prima di coricarsi. La durata totale del trattamento sarà di 6 settimane.
Droga: Acetazolamide
250 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Diamox
  • Codice ATC: S01EC01
Droga: Acetazolamide
500 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Diamox
  • Codice ATC: S01EC01
Comparatore placebo: Placebo
Compresse placebo corrispondenti. Il farmaco deve essere assunto un'ora prima di coricarsi. La durata totale del trattamento sarà di 6 settimane.
Altro: Placebo
Una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione dell'AHI (eventi/ora) dal basale al follow-up. L'AHI è una misura della gravità dell'apnea notturna che comprende la frequenza delle apnee (cessazioni della respirazione) e delle ipopnee (riduzioni del flusso aereo).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche fisiopatologiche
Lasso di tempo: 4 settimane
I cambiamenti nei tratti fisiopatologici (Vpassive, Vactive, Arousal Threshold, Loop Gain) saranno quantificati come %Veupnea dai dati polisonnografici utilizzando un algoritmo validato.
4 settimane
Percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: 4 settimane
La risposta al trattamento sarà definita come una riduzione dell'AHI ≥ 50%.
4 settimane
Saturazione notturna dell'ossigeno
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione della SaO2 media e minima (%).
4 settimane
Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione dell'ODI (eventi/ora) dal basale al follow-up. L'ODI rappresenta il numero medio di episodi di desaturazione (≥ 3%) per ora di sonno.
4 settimane
Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione di pO2 (mmhg) e pCO2 (mmhg) dal basale al follow-up.
4 settimane
Parametri di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione della curva flusso-volume dal basale al follow-up.
4 settimane
Sonnolenza diurna: Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Lasso di tempo: 6 settimane
L'ESS chiede agli intervistati di valutare su una scala a 4 punti (0-3) le loro normali possibilità di appisolarsi o addormentarsi mentre sono impegnati in otto diverse attività. Il punteggio ESS (la somma dei punteggi di 8 item) può variare da 0 a 24. Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la propensione al sonno di quella persona nella vita quotidiana. Un punteggio superiore a 10 indica la presenza di eccessiva sonnolenza diurna.
6 settimane
Qualità della vita correlata al sonno: questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ-10)
Lasso di tempo: 6 settimane
Questo questionario è una versione abbreviata della versione originale di 30 item. Il FOSQ-10 è composto da 10 item distribuiti in 5 sottoscale: produttività generale (2 item), livello di attività (3 item), vigilanza (3 item), esiti sociali (1 item), intimità e relazioni sessuali (1 item ). Il questionario ha una scala a 4 punti. Il punteggio totale è calcolato come somma delle medie delle sottoscale e può variare da 5 a 20. La minima differenza importante varia da 1,7 a 2,0 punti.
6 settimane
Intensità del russamento: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Verrà utilizzata una VAS standard a 10 punti che va da 0 (assenza di russamento) a 10 (russamento estremo) per valutare lo stato soggettivo del russamento durante il sonno. Il russamento pesante corrisponde a un indice di russamento di almeno 7. Una diminuzione di 3 punti dopo il trattamento è considerata significativa. Per essere considerato una riduzione importante, il russamento deve ridursi a un indice che non sia più percepito come fastidioso (es. < 3).
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
Sicurezza e tollerabilità del trattamento in studio.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3002021000015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi